Neurofeedback w zmniejszaniu ostrego bólu wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Neurofeedback dla ostrego bólu wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wpływu zindywidualizowanego programu neurofeedbacku LORETA (tomografia elektromagnetyczna niskiej rozdzielczości) Z-score na zmiany w funkcjonowaniu mózgu za pomocą EEG (elektroencefalografia), qEEG (ilościowa elektroencefalografia) i LORETA bezpośrednio przed i po każdej sesji u pacjentów z urazami głowy i raka szyi poddawanych radioterapii i odczuwających ból.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie wpływu zindywidualizowanego programu neurofeedbacku LORETA Z-score na postrzeganie bólu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi od bezpośrednio przed treningiem neurofeedback do bezpośrednio po treningu neurofeedback.
II. Zidentyfikuj obszary mózgu na podstawie qEEG i LORETA, które są związane ze stanem bezbólowym, a następnie z ostrym stanem bólowym.
III. Zbadaj relacje między pacjentem a jego współmałżonkiem lub głównym opiekunem.
ZARYS:
Począwszy od 4 i 5 lub 5 i 6 tygodnia radioterapii, pacjenci przechodzą trening neurofeedbacku raz dziennie (QID) trzy razy w tygodniu (TIW) przez maksymalnie 6 zabiegów. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 10 minut na początku badania i po treningu neurofeedback.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą rozumieć i czytać w języku angielskim, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjenci nie mogą odczuwać bólu > 2 w skali od 0 do 10 (opis własny) w obrębie głowy i szyi przed rozpoczęciem radioterapii
- Zaplanowano poddanie się 6-tygodniowej radioterapii raka głowy i szyi
- Nie planuje się zmiany rodzaju leku przeciwbólowego w trakcie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne
- Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak klinicznie widoczne przerzuty lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie lub encefalopatia
- Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię
- Pacjenci ze znanym, wcześniej rozpoznanym bólem głowy lub szyi wynikającym z innych zespołów bólowych lub bólem przewlekłym wymagającym leków przeciwbólowych
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (neurofeedback)
Począwszy od 4 i 5 lub 5 i 6 tygodnia radioterapii pacjenci przechodzą trening neurofeedbacku QID TIW przez maksymalnie 6 zabiegów.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 10 minut na początku badania i po treningu neurofeedback.
|
Badania pomocnicze
Przejdź szkolenie neurofeedback LORETA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
|
Baza danych normatywnych qEEG jest pogrupowana według wieku i zawiera wystarczająco dużą próbkę ze średnimi i odchyleniami standardowymi szeregu czasowego EEG i/lub analizy domeny częstotliwości obliczonymi dla każdej grupy wiekowej.
|
Linia bazowa do 1 tygodnia
|
|
Neurofeeback (LORETA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do wykonywania analiz statystycznych wykorzystywany jest pakiet oprogramowania LORETA.
Stosowana metodologia jest nieparametryczna.
Opiera się na oszacowaniu, poprzez randomizację, empirycznego rozkładu prawdopodobieństwa dla statystyki max (np. maksimum statystyki t lub statystyki F) w ramach hipotezy zerowej.
Ta metodologia koryguje testy wielokrotne (tj. zbiór testów przeprowadzonych dla wszystkich elektrod i/lub wokseli oraz dla wszystkich próbek czasowych i/lub częstotliwości dyskretnych.
Ze względu na nieparametryczny charakter metody, jej ważność nie musi opierać się na żadnym założeniu Gaussa.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
jest zwalidowanym, szeroko stosowanym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie wśród pacjentów (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) Skala 0-10 (brak bólu 0-10 tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Do 5 lat
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
jest miarą powszechnie stosowaną w przewlekłych stanach bólowych, stosowaną do pomiaru postrzegania bólu przez pacjenta.
MPI ma 4 podskale, które oceniają intensywność bólu, stres emocjonalny, adaptację poznawczą i funkcjonalną oraz wsparcie społeczne.
Służy do oceny ogólnego dostosowania bólu i wyników interwencji terapeutycznych.
Chociaż jest on powszechnie stosowany u pacjentów z przewlekłym bólem, MPI był również stosowany w badaniach z pacjentami z ostrym bólem (Edwards i in., 2006; Montes Doncel i in., 2001).
|
Do 5 lat
|
|
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
będzie również podawany z MPI jako miara ważności.
Włączenie tych miar pozwala nam ocenić ogólnie postrzegane wsparcie relacyjne (SPS) oraz w konkretnym związku z ich bólem (MPI).
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział ich współmałżonków/opiekunów w opcjonalnym badaniu, małżonkowie/opiekunowie otrzymają SPS w tych samych punktach czasowych co pacjent.
|
Do 5 lat
|
|
M. D. Anderson Inwentarz Objawów Raka Głowy i Szyi (MDASI-HN):
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Objawy związane z rakiem zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanego MDASI-HN.
MDASI mierzy, w numerycznej skali ocen od 0 do 10, zarówno nasilenie objawów, jak i zakłócenia, jakie powodują objawy w codziennych czynnościach pacjentów.
13 podstawowych elementów objawów MDASI opiera się na obszernej ocenie objawów typowych dla raka i jego leczenia.
MDASI-HN zawiera 9 pozycji specyficznych dla głowy i szyi.
Instrument został zwalidowany w kohorcie ponad 200 pacjentów i okazał się wysoce niezawodny (Rosenthal, Mendoza i Chambers, 2007).
|
Do 5 lat
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (skala 0-10) zostanie użyta przed i po każdej sesji treningowej w celu określenia, czy zmiana funkcji mózgu ma znaczenie kliniczne. Wizualna skala analogowa do oceny owrzodzeń jamy ustnej (skala 0-10) zostanie użyta przed każdą sesją treningową w celu określenia postrzegania przez pacjenta zakłóceń jakości życia z powodu zapalenia błony śluzowej. Wizualna skala analogowa do oceny komfortu pacjenta (skala 0-10) zostanie użyta przed i po każdej sesji treningowej w celu określenia postrzegania przez pacjenta ogólnego komfortu. |
Do 5 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wszystkie leki przepisane i stosowane przez pacjentów z powodu bólu lub innych schorzeń zostaną zebrane w czasie, gdy uczestniczą oni w badaniu.
Wykorzystamy statystyki opisowe do podsumowania stosowania leków przeciwbólowych w trakcie badania i dawki promieniowania.
Zdarzenia niepożądane zestawimy w tabeli według stopnia i związku z terapią.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1102 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .