Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление в уменьшении острой боли, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Нейробиоуправление при острой боли, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо обучение нейробиоуправлению помогает уменьшить острую боль, вызванную лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи. Обучение нейробиоуправлению — это тип терапии, в котором используется электроэнцефалограф и компьютерная программа для измерения активности мозговых волн. Обучение нейробиоуправлению может помочь научить пациентов модифицировать собственные мозговые волны, чтобы уменьшить восприятие боли и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние индивидуализированной программы нейробиоуправления LORETA (электромагнитная томография низкого разрешения) по Z-баллу на изменения в функции мозга с использованием ЭЭГ (электроэнцефалография), кЭЭГ (количественная электроэнцефалография) и LORETA от непосредственно до до после каждого сеанса у пациентов с головной и головной болью. рак шеи проходит лучевую терапию и испытывает боль.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите влияние индивидуализированной программы нейробиоуправления по шкале LORETA Z на восприятие вызванной облучением боли у пациентов с раком головы и шеи непосредственно перед обучением нейробиоуправлению и сразу после обучения нейробиоуправлению.

II. Определите области мозга из qEEG и LORETA, которые связаны с состоянием без боли, а затем с состоянием острой боли.

III. Изучите отношения между пациентом и его супругой или основным опекуном.

КОНТУР:

Начиная с 4-й и 5-й или 5-й и 6-й недель лучевой терапии, пациенты проходят обучение нейробиоуправлению один раз в день (QID) три раза в неделю (TIW) до 6 процедур. Пациенты также заполняют анкеты в течение 10 минут на исходном уровне и после обучения нейробиоуправлению.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны уметь понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовы следовать требованиям протокола.
  • У пациентов не должно быть боли > 2 баллов по шкале от 0 до 10 (самооценка) в голове и шее перед началом лучевой терапии.
  • Планируется пройти 6-недельный курс лучевой терапии рака головы и шеи.
  • Нет планов менять тип обезболивающего в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимают какие-либо антипсихотические препараты
  • Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), таким как клинически выраженные метастазы или лептоменингеальное заболевание, деменция или энцефалопатия
  • Пациенты, у которых когда-либо диагностировали биполярное расстройство или шизофрению
  • Пациенты с известной, ранее диагностированной болью в голове или шее из-за других болевых синдромов или хронической болью, требующей анальгетиков.
  • Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (нейроуправление)
Начиная с 4-й и 5-й или 5-й и 6-й недель лучевой терапии, пациенты проходят обучение по нейробиоуправлению четыре раза в день трижды в неделю в течение до 6 процедур. Пациенты также заполняют анкеты в течение 10 минут на исходном уровне и после обучения нейробиоуправлению.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: ЛОРЕТА Тренинг по нейробиоуправлению
Пройти курс нейробиоуправления LORETA
Другие имена:
  • Обучение ЛНФБ
  • ЛОРЕТА нейробиоуправление
  • LORETA Обучение нейробиоуправлению Z-score
  • ЛОРЕТА Z-оценка NFT
  • LORETA Тренировка по Z-оценке
  • ЛОРЕТА-ЭЭГ-NFB
  • Электромагнитная томография низкого разрешения Нейробиоуправление Тренинг
  • ЛЗНФТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый до 1 недели
Нормативная база данных qEEG сгруппирована по возрасту и содержит достаточно большой размер выборки со средними значениями и стандартными отклонениями временного ряда ЭЭГ и/или анализа в частотной области, рассчитанными для каждой возрастной группы.
Базовый до 1 недели
Нейрофибэк (ЛОРЕТА)
Временное ограничение: До 5 лет
Пакет программного обеспечения LORETA используется для выполнения статистического анализа. Используемая методология является непараметрической. Он основан на оценке с помощью рандомизации эмпирического распределения вероятностей для максимальной статистики (например, максимума t или F-статистики) при нулевой гипотезе. Эта методология корректирует множественное тестирование (т. е. набор тестов, выполненных для всех электродов и/или вокселей, а также для всех временных выборок и/или дискретных частот. Из-за непараметрического характера метода его достоверность не обязательно должна основываться на каких-либо допущениях о гауссовости.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: До 5 лет
— это проверенный, широко используемый опросник для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность пациентов (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004). Краткий перечень боли (краткая форма) Шкала 0–10 (отсутствие боли 0–10 настолько сильно, насколько вы можете себе представить).
До 5 лет
Многомерный опросник боли (MPI)
Временное ограничение: До 5 лет
это мера, обычно используемая при хронических болевых состояниях, используемая для измерения восприятия пациентом своего болевого ощущения. MPI имеет 4 субшкалы, которые оценивают интенсивность боли, эмоциональный дистресс, когнитивную и функциональную адаптацию и социальную поддержку. Он используется для оценки общей корректировки боли и результатов лечебных вмешательств. Хотя MPI обычно используется для пациентов с хронической болью, MPI также применялся в исследованиях пациентов с острой болью (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
До 5 лет
Шкала социального обеспечения (ШПО)
Временное ограничение: До 5 лет
также будет применяться с MPI в качестве меры достоверности. Включение этих мер позволяет нам оценить воспринимаемую родственную поддержку в целом (SPS) и в конкретном отношении к их боли (MPI). Для пациентов, давших согласие на участие их супругов/опекунов в дополнительном опросе, супругам/опекунам будет предоставлена ​​SPS в те же моменты времени, что и пациенту.
До 5 лет
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для рака головы и шеи (MDASI-HN):
Временное ограничение: До 5 лет
Симптомы, связанные с раком, будут оцениваться с использованием утвержденного MDASI-HN. MDASI измеряет по числовой шкале от 0 до 10 как тяжесть симптомов, так и симптомы, вызывающие помехи в повседневной деятельности пациентов. 13 основных признаков симптомов MDASI основаны на обширной оценке симптомов, общих для рака и лечения рака. MDASI-HN включает в себя 9 пунктов, относящихся к голове и шее. Инструмент был проверен на когорте из более чем 200 пациентов и признан очень надежным (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
До 5 лет
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: До 5 лет

Визуальная аналоговая шкала для оценки боли (шкала от 0 до 10) будет использоваться до и после каждой тренировки, чтобы определить, являются ли клинически значимыми изменения в функции мозга.

Визуальная аналоговая шкала для оценки язв во рту (шкала 0-10) будет использоваться перед каждой тренировкой, чтобы определить восприятие пациентом влияния мукозита на качество жизни. Визуальная аналоговая шкала для оценки комфорта пациента (шкала 0-10) будет использоваться до и после каждой тренировки для определения восприятия пациентом общего комфорта.
До 5 лет
Применение обезболивающих
Временное ограничение: До 5 лет
Все лекарства, прописанные и используемые пациентами от боли или других заболеваний, будут собираться в течение всего времени, пока они участвуют в исследовании. Мы будем использовать описательную статистику, чтобы обобщить использование обезболивающих препаратов в ходе исследования и дозы облучения. Мы сведем в таблицу нежелательные явления по степени тяжести и связи с терапией.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-1102 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00521 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться