Neurofeedback bij het verminderen van acute radiotherapie-geïnduceerde pijn bij patiënten met hoofd-halskanker
13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Neurofeedback voor acute radiotherapie-geïnduceerde pijn bij patiënten met hoofd-halskanker
Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed neurofeedbacktraining werkt bij het verminderen van acute radiotherapie-geïnduceerde pijn bij patiënten met hoofd-halskanker.
Neurofeedback-training is een soort therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een elektro-encefalograaf en een computersoftwareprogramma om de hersengolfactiviteit te meten.
Neurofeedbacktraining kan patiënten helpen manieren te leren om hun eigen hersengolven aan te passen om de perceptie van pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de effecten van een geïndividualiseerd LORETA (elektromagnetische tomografie met lage resolutie) Z-score neurofeedbackprogramma op veranderingen in de hersenfunctie met behulp van EEG (elektro-encefalografie), qEEG (kwantitatieve elektro-encefalografie) en LORETA van onmiddellijk vóór tot na elke sessie bij patiënten met hoofd- en nekkanker die radiotherapie ondergaat en pijn ervaart.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de effecten van een geïndividualiseerd neurofeedbackprogramma met LORETA Z-score op percepties van door straling veroorzaakte pijn bij patiënten met hoofd- en nekkanker van onmiddellijk vóór neurofeedbacktraining tot onmiddellijk na neurofeedbacktraining.
II. Identificeer hersengebieden van qEEG en LORETA die geassocieerd zijn met een niet-pijntoestand en vervolgens een acute pijntoestand.
III. Onderzoek de relatie tussen de patiënt en zijn partner of primaire verzorger.
OVERZICHT:
Vanaf week 4 en 5 of 5 en 6 van de radiotherapie ondergaan patiënten eenmaal per dag (QID) driemaal per week (TIW) neurofeedbacktraining gedurende maximaal 6 behandelingen. Patiënten vullen ook gedurende 10 minuten vragenlijsten in bij aanvang en na neurofeedbacktraining.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 week opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen
- Patiënten mogen geen pijn > 2 op een schaal van 0 - 10 (zelfrapportage) in het hoofd en de nek hebben voordat met radiotherapie wordt begonnen
- Gepland om een kuur van 6 weken radiotherapie te ondergaan voor hoofd-halskanker
- Er zijn geen plannen om het type pijnmedicatie in de loop van het onderzoek te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antipsychotica gebruiken
- Patiënten met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals klinisch duidelijke metastasen of leptomeningeale ziekte, dementie of encefalopathie
- Patiënten bij wie ooit de diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie is gesteld
- Patiënten met bekende, eerder gediagnosticeerde hoofd- of nekpijn door andere pijnsyndromen of chronische pijn waarvoor analgetica nodig zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (neurofeedback)
Vanaf week 4 en 5 of 5 en 6 van de radiotherapie ondergaan patiënten neurofeedbacktraining QID TIW voor maximaal 6 behandelingen.
Patiënten vullen ook gedurende 10 minuten vragenlijsten in bij aanvang en na neurofeedbacktraining.
|
Nevenstudies
Volg LORETA neurofeedbacktraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
De qEEG-normatieve database is gegroepeerd op leeftijd en bevat een voldoende grote steekproefomvang met gemiddelden en standaarddeviaties van de EEG-tijdreeksen en/of frequentiedomeinanalyse berekend voor elke leeftijdsgroep.
|
Basislijn tot 1 week
|
|
Neurofeedback (LORETA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het softwarepakket LORETA wordt gebruikt om de statistische analyses uit te voeren.
De gebruikte methodologie is niet-parametrisch.
Het is gebaseerd op het schatten, via randomisatie, van de empirische kansverdeling voor de max-statistiek (bijvoorbeeld het maximum van een t- of een F-statistiek), onder de nulhypothese.
Deze methodologie corrigeert voor meervoudige testen (d.w.z. voor het verzamelen van tests die zijn uitgevoerd voor alle elektroden en/of voxels, en voor alle tijdmonsters en/of discrete frequenties.
Vanwege de niet-parametrische aard van de methode hoeft de geldigheid ervan niet te berusten op een aanname van Gaussianiteit.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
is een gevalideerde, veelgebruikte, zelf in te vullen vragenlijst om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren van patiënten te beoordelen (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
De korte pijninventarisatie (verkorte vorm) Schaal 0-10 (geen pijn 0-10 zo erg als u zich kunt voorstellen).
|
Tot 5 jaar
|
|
De Multidimensionale Pijn Inventarisatie (MPI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
is een maatstaf die over het algemeen wordt gebruikt bij chronische pijnaandoeningen en wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van hun pijnervaring te meten.
De MPI heeft 4 subschalen die pijnintensiteit, emotioneel leed, cognitieve en functionele aanpassing en sociale steun beoordelen.
Het wordt gebruikt om de algehele aanpassing van pijn en de resultaten van behandelingsinterventies te beoordelen.
Hoewel het over het algemeen wordt gebruikt voor patiënten met chronische pijn, is de MPI ook gebruikt in studies met patiënten met acute pijn (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
|
Tot 5 jaar
|
|
De Schaal Sociale Voorzieningen (BAA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
zal ook worden afgenomen met de MPI als een maatstaf voor validiteit.
Door deze maatregelen op te nemen, kunnen we ervaren relationele steun in het algemeen (SPS) en in specifieke relatie tot hun pijn (MPI) beoordelen.
Voor de patiënten die ermee instemmen dat hun echtgenoten/verzorgers deelnemen aan de optionele enquête, krijgen de echtgenoten/verzorgers de SPS op dezelfde tijdstippen als de patiënt.
|
Tot 5 jaar
|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN):
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Kankergerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde MDASI-HN.
De MDASI meet, op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, zowel de ernst van de symptomen als de storende symptomen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt veroorzaken.
De 13 belangrijkste MDASI-symptoomitems zijn gebaseerd op uitgebreide evaluatie van symptomen die vaak voorkomen bij kanker en de behandeling van kanker.
De MDASI-HN bevat 9 hoofd- en nekspecifieke items.
Het instrument is gevalideerd in een cohort van meer dan 200 patiënten en zeer betrouwbaar bevonden (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
|
Tot 5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voor en na elke trainingssessie wordt een visuele analoge schaal gebruikt om pijn te beoordelen (0-10 schaal) om te bepalen of verandering in hersenfunctie klinisch zinvol is. Een visuele analoge schaal om zweertjes in de mond te beoordelen (0-10 schaal) zal vóór elke trainingssessie worden gebruikt om de perceptie van de patiënt van interferentie met de kwaliteit van leven als gevolg van mucositis te bepalen. Voor en na elke trainingssessie wordt een visuele analoge schaal gebruikt om het comfort van de patiënt te beoordelen (0-10 schaal) om de perceptie van de patiënt van het algehele comfort te bepalen. |
Tot 5 jaar
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Alle medicijnen die door de patiënten worden voorgeschreven en gebruikt voor pijn of andere medische aandoeningen, worden verzameld gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen.
We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het gebruik van pijnmedicatie in de loop van het onderzoek en de stralingsdosis samen te vatten.
We zullen bijwerkingen per graad en relatie tot therapie in een tabel zetten.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1102 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .