Neurofeedback nella diminuzione del dolore acuto indotto dalla radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo
Neurofeedback per il dolore acuto indotto dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare gli effetti di un programma di neurofeedback con punteggio Z LORETA (tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione) individualizzato sui cambiamenti nella funzione cerebrale utilizzando EEG (elettroencefalografia), qEEG (elettroencefalografia quantitativa) e LORETA da immediatamente prima a dopo ogni sessione in pazienti con testa e cancro al collo sottoposto a radioterapia e avvertendo dolore.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare gli effetti di un programma di neurofeedback con punteggio LORETA Z individualizzato sulla percezione del dolore indotto dalle radiazioni nei pazienti con cancro alla testa e al collo da immediatamente prima dell'allenamento di neurofeedback a immediatamente dopo l'allenamento di neurofeedback.
II. Identificare le regioni del cervello da qEEG e LORETA che sono associate a uno stato non doloroso e quindi a uno stato di dolore acuto.
III. Esaminare la relazione tra il paziente e il coniuge o il caregiver primario.
CONTORNO:
A partire dalle settimane 4 e 5 o 5 e 6 della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a training di neurofeedback una volta al giorno (QID) tre volte a settimana (TIW) per un massimo di 6 trattamenti. I pazienti completano anche i questionari per oltre 10 minuti al basale e dopo l'addestramento al neurofeedback.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo
- I pazienti non devono avere dolore > 2 su una scala da 0 a 10 (autovalutazione) nella testa e nel collo prima di iniziare la radioterapia
- Programmato per sottoporsi a un ciclo di radioterapia di 6 settimane per il cancro della testa e del collo
- Nessun piano per cambiare il tipo di antidolorifici durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici
- Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), come metastasi clinicamente evidenti o malattia leptomeningea, demenza o encefalopatia
- Pazienti a cui è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o schizofrenia
- Pazienti con dolore alla testa o al collo noto, precedentemente diagnosticato da altre sindromi dolorose o dolore cronico che richiedono analgesici
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (neurofeedback)
A partire dalle settimane 4 e 5 o 5 e 6 della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a training di neurofeedback QID TIW per un massimo di 6 trattamenti.
I pazienti completano anche i questionari per oltre 10 minuti al basale e dopo l'addestramento al neurofeedback.
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Studi accessori
Segui l'allenamento di neurofeedback LORETA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EEG
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 settimana
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Il database normativo qEEG è raggruppato per età e contiene un campione sufficientemente ampio con medie e deviazioni standard delle serie temporali EEG e/o analisi del dominio della frequenza calcolate per ogni fascia di età.
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Linea di base fino a 1 settimana
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Neurofeeback (LORETA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il pacchetto software LORETA viene utilizzato per eseguire le analisi statistiche.
La metodologia utilizzata è non parametrica.
Si basa sulla stima, tramite randomizzazione, della distribuzione di probabilità empirica per la statistica massima (ad esempio il massimo di una statistica t o F), sotto l'ipotesi nulla.
Questa metodologia corregge test multipli (ovvero, per la raccolta di test eseguiti per tutti gli elettrodi e/o voxel e per tutti i campioni temporali e/o frequenze discrete.
A causa della natura non parametrica del metodo, la sua validità non deve basarsi su alcun presupposto di gaussianità.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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è un questionario validato, ampiamente utilizzato e autosomministrato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano tra i pazienti (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
The Brief Pain Inventory (Forma breve) Scala 0-10 (Nessun dolore 0-10 Pessimo come puoi immaginare).
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Fino a 5 anni
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L'Inventario Multidimensionale del Dolore (MPI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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è una misura generalmente utilizzata in condizioni di dolore cronico utilizzata per misurare la percezione del paziente della propria esperienza di dolore.
L'MPI ha 4 sottoscale che valutano l'intensità del dolore, il disagio emotivo, l'adattamento cognitivo e funzionale e il supporto sociale.
Viene utilizzato per valutare l'aggiustamento generale del dolore e gli esiti degli interventi terapeutici.
Sebbene sia generalmente utilizzato per i pazienti con dolore cronico, l'MPI è stato utilizzato anche in studi con pazienti che hanno dolore acuto (Edwards, Et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
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Fino a 5 anni
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La scala delle disposizioni sociali (SPS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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sarà anche amministrato con l'MPI come misura di validità.
L'inclusione di queste misure ci permette di valutare il supporto relazionale percepito in generale (SPS) e in relazione specifica al loro dolore (MPI).
Per i pazienti che acconsentono alla partecipazione dei loro coniugi/caregiver al sondaggio facoltativo, i coniugi/caregiver riceveranno l'SPS negli stessi momenti del paziente.
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Fino a 5 anni
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M. D. Anderson Inventario dei sintomi per il cancro della testa e del collo (MDASI-HN):
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I sintomi correlati al cancro saranno valutati utilizzando il MDASI-HN convalidato.
L'MDASI misura, su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, sia la gravità dei sintomi che i sintomi di interferenza causati nelle attività quotidiane dei pazienti.
I 13 elementi principali dei sintomi MDASI si basano su un'ampia valutazione dei sintomi comuni al cancro e al trattamento del cancro.
L'MDASI-HN include 9 articoli specifici per la testa e il collo.
Lo strumento è stato validato in una coorte di oltre 200 pazienti e si è rivelato altamente affidabile (Rosenthal, Mendoza e Chambers, 2007).
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Fino a 5 anni
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Scala analogica visiva per valutare il dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Prima e dopo ogni sessione di allenamento verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare il dolore (scala 0-10) per determinare se il cambiamento nella funzione cerebrale è clinicamente significativo. Una scala analogica visiva per valutare le ulcere della bocca (scala 0-10) verrà utilizzata prima di ogni sessione di allenamento per determinare la percezione del paziente dell'interferenza con la qualità della vita dovuta alla mucosite. Una scala analogica visiva per valutare il comfort del paziente (scala 0-10) verrà utilizzata prima e dopo ogni sessione di allenamento per determinare la percezione del paziente del comfort generale. |
Fino a 5 anni
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tutti i farmaci prescritti e utilizzati dai pazienti per il dolore o altre condizioni mediche saranno raccolti durante il periodo in cui partecipano allo studio.
Useremo statistiche descrittive per riassumere l'uso di antidolorifici nel corso dello studio e la dose di radiazioni.
Tabelleremo gli eventi avversi per grado e in relazione alla terapia.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1102 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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