Neurofeedback při snižování akutní radioterapií indukované bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Neurofeedback pro akutní bolest vyvolanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje trénink neurofeedbacku při snižování akutní bolesti vyvolané radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Neurofeedback trénink je typ terapie, který využívá elektroencefalograf a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln.
Trénink neurofeedbacku může pomoci naučit pacienty způsoby, jak upravit své vlastní mozkové vlny, aby snížili vnímání bolesti a zlepšili kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete účinky individualizovaného programu neurofeedbacku LORETA (elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením) Z skóre na změny funkce mozku pomocí EEG (elektroencefalografie), qEEG (kvantitativní elektroencefalografie) a LORETA od bezprostředně před až po každé sezení u pacientů s hlavou a rakovina krku podstupující radioterapii a pociťující bolest.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte účinky individualizovaného programu neurofeedbacku LORETA Z na vnímání bolesti vyvolané zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku od bezprostředně před tréninkem neurofeedbacku až po bezprostředně po tréninku neurofeedbacku.
II. Identifikujte oblasti mozku z qEEG a LORETA, které jsou spojeny se stavem bez bolesti a poté se stavem akutní bolesti.
III. Prozkoumejte vztah mezi pacientem a jeho partnerem nebo primárním pečovatelem.
OBRYS:
Počínaje 4. a 5. nebo 5. a 6. týdnem radioterapie pacienti podstupují neurofeedbackový trénink jednou denně (QID) třikrát týdně (TIW) až na 6 ošetření. Pacienti také vyplňují dotazníky po dobu 10 minut na začátku a po tréninku neurofeedbacku.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu
- Pacienti před zahájením radioterapie nesmějí mít bolest > 2 na stupnici 0 - 10 (vlastní hlášení) v hlavě a krku
- Plánováno podstoupit 6týdenní kúru radioterapie pro rakovinu hlavy a krku
- V průběhu studie se neplánuje měnit typ léků proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky
- Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie
- Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie
- Pacienti se známou, dříve diagnostikovanou bolestí hlavy nebo krku z jiných bolestivých syndromů nebo chronickou bolestí vyžadující analgetika
- Pacienti s anamnézou záchvatových poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (neurofeedback)
Počínaje 4. a 5. nebo 5. a 6. týdnem radioterapie pacienti podstupují neurofeedbackový trénink QID TIW až na 6 ošetření.
Pacienti také vyplňují dotazníky po dobu 10 minut na začátku a po tréninku neurofeedbacku.
|
Pomocná studia
Projděte si neurofeedbackový trénink LORETA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
|
Normativní databáze qEEG je seskupena podle věku a obsahuje dostatečně velký vzorek s průměry a směrodatnými odchylkami časových řad EEG a/nebo analýzy frekvenční domény vypočtené pro každou věkovou skupinu.
|
Základní stav do 1 týdne
|
|
Neurofeeback (LORETA)
Časové okno: Až 5 let
|
K provádění statistických analýz se používá softwarový balík LORETA.
Použitá metodika je neparametrická.
Je založena na odhadu, prostřednictvím randomizace, empirického rozdělení pravděpodobnosti pro max-statistiku (např. maximum statistiky t nebo F) podle nulové hypotézy.
Tato metodika koriguje pro vícenásobné testování (tj. pro sběr testů provedených pro všechny elektrody a/nebo voxely a pro všechny časové vzorky a/nebo diskrétní frekvence.
Vzhledem k neparametrické povaze metody nemusí její platnost spoléhat na žádný předpoklad Gaussianity.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: Až 5 let
|
je validovaný, široce používaný, samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní fungování mezi pacienty (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
Stručný inventář bolesti (krátká forma) Stupnice 0-10 (Žádná bolest 0-10 Tak špatná, jak si dokážete představit).
|
Až 5 let
|
|
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Až 5 let
|
je míra obecně používaná u chronických bolestivých stavů používaná k měření toho, jak pacient vnímá bolest.
MPI má 4 subškály, které hodnotí intenzitu bolesti, emoční tíseň, kognitivní a funkční adaptaci a sociální podporu.
Používá se k posouzení celkové úpravy bolesti a výsledků léčebných intervencí.
Ačkoli se MPI obecně používá u pacientů s chronickou bolestí, byl také použit ve studiích s pacienty, kteří mají akutní bolest (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
|
Až 5 let
|
|
The Social Provisions Scale (SPS)
Časové okno: Až 5 let
|
budou také spravovány s MPI jako měřítko platnosti.
Zahrnutí těchto opatření nám umožňuje posoudit vnímanou vztahovou podporu obecně (SPS) a ve specifickém vztahu k jejich bolesti (MPI).
U pacientů, kteří souhlasí s tím, aby se jejich manželé/pečovatelé zúčastnili volitelného průzkumu, obdrží manželé/pečovatelé SPS ve stejných časových bodech jako pacient.
|
Až 5 let
|
|
M. D. Anderson Inventář symptomů pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN):
Časové okno: Až 5 let
|
Symptomy související s rakovinou budou hodnoceny pomocí validovaného MDASI-HN.
MDASI měří, na číselné stupnici 0-10, jak závažnost symptomů, tak interferenční symptomy, které způsobují v každodenních aktivitách pacientů.
13 základních položek symptomů MDASI je založeno na rozsáhlém hodnocení symptomů společných pro rakovinu a léčbu rakoviny.
MDASI-HN obsahuje 9 položek specifických pro hlavu a krk.
Nástroj byl validován na skupině více než 200 pacientů a bylo zjištěno, že je vysoce spolehlivý (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
|
Až 5 let
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Až 5 let
|
Vizuální analogová stupnice k posouzení bolesti (stupnice 0-10) bude použita před a po každém tréninku, aby se určilo, zda je změna mozkové funkce klinicky významná. Před každým tréninkem bude použita vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti v ústech (stupnice 0-10), aby se určilo, jak pacient vnímá interferenci s kvalitou života způsobenou mukozitidou. Vizuální analogová stupnice k posouzení pohodlí pacienta (stupnice 0-10) bude použita před a po každém tréninku, aby se určilo, jak pacient vnímá celkové pohodlí. |
Až 5 let
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Až 5 let
|
Všechny léky předepsané a používané pacienty na bolest nebo jiné zdravotní stavy budou shromažďovány během doby, kdy se účastní studie.
Pro shrnutí užívání léků proti bolesti v průběhu studie a dávky záření použijeme deskriptivní statistiku.
Nežádoucí účinky sepíšeme do tabulky podle stupně a vztahu k terapii.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-1102 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .