虚血性心疾患による慢性心不全における PARACHUTE V PercutAneous Ventricular Restoration。 (P5)
2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc
パラシュート V: 虚血性心疾患による慢性心不全におけるパーカット無心室回復。パラシュートインプラントシステムの移植後の生活の質と心拍出量の改善を評価するドイツの試験
CE マークの CardioKinetix パラシュート インプラント システムの前向き、多施設、市販後、非無作為化、ネステッド コントロール、観察研究。
調査の概要
詳細な説明
欧州適合承認済み (CE マーク付き) CardioKinetix パラシュート インプラント システムの前向き、多施設、市販後、非無作為化、ネステッド コントロール、観察研究。
主な目的は、虚血性心疾患による心不全の症状を呈する患者の生活の質とパラシュートインプラントの心拍出量の利点を確立することです。
最大 105 人の治療を受けた患者と約 25 人の対照患者が登録される可能性があり、1 つのセンターから最大 25 人の治療を受けた患者が登録されます。
主要エンドポイントは、ミネソタ州心不全患者生活 (MLWHF) アンケートを使用したベースラインと比較した、パラシュート インプラントで治療された患者の生活の質の 6 か月の改善です。
副次評価項目は、パラシュート インプラントで治療された患者の処置前と比較して、処置後における 1 回拍出量指数 (mL/m2) の改善です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- University Köln
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund、Hohe Straße 1、ドイツ、Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen、Klara-Kopp-Weg 1、ドイツ、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf、Moorenstr. 5、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、心筋梗塞による心不全および前尖壁運動異常の症状を有する患者。
説明
包含基準:
- 左心室 (LV) 壁運動異常 (WMA) に代表される MI 後の構造的心機能障害
- -駆出率（EF）が低下した症候性心不全（≤40％）
- 欧州心臓病学会 (ESC) の心不全 (HF) ガイドラインに従って、安定した心不全の投薬を受けている
- >18歳
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- プロトコルに必要なフォローアップに同意する
除外基準:
- -登録から90日以内の左前下行領域の急性心筋梗塞（MI）、または登録時に進行中のMIが疑われる患者
- -登録から72時間以内の心原性ショック
- アスピリン、ワルファリン、ニチノール（チタンおよびニッケル合金）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
- パラシュート移植時のその他の血行力学的に構造的な心臓介入または心不全デバイス治療。 僧帽弁クリップまたは心臓再同期療法）。
- -平均余命が12か月未満に関連する合併症
- 治療アームのみ (コントロール アームはこの基準から除外されます): 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) によってスクリーニングされた、パラシュート インプラント デバイスによる治療に適していない解剖学的特徴。 (特性には、左心室の不適切なサイズと形状、デバイスの配置を妨げる疑似索または骨梁が含まれます。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
-記載されている包含/除外基準を満たし、解剖学的包含基準を介して承認されている被験者 パラシュートインプラントシステムによる治療。
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CardioKinetix パラシュート インプラントは、拡張した心室を動的チャンバーと静的チャンバーに分割します。
静的チャンバーは、循環から取り出される左心室容積の一部です。
分割された心筋にかかる応力と心尖部に伝達される力は、拡張期と収縮期の両方で減少し、左心室拡張の原因となる力が排除されます。
この局所的な除荷に加えて、ダイナミック チャンバーのサイズの縮小により、ラプラスの法則によって正常な心筋の心筋ストレスが減少し、心室の全体的な除荷が行われます。
他の名前：
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対照群
リストされている包含/除外基準を満たし、仮索の閉塞、石灰化、または壁の厚さなどの解剖学的特徴により、パラシュートインプラントシステムによる治療からも除外される被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) Questionnaire を使用したベースライン (-1 日目) と比較した、パラシュート インプラントで治療された患者の生活の質の改善。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量指数
時間枠：0日（移植時）
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処置前と比較して、処置後におけるパラシュート インプラントで治療された患者の 1 回拍出量指数 (mL/m2) の改善。
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0日（移植時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helge Möllmann, MD、Kerckhoff Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。