PARACHUTE V Perkutane ventrikuläre Wiederherstellung bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung. (P5)
21. Juni 2017 aktualisiert von: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Perkutane ventrikuläre Wiederherstellung bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung. Eine deutsche Studie zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und des Herzzeitvolumens nach der Implantation des Fallschirmimplantatsystems
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, verschachtelte Kontroll-Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen des CE-gekennzeichneten CardioKinetix-Fallschirmimplantatsystems.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, verschachtelte Kontrollbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen des europäischen konformitätsgeprüften (CE-gekennzeichneten) CardioKinetix-Fallschirmimplantatsystems.
Das primäre Ziel besteht darin, die Lebensqualität und den Nutzen des Fallschirmimplantats für das Herzzeitvolumen bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu ermitteln.
Es können maximal 105 behandelte Patienten und etwa 25 Kontrollpatienten aufgenommen werden, wobei maximal 25 behandelte Patienten aus einem Zentrum aufgenommen werden können.
Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die mit dem Fallschirmimplantat behandelt wurden, nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF).
Der sekundäre Endpunkt ist eine Verbesserung des Schlagvolumenindex (ml/m2) von mit dem Fallschirmimplantat behandelten Patienten nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Deutschland
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Köln
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, Deutschland, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Deutschland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Symptomen einer Herzinsuffizienz und anteroapikaler Wandbewegungsanomalie aufgrund eines Myokardinfarkts.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturelle Herzfunktionsstörung nach Myokardinfarkt, dargestellt durch linksventrikuläre (LV) Wandbewegungsanomalie (WMA)
- Symptomatische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF) (≤ 40 %)
- Erhalt stabiler Medikamente gegen Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für Herzinsuffizienz (HF).
- >18 Jahre
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Stimmen Sie der protokollerforderlichen Nachverfolgung zu
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (MI) des linken vorderen absteigenden Territoriums innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung oder Patienten mit Verdacht auf einen sich entwickelnden MI zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kardiogener Schock innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Warfarin, Nitinol (Titan- und Nickellegierung) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
- Andere hämodynamisch strukturelle Herzinterventionen oder Behandlungen mit Herzinsuffizienzgeräten zum Zeitpunkt der Parachute-Implantation, z. Mitralklappenclip oder kardiale Resynchronisationstherapie).
- Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Nur Behandlungsarm (Kontrollarm von diesem Kriterium ausgenommen): Anatomische Merkmale, die nicht für die Behandlung mit dem Parachute-Implantat geeignet sind, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) untersucht. (Zu den Merkmalen gehören eine unangemessene Größe und Form des linken Ventrikels, Pseudochordae oder Trabekulationen, die die Platzierung des Geräts beeinträchtigen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandelte Gruppe
Probanden, die die aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und auch über anatomische Einschlusskriterien für die Behandlung mit dem Parachute Implant System zugelassen sind.
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Das CardioKinetix-Fallschirmimplantat unterteilt eine vergrößerte Herzkammer in dynamische und statische Kammern.
Die statische Kammer ist ein Teil des linksventrikulären Volumens, das aus dem Kreislauf genommen wird.
Belastungen, die auf das unterteilte Myokard ausgeübt werden, und die auf das apikale Segment übertragenen Kräfte werden sowohl in der Diastole als auch in der Systole verringert, wodurch die Kräfte eliminiert werden, die für die Dilatation des linken Ventrikels verantwortlich sind.
Zusätzlich zu dieser regionalen Entlastung führt die Verkleinerung der dynamischen Kammer über das Laplace-Gesetz zu einer Verringerung der myokardialen Belastung im normalen Myokard, was für eine globale Entlastung des Ventrikels sorgt.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patienten, die die aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und dies auch sind, werden aufgrund anatomischer Merkmale wie obstruktiver Pseudochordae, Verkalkung oder Wanddicke von der Behandlung mit dem Parachute Implant System ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Verbesserung der Lebensqualität von mit dem Fallschirmimplantat behandelten Patienten nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Tag -1) unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 0 Tage (bei Implantation)
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Eine Verbesserung des Schlagvolumenindex (ml/m2) von Patienten, die mit dem Parachute-Implantat behandelt wurden, nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff.
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0 Tage (bei Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD1591
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