PARACHUTE V Restauro ventricolare percutaneo nell'insufficienza cardiaca cronica dovuta a cardiopatia ischemica. (P5)
21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: ripristino ventricolare percutaneo nell'insufficienza cardiaca cronica dovuta a cardiopatia ischemica. Uno studio tedesco per valutare il miglioramento della qualità della vita e della gittata cardiaca dopo l'impianto del sistema di impianto del paracadute
Studio prospettico, multicentrico, post-marketing, non randomizzato, di controllo annidato, osservazionale del sistema di impianto con paracadute CardioKinetix con marchio CE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, post-marketing, non randomizzato, di controllo nidificato, osservazionale del sistema di impianto con paracadute CardioKinetix approvato dalla conformità europea (marchio CE).
L'obiettivo primario è quello di stabilire il beneficio della qualità della vita e della gittata cardiaca dell'impianto di paracadute dei pazienti che presentano sintomi di insufficienza cardiaca a causa di cardiopatia ischemica.
Possono essere arruolati un massimo di 105 pazienti trattati e circa 25 pazienti di controllo, con un massimo di 25 pazienti trattati arruolati da ogni centro.
L'endpoint primario è un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con l'impianto di paracadute a 6 mesi rispetto al basale utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
L'endpoint secondario è un miglioramento dell'indice del volume sistolico (mL/m2) dei pazienti trattati con l'impianto a paracadute dopo la procedura rispetto a prima della procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, Germania, 50937
- University Köln
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, Germania, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Germania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di almeno 18 anni di età con sintomi di insufficienza cardiaca e anomalie del movimento della parete anteroapicale dovute a infarto del miocardio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione cardiaca strutturale post infarto del miocardio rappresentata da anomalia del movimento della parete del ventricolo sinistro (LV) (WMA)
- Insufficienza cardiaca sintomatica con ridotta frazione di eiezione (EF) (≤ 40%)
- Ricezione di farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca (HF) della Società europea di cardiologia (ESC).
- >18 anni di età
- Fornire il consenso informato scritto
- Accettare il follow-up richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto (MI) del territorio discendente anteriore sinistro entro 90 giorni dall'arruolamento o pazienti con sospetto IM in evoluzione al momento dell'arruolamento
- Shock cardiogeno entro 72 ore dall'arruolamento
- Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, warfarin, nitinol (titanio e lega di nichel) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
- Altri interventi cardiaci emodinamicamente strutturali o trattamento del dispositivo per l'insufficienza cardiaca al momento dell'impianto del paracadute, ad es. clip della valvola mitrale o terapia di risincronizzazione cardiaca).
- Co-morbidità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Solo braccio di trattamento (braccio di controllo escluso da questi criteri): caratteristiche anatomiche non idonee per il trattamento con il dispositivo di impianto di paracadute, come evidenziato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC). (Le caratteristiche includono dimensioni e forma inappropriate del ventricolo sinistro, pseudocorde o trabecolazioni che interferiscono con il posizionamento del dispositivo.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo trattato
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione elencati e sono anche approvati tramite criteri di inclusione anatomici per il trattamento con il sistema di impianto a paracadute.
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L'impianto a paracadute CardioKinetix suddivide un ventricolo allargato in camere dinamiche e statiche.
La camera statica è una porzione del volume ventricolare sinistro che viene tolta dalla circolazione.
Le sollecitazioni poste sul miocardio partizionato e le forze trasmesse al segmento apicale sono diminuite sia in diastole che in sistole, eliminando le forze responsabili della dilatazione del ventricolo sinistro.
Oltre a questo scarico regionale, la riduzione delle dimensioni della camera dinamica si traduce in una diminuzione dello stress miocardico nel miocardio normale attraverso la Legge di Laplace, fornendo uno scarico globale del ventricolo.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione elencati e sono anche esclusi dal trattamento con il sistema di impianto a paracadute a causa di caratteristiche anatomiche quali pseudocorde ostruenti, calcificazione o spessore della parete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con l'impianto di paracadute a 6 mesi rispetto al basale (giorno -1) utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice volume corsa
Lasso di tempo: 0 giorni (all'impianto)
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Un miglioramento dell'indice del volume sistolico (mL/m2) dei pazienti trattati con l'impianto a paracadute dopo la procedura rispetto a prima della procedura.
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0 giorni (all'impianto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD1591
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