PARACHUTE V Perkutan ventrikulær genopretning ved kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. (P5)
21. juni 2017 opdateret af: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Perkutan ventrikulær genoprettelse ved kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. Et tysk forsøg for at evaluere forbedringen i livskvalitet og hjerteoutput efter implantation af faldskærmsimplantatsystemet
Prospektiv, multicenter, post-market, ikke-randomiseret, indlejret kontrol, observationel undersøgelse af det CE-mærkede CardioKinetix faldskærmsimplantatsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter, post-market, ikke-randomiseret, indlejret kontrol, observationel undersøgelse af det europæiske overensstemmelsesgodkendte (CE-mærkede) CardioKinetix faldskærmsimplantatsystem.
Det primære mål er at etablere livskvalitet og hjerteoutput fordele ved faldskærmsimplantatet hos patienter med symptomer på hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom.
Der kan maksimalt tilmeldes 105 behandlede patienter og cirka 25 kontrolpatienter, med maksimalt 25 behandlede patienter fra ethvert center.
Det primære endepunkt er en forbedring af livskvaliteten for patienter behandlet med faldskærmsimplantat efter 6 måneder sammenlignet med baseline ved brug af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema.
Det sekundære endepunkt er en forbedring af slagvolumenindeks (mL/m2) for patienter behandlet med faldskærmsimplantat efter proceduren sammenlignet med før proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik Aachen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Unfalkrankenhaus Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Köln
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. George
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
-
-
Hohe Straße 1
-
Dortmund, Hohe Straße 1, Tyskland, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
-
-
Klara-Kopp-Weg 1
-
Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Moorenstr. 5
-
Düsseldorf, Moorenstr. 5, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på mindst 18 år med symptomer på hjertesvigt og anteroapical vægbevægelsesabnormitet på grund af myokardieinfarkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post MI strukturel hjertedysfunktion repræsenteret ved venstre ventrikel (LV) vægbevægelsesabnormalitet (WMA)
- Symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF) (≤ 40 %)
- Modtager stabil medicin mod hjertesvigt i henhold til European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure (HF) retningslinjer
- >18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Accepter den protokolkrævede opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (MI) af det venstre anteriore nedadgående territorium inden for 90 dage efter indskrivning eller patienter med mistanke om udviklende hjerteinfarkt på tidspunktet for indskrivning
- Kardiogent shock inden for 72 timer efter tilmelding
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, warfarin, nitinol (titanium og nikkellegering) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Andre hæmodynamisk strukturelle hjerteinterventioner eller behandling af hjertesvigtanordning på tidspunktet for faldskærmsimplantation, f.eks. mitralklapklemme eller hjerteresynkroniseringsterapi).
- Komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kun behandlingsarm (kontrolarm udelukket fra dette kriterium): Anatomiske egenskaber er ikke egnede til behandling med faldskærmsimplantat, som screenet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT). (Karakteristika omfatter upassende størrelse og form af venstre ventrikel, pseudo chordae eller trabekulationer, der forstyrrer placeringen af enheden.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet gruppe
Forsøgspersoner, der opfylder de anførte inklusions-/eksklusionskriterier, og som også er godkendt via anatomiske inklusionskriterier til behandling med faldskærmsimplantatsystemet.
|
CardioKinetix faldskærmsimplantat opdeler en forstørret ventrikel i dynamiske og statiske kamre.
Det statiske kammer er en del af venstre ventrikelvolumen, der tages ud af cirkulationen.
Spændinger placeret på det opdelte myokardium og de kræfter, der overføres til det apikale segment, reduceres både i diastole og systole, hvilket eliminerer de kræfter, der er ansvarlige for venstre ventrikeludvidelse.
Ud over denne regionale aflastning resulterer reduktionen i størrelsen af det dynamiske kammer i et fald i myokardiebelastningen i det normale myokardium via Laplace Law, hvilket giver en global aflastning af ventriklen.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder de anførte inklusions-/eksklusionskriterier, og som også er, udelukkes fra behandling med faldskærmsimplantatsystemet på grund af anatomiske karakteristika såsom obstruktion af pseudochordae, forkalkning eller vægtykkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En forbedring af livskvaliteten for patienter behandlet med faldskærmsimplantat efter 6 måneder sammenlignet med baseline (dag -1) ved brug af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: 0 dage (ved implantation)
|
En forbedring i slagvolumenindeks (mL/m2) for patienter behandlet med faldskærmsimplantat efter proceduren sammenlignet med før proceduren.
|
0 dage (ved implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (SKØN)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD1591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .