PARACHUTE V Restauración ventricular percutánea en la insuficiencia cardíaca crónica por cardiopatía isquémica. (P5)
21 de junio de 2017 actualizado por: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Restauración ventricular percutánea en la insuficiencia cardíaca crónica por cardiopatía isquémica. Un ensayo alemán para evaluar la mejora en la calidad de vida y el gasto cardíaco después de la implantación del sistema de implante de paracaídas
Estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorizado, de control anidado, observacional del sistema de implante de paracaídas CardioKinetix con marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorizado, de control anidado, observacional del sistema de implante de paracaídas CardioKinetix con aprobación de conformidad europea (marcado CE).
El objetivo principal es establecer el beneficio del implante de paracaídas en la calidad de vida y el rendimiento cardíaco de los pacientes que presentan síntomas de insuficiencia cardíaca debido a una cardiopatía isquémica.
Se puede inscribir un máximo de 105 pacientes tratados y aproximadamente 25 pacientes de control, con un máximo de 25 pacientes tratados inscritos de cualquier centro.
El criterio principal de valoración es una mejora de la calidad de vida de los pacientes tratados con el implante de paracaídas a los 6 meses en comparación con el valor inicial mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
El criterio de valoración secundario es una mejora en el índice de volumen sistólico (ml/m2) de los pacientes tratados con el implante de paracaídas después del procedimiento en comparación con el preprocedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemania
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, Alemania, 50937
- University Köln
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, Alemania, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Alemania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad con síntomas de insuficiencia cardíaca y anomalías en el movimiento de la pared anteroapical debido a un infarto de miocardio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción cardíaca estructural posterior a un infarto de miocardio representada por anomalías en el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo (LV) (WMA)
- Insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección (FE) reducida (≤ 40 %)
- Recibir medicación estable para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las Directrices de insuficiencia cardíaca (HF) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- >18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Aceptar el seguimiento requerido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IM) del territorio descendente anterior izquierdo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o pacientes con sospecha de MI en evolución en el momento de la inscripción
- Shock cardiogénico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la warfarina, el nitinol (aleación de titanio y níquel) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
- Otras intervenciones cardíacas hemodinámicamente estructurales o tratamiento con dispositivo para insuficiencia cardíaca en el momento del implante Parachute, p. clip de válvula mitral o terapia de resincronización cardíaca).
- Comorbilidades asociadas con una esperanza de vida de menos de 12 meses
- Solo brazo de tratamiento (Brazo de control excluido de este criterio): características anatómicas no adecuadas para el tratamiento con el dispositivo de implante de paracaídas según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC). (Las características incluyen tamaño y forma inadecuados del ventrículo izquierdo, seudocuerdas o trabeculaciones que interfieren con la colocación del dispositivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado
Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión enumerados y que también estén aprobados mediante criterios de inclusión anatómicos para el tratamiento con el sistema de implante Parachute.
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El implante de paracaídas CardioKinetix divide un ventrículo agrandado en cámaras dinámicas y estáticas.
La cámara estática es una porción del volumen del ventrículo izquierdo que se saca de la circulación.
Las tensiones ejercidas sobre el miocardio dividido y las fuerzas transmitidas al segmento apical disminuyen tanto en diástole como en sístole, eliminando las fuerzas responsables de la dilatación del ventrículo izquierdo.
Además de esta descarga regional, la reducción del tamaño de la cámara dinámica resulta en una disminución del estrés miocárdico en el miocardio normal vía Ley de Laplace, proporcionando una descarga global del ventrículo.
Otros nombres:
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Grupo de control
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión enumerados y que también estén excluidos del tratamiento con el sistema de implante Parachute debido a características anatómicas como pseudocordas obstructivas, calcificación o grosor de la pared.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una mejora de la calidad de vida de los pacientes tratados con el implante de paracaídas a los 6 meses en comparación con el valor inicial (día -1) utilizando el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 0 días (en el implante)
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Una mejora en el índice de volumen sistólico (mL/m2) de los pacientes tratados con el implante de paracaídas después del procedimiento en comparación con el preprocedimiento.
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0 días (en el implante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD1591
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