PARACHUTE V Perkutan ventrikkelgjenoppretting ved kronisk hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom. (P5)
21. juni 2017 oppdatert av: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Perkutan ventrikkelgjenoppretting ved kronisk hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom. En tysk studie for å evaluere forbedringen i livskvalitet og hjerteeffekt etter implantering av fallskjermimplantatsystemet
Prospektiv, multisenter, post-market, ikke-randomisert, nestet kontroll, observasjonsstudie av det CE-merket CardioKinetix fallskjermimplantatsystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, post-market, ikke-randomisert, nestet-kontroll, observasjonsstudie av det europeiske konformitetsgodkjente (CE-merket) CardioKinetix fallskjermimplantatsystemet.
Hovedmålet er å etablere livskvalitet og hjerteutgang fordelene ved fallskjermimplantatet til pasienter som har symptomer på hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.
Maksimalt 105 behandlede pasienter og ca. 25 kontrollpasienter kan registreres, med maksimalt 25 behandlede pasienter innrullert fra et senter.
Det primære endepunktet er en forbedring av livskvaliteten til pasienter behandlet med fallskjermimplantatet etter 6 måneder sammenlignet med baseline ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
Det sekundære endepunktet er en forbedring i slagvolumindeks (mL/m2) for pasienter behandlet med fallskjermimplantat etter prosedyren sammenlignet med før prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik Aachen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Unfalkrankenhaus Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Köln
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. George
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
-
-
Hohe Straße 1
-
Dortmund, Hohe Straße 1, Tyskland, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
-
-
Klara-Kopp-Weg 1
-
Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Moorenstr. 5
-
Düsseldorf, Moorenstr. 5, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter minst 18 år med symptomer på hjertesvikt og anteroapical veggbevegelsesavvik på grunn av hjerteinfarkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post MI strukturell hjertedysfunksjon representert ved venstre ventrikkel (LV) veggbevegelsesabnormalitet (WMA)
- Symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF) (≤ 40 %)
- Mottar stabil medisin for hjertesvikt i henhold til European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure (HF) retningslinjer
- >18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Godta protokollpålagt oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (MI) av venstre fremre nedadgående territorium innen 90 dager etter registrering eller pasienter med mistanke om utviklende hjerteinfarkt på tidspunktet for registrering
- Kardiogent sjokk innen 72 timer etter påmelding
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, warfarin, nitinol (titan og nikkellegering), eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
- Andre hemodynamisk strukturelle hjerteintervensjoner eller behandling av hjertesviktanordning ved tidspunkt for fallskjermimplantasjon, f.eks. mitralklaffklemme eller hjerteresynkroniseringsterapi).
- Komorbiditeter assosiert med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kun behandlingsarm (kontrollarm ekskludert fra dette kriteriet): Anatomiske egenskaper er ikke egnet for behandling med fallskjermimplantat som screenes med magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomografi (CT). (Kennetegn inkluderer upassende størrelse og form på venstre ventrikkel, pseudo chordae eller trabekulasjoner som forstyrrer enhetens plassering.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet gruppe
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført og som også er godkjent via anatomiske inklusjonskriterier for behandling med fallskjermimplantatsystemet.
|
CardioKinetix fallskjermimplantat deler en forstørret ventrikkel i dynamiske og statiske kammer.
Det statiske kammeret er en del av venstre ventrikkelvolumet som tas ut av sirkulasjonen.
Spenninger plassert på det partisjonerte myokardiet og kreftene som overføres til det apikale segmentet reduseres både i diastole og systole, og eliminerer kreftene som er ansvarlige for utvidelse av venstre ventrikkel.
I tillegg til denne regionale lossingen, resulterer reduksjonen i størrelsen på det dynamiske kammeret i en reduksjon av myokardbelastningen i det normale myokardiet via Laplace Law, noe som gir en global lossing av ventrikkelen.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført, og som også er, ekskluderes fra behandling med fallskjermimplantatsystemet på grunn av anatomiske egenskaper som blokkering av pseudochordae, forkalkning eller veggtykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En forbedring av livskvaliteten til pasienter behandlet med fallskjermimplantat etter 6 måneder sammenlignet med baseline (dag -1) ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørreskjema.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumindeks
Tidsramme: 0 dager (ved implantasjon)
|
En forbedring i slagvolumindeks (mL/m2) for pasienter behandlet med fallskjermimplantat etter prosedyren sammenlignet med før prosedyren.
|
0 dager (ved implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD1591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .