PARACHUTE V Percutaan ventriculair herstel bij chronisch hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte. (P5)
21 juni 2017 bijgewerkt door: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Percutaan ventriculair herstel bij chronisch hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte. Een Duits onderzoek om de verbetering van de levenskwaliteit en het hartminuutvolume na implantatie van het Parachute-implantaatsysteem te evalueren
Prospectieve, multicenter, post-market, niet-gerandomiseerde, geneste controle, observationele studie van het CE-gemarkeerde CardioKinetix Parachute-implantaatsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, post-market, niet-gerandomiseerde, geneste controle, observationele studie van het Europese conformiteit goedgekeurde (CE-gemarkeerde) CardioKinetix Parachute-implantaatsysteem.
Het primaire doel is het vaststellen van de kwaliteit van leven en het voordeel van het hartminuutvolume van het Parachute-implantaat van patiënten met symptomen van hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte.
Er kunnen maximaal 105 behandelde patiënten en ongeveer 25 controlepatiënten worden ingeschreven, met een maximum van 25 behandelde patiënten vanuit elk centrum.
Het primaire eindpunt is een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die na 6 maanden met het Parachute-implantaat werden behandeld in vergelijking met de uitgangssituatie met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijst.
Het secundaire eindpunt is een verbetering van de slagvolume-index (ml/m2) van patiënten die na de procedure met het Parachute-implantaat werden behandeld in vergelijking met vóór de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik Aachen
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Unfalkrankenhaus Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Köln
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. George
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
-
-
Hohe Straße 1
-
Dortmund, Hohe Straße 1, Duitsland, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
-
-
Klara-Kopp-Weg 1
-
Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Duitsland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Moorenstr. 5
-
Düsseldorf, Moorenstr. 5, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ten minste 18 jaar met symptomen van hartfalen en anteroapicale wandbewegingsafwijkingen als gevolg van een myocardinfarct.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post MI structurele hartdisfunctie vertegenwoordigd door linkerventrikel (LV) wandbewegingsafwijking (WMA)
- Symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF) (≤ 40%)
- Stabiele medicatie krijgen voor hartfalen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure (HF)
- >18 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ga akkoord met de protocol-vereiste follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (MI) van het linker anterieure dalende territorium binnen 90 dagen na inschrijving of patiënten met vermoedelijk een zich ontwikkelend MI op het moment van inschrijving
- Cardiogene shock binnen 72 uur na inschrijving
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, warfarine, nitinol (titanium-nikkellegering), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
- Andere hemodynamisch structurele hartinterventies of behandeling met een hartfalenapparaat op het moment van Parachute-implantatie, b.v. mitralisklepclip of cardiale resynchronisatietherapie).
- Comorbiditeiten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Alleen behandelingsarm (controlearm uitgesloten van deze criteria): Anatomische kenmerken die niet geschikt zijn voor behandeling met het Parachute-implantaat, zoals gescreend door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT). (Kenmerken zijn onder meer een ongeschikte grootte en vorm van het linker ventrikel, pseudo-chordae of trabeculaties die de plaatsing van het apparaat verstoren.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelde groep
Proefpersonen die voldoen aan de vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria en ook zijn goedgekeurd via anatomische inclusiecriteria voor behandeling met het Parachute-implantaatsysteem.
|
Het CardioKinetix Parachute-implantaat verdeelt een vergroot ventrikel in dynamische en statische kamers.
De statische kamer is een deel van het linkerventrikelvolume dat uit de circulatie wordt gehaald.
Spanningen op het gepartitioneerde myocardium en de krachten die worden overgebracht op het apicale segment worden zowel in de diastole als in de systole verminderd, waardoor de krachten die verantwoordelijk zijn voor dilatatie van het linkerventrikel worden geëlimineerd.
Naast deze regionale ontlading resulteert de verkleining van de dynamische kamer in een afname van de myocardiale stress in het normale myocardium via de wet van Laplace, wat zorgt voor een globale ontlading van het ventrikel.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Proefpersonen die voldoen aan de vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria en ook zijn uitgesloten voor behandeling met het Parachute-implantaatsysteem vanwege anatomische kenmerken zoals obstructieve pseudochordae, verkalking of wanddikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die met het Parachute-implantaat werden behandeld na 6 maanden in vergelijking met baseline (dag -1) met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 0 dagen (bij implantatie)
|
Een verbetering van de slagvolume-index (ml/m2) van patiënten die na de procedure met het Parachute-implantaat werden behandeld in vergelijking met vóór de procedure.
|
0 dagen (bij implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD1591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .