PARACHUTE V przezprzecięcie komory serca w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca. (P5)
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Przezskórna rekonwalescencja komorowa w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca. Niemiecka próba oceny poprawy jakości życia i pojemności minutowej serca po wszczepieniu systemu implantów spadochronowych
Prospektywne, wieloośrodkowe, postmarketingowe, nierandomizowane, zagnieżdżone badanie obserwacyjne systemu implantów spadochronowych CardioKinetix z oznaczeniem CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, postmarketingowe, nierandomizowane, zagnieżdżone badanie obserwacyjne systemu implantów spadochronowych CardioKinetix z certyfikatem zgodności europejskiej (CE).
Głównym celem jest określenie korzyści w zakresie jakości życia i pojemności minutowej serca po wszczepieniu implantu spadochronowego u pacjentów z objawami niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca.
Można zapisać maksymalnie 105 leczonych pacjentów i około 25 pacjentów z grupy kontrolnej, przy czym maksymalnie 25 leczonych pacjentów można zapisać z jednego ośrodka.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa jakości życia pacjentów leczonych implantem spadochronowym po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
Drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) u pacjentów leczonych implantem spadochronowym po zabiegu w porównaniu z stanem przed zabiegiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik Aachen
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Unfalkrankenhaus Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Köln
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. George
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
-
-
Hohe Straße 1
-
Dortmund, Hohe Straße 1, Niemcy, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
-
-
Klara-Kopp-Weg 1
-
Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Niemcy, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Moorenstr. 5
-
Düsseldorf, Moorenstr. 5, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z objawami niewydolności serca i zaburzeniami ruchu ściany przednio-koniuszkowej w przebiegu zawału mięśnia sercowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strukturalna dysfunkcja serca po MI reprezentowana przez nieprawidłową ruchomość ściany lewej komory (LV) (WMA)
- Objawowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF) (≤ 40%)
- Przyjmowanie stabilnego leku na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w przypadku niewydolności serca (HF)
- > 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wyraź zgodę na wymaganą protokołem obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lewego przedniego obszaru zstępującego w ciągu 90 dni od włączenia lub pacjenci z podejrzeniem rozwijającego się MI w momencie włączenia
- Wstrząs kardiogenny w ciągu 72 godzin od rejestracji
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, warfaryny, nitinolu (stopu tytanu i niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
- Inne hemodynamicznie strukturalne interwencje serca lub leczenie urządzenia do niewydolności serca w czasie implantacji spadochronu, np. zatrzaśnięcie zastawki mitralnej lub terapia resynchronizująca serce).
- Choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Tylko ramię terapeutyczne (ramię kontrolne wykluczone z tych kryteriów): Cechy anatomiczne nienadające się do leczenia za pomocą implantu spadochronowego, co zostało stwierdzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). (Charakterystyka obejmuje niewłaściwy rozmiar i kształt lewej komory, struny rzekome lub beleczki utrudniające umieszczenie urządzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona
Pacjenci, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia/wyłączenia, a także zostali zatwierdzeni na podstawie anatomicznych kryteriów włączenia do leczenia systemem implantów spadochronowych.
|
Implant spadochronowy CardioKinetix dzieli powiększoną komorę na komory dynamiczne i statyczne.
Komora statyczna to część objętości lewej komory, która jest usuwana z krążenia.
Naprężenia działające na przepołowiony mięsień sercowy oraz siły przenoszone na odcinek wierzchołkowy zmniejszają się zarówno w rozkurczu, jak i skurczu, eliminując siły odpowiedzialne za rozstrzeń lewej komory.
Oprócz tego regionalnego odciążenia, zmniejszenie rozmiaru komory dynamicznej skutkuje zmniejszeniem napięcia mięśnia sercowego w normalnym mięśniu sercowym zgodnie z prawem Laplace'a, zapewniając globalne odciążenie komory.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia/wyłączenia i również są wykluczeni z leczenia systemem implantów spadochronowych ze względu na cechy anatomiczne, takie jak blokowanie strun rzekomych, zwapnienia lub grubość ścian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia pacjentów leczonych implantem spadochronowym po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (dzień -1) przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 0 dni (przy implantacji)
|
Poprawa wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) pacjentów leczonych implantem spadochronowym po zabiegu w porównaniu z okresem przed zabiegiem.
|
0 dni (przy implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD1591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .