PARACHUTE V 허혈성 심장 질환으로 인한 만성 심부전 환자에서 PercutAneous Ventricular Restoration. (P5)
2017년 6월 21일 업데이트: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: 허혈성 심장 질환으로 인한 만성 심부전 환자의 심실 손상 회복. 낙하산 임플란트 시스템 이식 후 삶의 질 및 심박출량 개선 평가를 위한 독일 임상시험
CE 마크가 있는 CardioKinetix Parachute Implant System에 대한 전향적, 다중 센터, 시판 후, 비무작위, 중첩 제어, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
유럽 적합성 승인(CE 표시) CardioKinetix 낙하산 임플란트 시스템에 대한 전향적, 다중 센터, 시판 후, 비무작위, 중첩 제어, 관찰 연구.
주요 목표는 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 증상을 나타내는 환자의 낙하산 임플란트의 삶의 질 및 심박출량 이점을 확립하는 것입니다.
최대 105명의 치료 환자와 약 25명의 대조군 환자가 등록될 수 있으며, 최대 25명의 치료 환자가 한 센터에서 등록됩니다.
1차 종점은 MLWHF(Minnesota Living with Heart Failure) 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 6개월에 낙하산 임플란트로 치료받은 환자의 삶의 질 개선입니다.
2차 종점은 시술 전과 비교하여 시술 후 낙하산 임플란트로 치료받은 환자의 뇌졸중 용적 지수(mL/m2)의 개선입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, 독일, 50937
- University Köln
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, 독일, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, 독일, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심근경색으로 인한 심부전 및 전방 벽 운동 이상 증상이 있는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 좌심실(LV) 벽 운동 이상(WMA)으로 대표되는 포스트 MI 구조적 심장 기능 장애
- 감소된 박출률(EF)이 있는 증후성 심부전(≤ 40%)
- 유럽심장학회(ESC) 심부전(HF) 가이드라인에 따라 심부전에 대한 안정적인 약물 복용
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜 필수 후속 조치에 동의
제외 기준:
- 등록 후 90일 이내의 좌전하방영역의 급성 심근경색증(MI) 또는 등록 시 심근경색 진행이 의심되는 환자
- 등록 후 72시간 이내의 심장성 쇼크
- 아스피린, 와파린, 니티놀(티타늄 및 니켈 합금)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 기타 혈역학적으로 구조적인 심장 개입 또는 낙하산 이식 시 심부전 장치 치료, 예. 승모판 클립 또는 심장 재동기화 요법).
- 12개월 미만의 기대 수명과 관련된 동반 질환
- 치료용 팔만(이 기준에서 제외된 제어용 팔): 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 선별된 낙하산 이식 장치로 치료하기에 적합하지 않은 해부학적 특성. (특징에는 부적절한 크기와 모양의 좌심실, pseudo chordae 또는 장치 배치를 방해하는 섬유주 등이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
열거된 포함/제외 기준을 충족하고 또한 낙하산 임플란트 시스템으로 치료하기 위한 해부학적 포함 기준을 통해 승인된 피험자.
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CardioKinetix Parachute Implant는 확장된 심실을 동적 및 정적 챔버로 분할합니다.
정적 챔버는 순환에서 제외되는 좌심실 부피의 일부입니다.
분할된 심근에 가해지는 스트레스와 정점 분절로 전달되는 힘은 확장기 및 수축기 모두에서 감소되어 좌심실 확장에 책임이 있는 힘을 제거합니다.
이 지역적 언로딩 외에도 동적 챔버의 크기 감소는 라플라스 법칙을 통해 정상 심근의 심근 스트레스를 감소시켜 심실의 글로벌 언로딩을 제공합니다.
다른 이름들:
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대조군
열거된 포함/제외 기준을 충족하고 또한 가성 척삭 폐쇄, 석회화 또는 벽 두께와 같은 해부학적 특성으로 인해 낙하산 임플란트 시스템으로 치료를 위해 제외된 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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MLWHF(Minnesota Living with Heart Failure) 설문지를 사용하여 기준선(-1일)과 비교하여 6개월에 낙하산 이식으로 치료받은 환자의 삶의 질 향상.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨 인덱스
기간: 0일(임플란트 시)
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시술 전과 비교하여 시술 후 낙하산 임플란트로 치료받은 환자의 뇌졸중 용적 지수(mL/m2) 개선.
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0일(임플란트 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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