PARACHUTE V perkutaaninen kammiopalautus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta. (P5)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CardioKinetix, Inc
Laskuvarjo V: Perkutaaninen kammiopalautus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa iskeemisestä sydänsairaudesta johtuen. Saksalainen kokeilu elämänlaadun ja sydämen tehon paranemisen arvioimiseksi laskuvarjo-istutejärjestelmän istutuksen jälkeen
CE-merkityn CardioKinetix Parachute Implant Systemin tulevaisuuden, monikeskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, sisäkkäinen kontrolli, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, sisäkkäinen kontrolli, havainnollinen tutkimus Euroopan vaatimustenmukaisuushyväksytystä (CE-merkitty) CardioKinetix laskuvarjoistutejärjestelmästä.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa laskuvarjoimplanttien elämänlaatua ja sydämen minuuttitehoa potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan oireita.
Mukaan voidaan ottaa enintään 105 hoidettua potilasta ja noin 25 kontrollipotilasta, ja enintään 25 hoidettua potilasta mistä tahansa keskuksesta.
Ensisijainen päätepiste on laskuvarjoimplantilla hoidettujen potilaiden elämänlaadun parantaminen 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselylomaketta.
Toissijainen päätepiste on parannus aivohalvauksen tilavuusindeksissä (ml/m2) potilailla, joita hoidettiin laskuvarjoimplantilla toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik Aachen
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Saksa
- Unfalkrankenhaus Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Köln
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. George
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
-
-
Hohe Straße 1
-
Dortmund, Hohe Straße 1, Saksa, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
-
-
Klara-Kopp-Weg 1
-
Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Saksa, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Moorenstr. 5
-
Düsseldorf, Moorenstr. 5, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on sydäninfarktin aiheuttamia sydämen vajaatoiminnan oireita ja anteroapikaalisen seinämän liikehäiriö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MI:n jälkeinen rakenteellinen sydämen toimintahäiriö, jota edustaa vasemman kammion seinämän liikehäiriö (WMA)
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio (EF) (≤ 40 %)
- Vakaa lääkitys sydämen vajaatoimintaan Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) sydämen vajaatoiminnan (HF) ohjeiden mukaisesti
- >18 vuoden iässä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyväksy protokollan edellyttämä seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (MI) vasemmalla etummaisella laskevalla alueella 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai potilaat, joilla epäillään kehittyvää sydäninfarktia ilmoittautumisajankohtana
- Kardiogeeninen sokki 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, varfariinille, nitinolille (titaani- ja nikkeliseos) tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Muut hemodynaamisesti rakenteelliset sydämen interventiot tai sydämen vajaatoiminnan laitehoito Parachute-implanttien aikana, esim. mitraaliläpän klipsi tai sydämen uudelleensynkronointihoito).
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Vain hoitovarsi (ohjausvarsi ei kuulu tähän kriteeriin): Anatomiset ominaisuudet eivät sovellu hoitoon Parachute Implant -laitteella, koska se on seulottu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT). (Ominaisuuksia ovat vasemman kammion sopimaton koko ja muoto, pseudochodae tai laitteen sijoittelua häiritsevät trabekulaatiot.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty ryhmä
Koehenkilöt, jotka täyttävät luetellut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka on myös hyväksytty anatomisten sisällyttämiskriteerien perusteella hoidettavaksi laskuvarjoistutejärjestelmällä.
|
CardioKinetix Parachute Implant jakaa suurennetun kammion dynaamisiin ja staattisiin kammioihin.
Staattinen kammio on osa vasemman kammion tilavuudesta, joka poistetaan verenkierrosta.
Jaettuun sydänlihakseen kohdistuvat rasitukset ja apikaaliseen segmenttiin siirtyvät voimat vähenevät sekä diastolessa että systolessa, mikä eliminoi vasemman kammion laajentumisesta vastuussa olevat voimat.
Tämän alueellisen purkamisen lisäksi dynaamisen kammion koon pieneneminen johtaa sydänlihaksen stressin vähenemiseen normaalissa sydänlihaksessa Laplacen lain mukaan, mikä mahdollistaa kammion globaalin purkamisen.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka täyttävät luetellut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka myös on jätetty laskuvarjoistutejärjestelmän ulkopuolelle anatomisten ominaisuuksien, kuten pseudohordaen, kalkkeutumisen tai seinämän paksuuden, vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parachute Implantilla hoidettujen potilaiden elämänlaadun paraneminen kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon (päivä -1) Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 0 päivää (istuttaessa)
|
Parachute Volume Index (ml/m2) parantui potilailla, joita hoidettiin laskuvarjoimplantilla toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä.
|
0 päivää (istuttaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD1591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .