PARACHUTE V Restauração Ventricular Percutânea na Insuficiência Cardíaca Crônica Devido a Doença Cardíaca Isquêmica. (P5)
21 de junho de 2017 atualizado por: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V: Restauração Ventricular Percutânea na Insuficiência Cardíaca Crônica Devido a Doença Cardíaca Isquêmica. Um ensaio alemão para avaliar a melhoria na qualidade de vida e débito cardíaco após a implantação do sistema de implante de pára-quedas
Estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização, não randomizado, de controle aninhado, observacional do sistema de implante de paraquedas CardioKinetix marcado com CE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização, não randomizado, de controle aninhado, observacional do sistema de implante de pára-quedas CardioKinetix aprovado pela conformidade europeia (marca CE).
O objetivo principal é estabelecer a qualidade de vida e o benefício do débito cardíaco do implante de pára-quedas de pacientes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica.
Um máximo de 105 pacientes tratados e aproximadamente 25 pacientes de controle podem ser incluídos, com um máximo de 25 pacientes tratados de qualquer centro.
O endpoint primário é uma melhoria da qualidade de vida dos pacientes tratados com o implante de pára-quedas em 6 meses em comparação com a linha de base usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
O ponto final secundário é uma melhora no índice de volume do curso (mL/m2) de pacientes tratados com o implante de pára-quedas no pós-procedimento em comparação com o pré-procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Köln
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, Alemanha, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Alemanha, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com sintomas de insuficiência cardíaca e anormalidade do movimento da parede anteroapical devido a infarto do miocárdio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção cardíaca estrutural pós-IAM representada por anormalidade do movimento da parede do ventrículo esquerdo (VE) (WMA)
- Insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção (FE) reduzida (≤ 40%)
- Recebendo medicação estável para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure (HF)
- >18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Concordar com o acompanhamento exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IM) do território descendente anterior esquerdo dentro de 90 dias após a inscrição ou pacientes com suspeita de evolução do infarto do miocárdio no momento da inscrição
- Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a inscrição
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, varfarina, nitinol (liga de titânio e níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Outras intervenções cardíacas hemodinamicamente estruturais ou tratamento de dispositivo de insuficiência cardíaca no momento do implante do pára-quedas, por ex. clipe da válvula mitral ou terapia de ressincronização cardíaca).
- Comorbilidades associadas a uma esperança de vida inferior a 12 meses
- Somente braço de tratamento (braço de controle excluído deste critério): características anatômicas não adequadas para tratamento com o dispositivo de implante de pára-quedas, conforme rastreado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (CT). (As características incluem tamanho e formato inadequados do ventrículo esquerdo, pseudocordas ou trabeculações que interferem na colocação do dispositivo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo tratado
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão listados e também são aprovados por meio de critérios anatômicos de inclusão para tratamento com o Sistema de Implante Parachute.
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O implante de pára-quedas CardioKinetix divide um ventrículo aumentado em câmaras dinâmicas e estáticas.
A câmara estática é uma porção do volume ventricular esquerdo que é retirada da circulação.
As tensões exercidas sobre o miocárdio particionado e as forças transmitidas ao segmento apical são diminuídas tanto na diástole quanto na sístole, eliminando as forças responsáveis pela dilatação do ventrículo esquerdo.
Além dessa descarga regional, a redução do tamanho da câmara dinâmica resulta na diminuição do estresse miocárdico no miocárdio normal via Lei de Laplace, proporcionando uma descarga global do ventrículo.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão listados e também são excluídos do tratamento com o Sistema de Implante Pára-quedas devido a características anatômicas como pseudocordas obstrutivas, calcificação ou espessura da parede.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Uma melhora na qualidade de vida dos pacientes tratados com o implante de pára-quedas em 6 meses em comparação com a linha de base (dia -1) usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de volume de curso
Prazo: 0 dias (no implante)
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Uma melhora no Índice de Volume de Ejeção (mL/m2) de pacientes tratados com o Implante Pára-quedas no pós-procedimento em comparação com o pré-procedimento.
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0 dias (no implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD1591
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