Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARACHUT V Perkutánní ventrikulární obnova u chronického srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdce. (P5)

21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc

PADÁK V: Perkutánní ventrikulární obnova u chronického srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdce. Německá studie k hodnocení zlepšení kvality života a srdečního výdeje po implantaci padákového implantačního systému

Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, nerandomizovaná, vnořená kontrola, observační studie systému CardioKinetix Parachute Implant System s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, nerandomizovaná, vnořená kontrola, observační studie evropského systému padákového implantátu CardioKinetix schváleného pro shodu (označení CE). Primárním cílem je zjistit přínos padákového implantátu z hlediska kvality života a srdečního výdeje u pacientů s příznaky srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční. Může být zařazeno maximálně 105 léčených pacientů a přibližně 25 kontrolních pacientů, přičemž z jednoho centra může být zapsáno maximálně 25 léčených pacientů. Primárním koncovým bodem je zlepšení kvality života pacientů léčených padákovým implantátem po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Sekundárním koncovým bodem je zlepšení indexu zdvihového objemu (ml/m2) u pacientů léčených padákovým implantátem po zákroku ve srovnání s před zákrokem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo
        • Unfalkrankenhaus Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Köln
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. George
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
    • Hohe Straße 1
      • Dortmund, Hohe Straße 1, Německo, Dortmund
        • Cardiac Research GmbH
    • Klara-Kopp-Weg 1
      • Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • Moorenstr. 5
      • Düsseldorf, Moorenstr. 5, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let s příznaky srdečního selhání a anteroapickou abnormalitou pohybu stěny v důsledku infarktu myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturální srdeční dysfunkce po MI reprezentovaná abnormalitou pohybu stěny levé komory (LV) (WMA)
  • Symptomatické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF) (≤ 40 %)
  • Příjem stabilních léků na srdeční selhání podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání (HF)
  • >18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Odsouhlaste následnou kontrolu vyžadovanou protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu (IM) levé přední sestupné oblasti do 90 dnů od zařazení nebo pacienti s podezřením na vyvíjející se IM v době zařazení
  • Kardiogenní šok do 72 hodin od zařazení
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, warfarin, nitinol (slitina titanu a niklu) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze dostatečně premedikovat
  • Jiné hemodynamicky strukturální srdeční intervence nebo léčba přístrojem pro srdeční selhání v době implantace padáku, např. klip mitrální chlopně nebo srdeční resynchronizační terapie).
  • Komorbidity spojené s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • Pouze léčebné rameno (kontrolní rameno je z tohoto kritéria vyloučeno): Anatomické charakteristiky nejsou vhodné pro léčbu pomocí zařízení Parachute Implant, které je prověřováno zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). (Charakteristiky zahrnují nevhodnou velikost a tvar levé komory, pseudo chordae nebo trabekulace narušující umístění zařízení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřená skupina
Subjekty, které splňují uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou také schváleny na základě anatomických kritérií pro zařazení do léčby pomocí systému padákového implantátu.
Přístroj: Systém padákových implantátů
Padákový implantát CardioKinetix rozděluje zvětšenou komoru na dynamické a statické komory. Statická komora je část objemu levé komory, která je vyřazena z oběhu. Namáhání děleného myokardu a síly přenášené na apikální segment jsou sníženy jak v diastole, tak v systole, čímž se eliminují síly zodpovědné za dilataci levé komory. Kromě tohoto regionálního odlehčení vede zmenšení velikosti dynamické komory ke snížení zátěže myokardu v normálním myokardu prostřednictvím Laplaceova zákona, což poskytuje celkové odlehčení komory.
Ostatní jména:
  • Padákové zařízení
Kontrolní skupina
Subjekty, které splňují uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, a také jsou vyloučeny z léčby padákovým implantačním systémem kvůli anatomickým charakteristikám, jako jsou obstrukční pseudochordy, kalcifikace nebo tloušťka stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života pacientů léčených padákovým implantátem po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (den -1) pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index objemu zdvihu
Časové okno: 0 dní (při implantaci)
Zlepšení indexu zdvihového objemu (ml/m2) u pacientů léčených padákovým implantátem po zákroku ve srovnání s před zákrokem.
0 dní (při implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioKinetix, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD1591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém padákových implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit