PARACHUTE V Restauration ventriculaire percutanée dans l'insuffisance cardiaque chronique due à une maladie cardiaque ischémique. (P5)
21 juin 2017 mis à jour par: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE V : Restauration ventriculaire percutanée dans l'insuffisance cardiaque chronique due à une cardiopathie ischémique. Un essai allemand pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie et du débit cardiaque après l'implantation du système d'implant parachute
Étude prospective, multicentrique, post-commercialisation, non randomisée, à contrôle niché, observationnelle du système d'implant de parachute CardioKinetix marqué CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, post-commercialisation, non randomisée, à contrôle niché, observationnelle du système d'implant de parachute CardioKinetix approuvé en conformité européenne (marqué CE).
L'objectif principal est d'établir les avantages de la qualité de vie et du débit cardiaque de l'implant Parachute chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique.
Un maximum de 105 patients traités et environ 25 patients témoins peuvent être inscrits, avec un maximum de 25 patients traités inscrits dans un même centre.
Le critère d'évaluation principal est une amélioration de la qualité de vie des patients traités avec l'implant Parachute à 6 mois par rapport à la valeur initiale à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
Le critère d'évaluation secondaire est une amélioration de l'indice de volume systolique (mL/m2) des patients traités avec l'implant Parachute après la procédure par rapport à la pré-procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Uniklinik Aachen
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Allemagne
- Unfalkrankenhaus Berlin
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Köln
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. George
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
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Hohe Straße 1
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Dortmund, Hohe Straße 1, Allemagne, Dortmund
- Cardiac Research GmbH
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Klara-Kopp-Weg 1
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Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Allemagne, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Moorenstr. 5
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Düsseldorf, Moorenstr. 5, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque et une anomalie du mouvement de la paroi antéro-apicale due à un infarctus du myocarde.
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement cardiaque structurel post-IM représenté par une anomalie du mouvement de la paroi ventriculaire gauche (LV) (WMA)
- Insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection (FE) réduite (≤ 40 %)
- Recevoir des médicaments stables pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque (HF)
- >18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Accepter le suivi requis par le protocole
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde (IM) du territoire interventriculaire antérieur gauche dans les 90 jours suivant l'inscription ou patients suspects d'évolution d'IM au moment de l'inscription
- Choc cardiogénique dans les 72 heures suivant l'inscription
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la warfarine, au nitinol (alliage de titane et de nickel), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Autres interventions cardiaques structurelles hémodynamiques ou traitement par dispositif d'insuffisance cardiaque au moment de l'implantation de Parachute, par ex. clip de valve mitrale ou thérapie de resynchronisation cardiaque).
- Co-morbidités associées à une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Bras de traitement uniquement (bras de contrôle exclu de ces critères) : caractéristiques anatomiques non adaptées au traitement avec le dispositif Parachute Implant, telles que dépistées par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT). (Les caractéristiques comprennent une taille et une forme inappropriées du ventricule gauche, des pseudo-cordes ou des trabéculations interférant avec le placement de l'appareil.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe traité
Sujets qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion énumérés et qui sont également approuvés via des critères d'inclusion anatomiques pour le traitement avec le système d'implant Parachute.
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L'implant de parachute CardioKinetix divise un ventricule élargi en chambres dynamiques et statiques.
La chambre statique est une partie du volume ventriculaire gauche qui est retirée de la circulation.
Les contraintes exercées sur le myocarde cloisonné et les forces transmises au segment apical sont diminuées à la fois en diastole et en systole, éliminant les forces responsables de la dilatation ventriculaire gauche.
En plus de cette décharge régionale, la réduction de la taille de la chambre dynamique se traduit par une diminution du stress myocardique dans le myocarde normal via la loi de Laplace, procurant une décharge globale du ventricule.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion énumérés et qui sont également exclus du traitement avec le système d'implant parachute en raison de caractéristiques anatomiques telles que l'obstruction des pseudocordes, la calcification ou l'épaisseur de la paroi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Une amélioration de la qualité de vie des patients traités avec l'implant Parachute à 6 mois par rapport à la valeur initiale (jour -1) en utilisant le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de volume de course
Délai: 0 jours (à l'implantation)
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Une amélioration de l'indice de volume systolique (mL/m2) des patients traités avec l'implant Parachute après la procédure par rapport à la pré-procédure.
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0 jours (à l'implantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD1591
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