Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARACHUTE V Чрескожное восстановление желудочков при хронической сердечной недостаточности вследствие ишемической болезни сердца. (P5)

21 июня 2017 г. обновлено: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE V: Чрескожное восстановление желудочков сердца при хронической сердечной недостаточности вследствие ишемической болезни сердца. Немецкое исследование по оценке улучшения качества жизни и сердечного выброса после имплантации системы имплантатов Parachute

Проспективное, многоцентровое, послерегистрационное, нерандомизированное, с вложенным контролем, обсервационное исследование парашютной системы имплантатов CardioKinetix с маркировкой CE.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, послерегистрационное, нерандомизированное, с вложенным контролем, обсервационное исследование европейской системы имплантатов CardioKinetix Parachute Implant System, одобренной европейским соответствием (с маркировкой CE). Основная цель состоит в том, чтобы установить преимущества парашютного имплантата для качества жизни и сердечного выброса у пациентов с симптомами сердечной недостаточности из-за ишемической болезни сердца. Максимум 105 пролеченных пациентов и примерно 25 контрольных пациентов могут быть зарегистрированы, максимум 25 пролеченных пациентов могут быть зарегистрированы из любого центра. Первичной конечной точкой является улучшение качества жизни пациентов, перенесших имплантацию парашюта, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF). Вторичной конечной точкой является улучшение индекса ударного объема (мл/м2) у пациентов, получавших имплантат Parachute после процедуры, по сравнению с до процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Unfalkrankenhaus Berlin
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Köln
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. George
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Eppendorf GmbH
    • Hohe Straße 1
      • Dortmund, Hohe Straße 1, Германия, Dortmund
        • Cardiac Research GmbH
    • Klara-Kopp-Weg 1
      • Essen, Klara-Kopp-Weg 1, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • Moorenstr. 5
      • Düsseldorf, Moorenstr. 5, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 18 лет с симптомами сердечной недостаточности и нарушением движения передневерхушечной стенки вследствие инфаркта миокарда.

Описание

Критерии включения:

  • Структурная дисфункция сердца после ИМ, представленная аномалией движения стенки левого желудочка (ЛЖ) (WMA)
  • Симптоматическая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ) (≤ 40%)
  • Прием стабильных лекарств от сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности (HF)
  • >18 лет
  • Дать письменное информированное согласие
  • Согласие на требуемое протоколом последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) передней нисходящей области слева в течение 90 дней после включения или пациенты с подозрением на развитие ИМ на момент включения
  • Кардиогенный шок в течение 72 часов после зачисления
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, варфарину, нитинолу (сплав титана и никеля) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Другие гемодинамические структурные вмешательства на сердце или лечение сердечной недостаточности устройством во время имплантации парашюта, например. клипса митрального клапана или сердечная ресинхронизирующая терапия).
  • Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Только лечебная рука (контрольная рука исключена из этого критерия): анатомические характеристики не подходят для лечения с помощью устройства Parachute Implant, что подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ). (Характеристики включают неправильный размер и форму левого желудочка, псевдохорды или трабекулы, мешающие размещению устройства.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обработанная группа
Субъекты, которые соответствуют перечисленным критериям включения/исключения, а также одобрены анатомическими критериями включения для лечения с помощью системы имплантатов Parachute.
Устройство: Система имплантации парашюта
Имплантат CardioKinetix Parachute делит увеличенный желудочек на динамическую и статическую камеры. Статическая камера представляет собой часть объема левого желудочка, выведенную из кровообращения. Нагрузки на разделенный миокард и силы, передаваемые на верхушечный сегмент, уменьшаются как в диастолу, так и в систолу, устраняя силы, ответственные за дилатацию левого желудочка. В дополнение к этой региональной разгрузке уменьшение размера динамической камеры приводит к уменьшению миокардиального стресса в нормальном миокарде по закону Лапласа, обеспечивая глобальную разгрузку желудочка.
Другие имена:
  • Парашютное устройство
Контрольная группа
Субъекты, которые соответствуют перечисленным критериям включения/исключения, а также исключены из лечения с помощью системы имплантатов Parachute из-за анатомических особенностей, таких как обструкция псевдохорд, кальцификация или толщина стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни пациентов, получавших парашютный имплантат, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (день -1) с использованием опросника Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ударного объема
Временное ограничение: 0 дней (на имплантате)
Улучшение индекса ударного объема (мл/м2) у пациентов, получавших имплантат Parachute после процедуры, по сравнению с до процедуры.
0 дней (на имплантате)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioKinetix, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Helge Möllmann, MD, Kerckhoff Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD1591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система имплантации парашюта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться