腹腔内圧亢進症を合併した急性膵炎のネオスチグミン治療
2021年10月2日 更新者：Lingyu Luo、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
腹腔内圧亢進症を合併した急性膵炎のネオスチグミン治療の治癒効果と安全性
腹腔内圧亢進症を合併することが多い急性膵炎(A)。
急性膵炎、腹水の原因となる毛細血管漏出、上部消化管閉塞、IAP の上昇につながる麻痺性イレウスの発症後、重度の IAH は死亡率の高い ACS につながります。
ネオスチグミンは、抗コリンエステラーゼ薬であり、腸の蠕動運動を促進し、放屁排便を促進します。
この研究の目的は、腸の蠕動運動と排便を促進することにより、AP患者の腹圧と臨床予後を低下させるネオスチグミンの効果を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎 (AP) 患者の約 20% で深刻な経過を実行し、30% までの死亡率に関連付けられています。 腹腔内圧亢進症（IAH）は、重症急性膵炎（SAP）の一般的な合併症です。 膵臓の炎症は、膵臓および内臓浮腫、急性膵臓周囲液貯留、腹水を引き起こす毛細血管漏出、麻痺性イレウス、および腹腔内圧 (IAP) の上昇につながる上部消化管閉塞による胃拡張のカスケードを開始します。 IAP ≥12 mmHg の持続的または反復的な病理学的上昇は IAH と定義され、一般に SAP 発症後最初の 1 週間以内に発生することが多い。 持続的で深刻な IAH (IAP > 20 mmHg) は、多くの場合、新たな臓器不全の発症または既存の臓器不全の急性悪化につながります。これは ACS と定義され、49% の死亡率と関連しています。
過去の診療では、多くの ACS 患者が減圧開腹手術を受けていますが、これには明らかに合併症のリスクがあります。 したがって、多数の医療、非医療、および低侵襲の治療法が導入されています。 ネオスチグミンは、抗コリンエステラーゼ薬であり、腸の蠕動運動を促進し、放屁排便を促進します。 World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) のガイドラインでは、ネオスチグミンは、他の単純な手段に反応せず、IAH に関連する確立された結腸イレウスの治療に使用することを示唆しています。しかし、IAP または転帰に対する薬理学的運動促進療法の効果に関するデータは存在しません。 IAH / ACSの患者の間で。 この研究の目的は、IAH の AP 患者における IAP の減少に対するネオスチグミンの有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18-70 歳;
- 改訂されたアトランタ分類による急性膵炎の診断。
- IAH は、World Society of Abdominal; Compartment Syndrome (WSACS) によって IAP ≥ 12 mmHg と定義されています。
- 24時間の従来の治療（消化管減圧または腹水の経皮ドレナージなど）の後でも、IAHのAP患者のIAPは依然として12 mmHg以上でした。
- 急性膵炎の発症時間は 2 週間以内でした。
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 開腹術の既往;
- 機械的イレウスまたは腹部出血が臨床的に考慮されました。
- ネオスチグミンが禁忌の患者： 1) 狭心症患者。 2) 心筋梗塞; 3) 心室頻拍; 4) 徐脈; 5) 急性循環不全; 6) てんかん; 7) 気管支喘息; 8) 機械的腸閉塞; 9) 尿路梗塞; 10) 甲状腺機能亢進症; 11) 深刻な不整脈; 12) 膀胱手術; 13) 腸瘻;
- ネオスチグミンに対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオスチグミン
従来の保存療法に基づくネオスチグミンの筋肉内注射
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初回投与量は 1mg で、12 時間ごとに 1 回筋肉内注射 (IM) されました。
12 時間後に排便がない場合は、用量を 8 時間ごとに 1mg IM に増量します。 24 時間後に排便がない場合、用量は 6 時間ごとに 1mg IM に増量されます。
腹圧が 12mmhg を下回ったらネオスチグミンを中止し、それ以外は 7 日間継続して使用します。
他の名前：
パラフィン オイル 50ml の胃内投与、8 時間ごとに 1 回、経鼻胃管と直腸管による胃腸減圧。リセリン浣腸は排便を促進します。腹水のある患者は、経皮的穿刺ドレナージを受ける。
その他ガイドラインで推奨されている保存的治療。
他の名前：
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他の：保存的治療
パラフィン オイル 50ml の胃内投与、8 時間ごとに 1 回、経鼻胃管と直腸管による胃腸減圧。リセリン浣腸は排便を促進します。腹水のある患者は、経皮的穿刺ドレナージを受ける。
その他ガイドラインで推奨されている保存的治療。
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パラフィン オイル 50ml の胃内投与、8 時間ごとに 1 回、経鼻胃管と直腸管による胃腸減圧。リセリン浣腸は排便を促進します。腹水のある患者は、経皮的穿刺ドレナージを受ける。
その他ガイドラインで推奨されている保存的治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の IAP の変化率
時間枠：無作為化から治療後7日まで、6時間ごとにIAPを測定
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無作為化後1～7日以内に腹腔内圧をモニターし、無作為化前と比較した変化率を計算する
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無作為化から治療後7日まで、6時間ごとにIAPを測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 1 ～ 7 日での便量の変化
時間枠：無作為化から 7 日間
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無作為化後、24 時間ごとに便量 (ML) の変化を計算しました。
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無作為化から 7 日間
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新たに発症した腹部コンパートメント症候群
時間枠：無作為化から退院または死亡まで、最大4週間評価
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腹部コンパートメント症候群は、20 mmHg を超える持続的な IAP (APP の有無にかかわらず) として定義されます。
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無作為化から退院または死亡まで、最大4週間評価
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新たに発症した臓器不全
時間枠：無作為化から退院または死亡まで、最長 3 か月間評価
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無作為化から退院または死亡までの臓器不全の発生率、3か月まで評価
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無作為化から退院または死亡まで、最長 3 か月間評価
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90日の死
時間枠：無作為化から発症後90日まで。
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無作為化から発症後90日までの死亡。
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無作為化から発症後90日まで。
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経腸栄養のタイミング
時間枠：無作為化後の経腸栄養の開始時間、30日まで評価
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無作為化日から経腸栄養まで、最大30日間評価
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無作為化後の経腸栄養の開始時間、30日まで評価
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IAHが悪化した参加者の数
時間枠：無作為化から 7 日間
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-グループ化後1〜7日以内にIAPが5mmHg以上のリバウンドまたは20mmHg以上の増加
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無作為化から 7 日間
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心血管系に悪影響を及ぼした参加者の数
時間枠：無作為化から 7 日間
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ネオスチグミンには心血管系に対する抑制効果があるため、グループ化後の新たな心血管障害は、ネオスチグミンに関連する可能性のある有害事象と見なされます。心血管障害は、循環収縮期血圧として定義されました。
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無作為化から 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：無作為化から6ヶ月まで
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無作為化後6ヶ月以内の入院日数
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無作為化から6ヶ月まで
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ICU滞在日数
時間枠：無作為化から6ヶ月まで
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無作為化後 6 か月以内の ICU 滞在日数
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無作為化から6ヶ月まで
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医療費
時間枠：無作為化から6ヶ月まで
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無作為化後6ヶ月以内の医療費
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無作為化から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nonghua Lv, MD、The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
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- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
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- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
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- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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