Traitement à la néostigmine de la pancréatite aiguë associée à l'hypertension intra-abdominale
2 octobre 2021 mis à jour par: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
L'effet curatif et la sécurité du traitement par la néostigmine de la pancréatite aiguë associée à l'hypertension intra-abdominale
Pancréatite aiguë (A) souvent compliquée d'hypertension intra-abdominale.
Après l'apparition d'une pancréatite aiguë, d'une fuite capillaire provoquant une ascite, une obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur et un iléus paralytique conduisant à une IAP élevée, une IAH sévère conduit à un SCA avec une mortalité élevée.
La néostigmine est un médicament anti-cholinestérase, peut améliorer le péristaltisme intestinal, favoriser la défécation des flatulences.
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la néostigmine sur la réduction de la pression abdominale et le pronostic clinique chez les patients atteints de PA en favorisant le péristaltisme intestinal et la défécation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë (AP) évolue sévèrement chez environ 20 % des patients et est associée à une mortalité pouvant atteindre 30 %. L'hypertension intra-abdominale (IAH) est une complication fréquente de la pancréatite aiguë sévère (SAP). L'inflammation du pancréas déclenche une cascade d'œdèmes pancréatiques et viscéraux, des collections liquidiennes péripancréatiques aiguës, des fuites capillaires provoquant une ascite, un iléus paralytique et une dilatation gastrique par obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur entraînant une pression intra-abdominale (PAI) élevée. Une élévation pathologique soutenue ou répétée de la PIA ≥ 12 mmHg est définie comme une IAH, elle survient généralement souvent dans la première semaine après le début de la SAP. L'IAH persistante et grave (IAP> 20 mmHg) entraîne souvent une nouvelle défaillance d'organe ou une aggravation aiguë d'une défaillance d'organe existante, définie comme un SCA et associée à un taux de mortalité de 49 %.
Dans la pratique passée, de nombreux patients atteints de SCA subissent une laparotomie décompressive, ce qui présente évidemment un risque de complications. Par conséquent, de nombreuses thérapies médicales, non médicales et peu invasives ont été introduites. La néostigmine est un médicament anti-cholinestérase, peut améliorer le péristaltisme intestinal, favoriser la défécation des flatulences. Les directives de la Société mondiale pour le syndrome du compartiment abdominal (WSACS) suggèrent que la néostigmine soit utilisée pour le traitement de l'iléus colique établi ne répondant pas à d'autres mesures simples et associé à l'HIA. parmi ceux avec IAH/ACS. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la néostigmine sur la réduction de l'IAP chez les patients AP avec IAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans ;
- Le diagnostic de pancréatite aiguë selon la classification révisée d'Atlanta.
- L'IAH est définie comme une IAP ≥ 12 mmHg par la World Society of Abdominal;Compartiment Syndrome (WSACS);
- Après 24 heures de traitement conventionnel (comme la décompression gastro-intestinale ou le drainage percutané de l'ascite), la PIA des patients atteints de PA avec HIA était toujours ≥ 12 mmHg ;
- Le délai d'apparition de la pancréatite aiguë était de 2 semaines ;
- Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de laparotomie ;
- Un iléus mécanique ou une hémorragie abdominale ont été considérés cliniquement ;
- Ceux qui ont des contre-indications à la néostigmine : 1) Patients souffrant d'angine de poitrine ; 2) infarctus du myocarde ; 3) tachycardie ventriculaire ; 4) bradycardie ; 5) insuffisance circulatoire aiguë ; 6) épilepsie ; 7) asthme bronchique ; 8) occlusion intestinale mécanique ; 9) infarctus des voies urinaires ; 10) hyperthyroïdie ; 11) arythmie grave ; 12) opération de la vessie ; 13) fistule intestinale ;
- Allergique à la néostigmine;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Néostigmine
Injection intramusculaire de néostigmine sur la base d'un traitement conservateur conventionnel
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La dose initiale était de 1 mg, injection intramusculaire (IM) une fois toutes les 12 heures.
S'il n'y a pas de défécation après 12 heures, la dose est augmentée à 1 mg IM une fois toutes les 8 heures ; s'il n'y a pas de défécation après 24 heures, la dose est augmentée à 1 mg IM une fois toutes les 6 heures.
Si la pression abdominale descend en dessous de 12 mmhg, la néostigmine sera arrêtée, sinon elle sera utilisée en continu pendant 7 jours.
Autres noms:
Administration intragastrique d'huile de paraffine, 50 ml, une fois toutes les 8 heures ; décompression gastro-intestinale avec sonde nasogastrique et baignoire rectale ; le lavement à la lycérine favorise la défécation ; les patients atteints d'ascite subissent un drainage par ponction percutanée.
Autre traitement médical conservateur recommandé par les recommandations.
Autres noms:
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Autre: Un traitement conservateur
Administration intragastrique d'huile de paraffine, 50 ml, une fois toutes les 8 heures ; décompression gastro-intestinale avec sonde nasogastrique et baignoire rectale ; le lavement à la lycérine favorise la défécation ; les patients atteints d'ascite subissent un drainage par ponction percutanée.
Autre traitement médical conservateur recommandé par les recommandations.
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Administration intragastrique d'huile de paraffine, 50 ml, une fois toutes les 8 heures ; décompression gastro-intestinale avec sonde nasogastrique et baignoire rectale ; le lavement à la lycérine favorise la défécation ; les patients atteints d'ascite subissent un drainage par ponction percutanée.
Autre traitement médical conservateur recommandé par les recommandations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la PAI après le traitement
Délai: De la randomisation à 7 jours après le traitement, IAP mesuré toutes les 6 heures
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Surveiller la pression intra-abdominale dans les 1 à 7 jours suivant la randomisation et calculer le pourcentage de changement par rapport à celui avant la randomisation
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De la randomisation à 7 jours après le traitement, IAP mesuré toutes les 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du volume des selles 1 à 7 jours après la randomisation
Délai: De la randomisation à 7 jours
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Après randomisation, la variation du volume des selles (ML) a été calculée toutes les 24 heures. Par exemple, la quantité de volume des selles a diminué ou augmenté en 24 heures après le regroupement par rapport à avant le regroupement.
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De la randomisation à 7 jours
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Syndrome d'apparition récente du compartiment abdominal
Délai: De la randomisation à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 4 semaines
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Le syndrome du compartiment abdominal est défini comme une PIA soutenue> 20 mmHg (avec ou sans APP
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De la randomisation à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 4 semaines
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Défaillance organique d'apparition récente
Délai: De la randomisation à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 3 mois
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Incidence de la défaillance d'un organe de la randomisation à la sortie ou au décès, évaluée jusqu'à 3 mois
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De la randomisation à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 3 mois
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Mort de 90 jours
Délai: De la randomisation à 90 jours après le début.
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Décès pendant la randomisation jusqu'à 90 jours après le début.
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De la randomisation à 90 jours après le début.
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Moment de la nutrition entérale
Délai: Heure de début de la nutrition entérale après randomisation, évaluée jusqu'à 30 jours
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De la date de randomisation à la nutrition entérale, évaluée jusqu'à 30 jours
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Heure de début de la nutrition entérale après randomisation, évaluée jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant une détérioration de l'IAH
Délai: De la randomisation à 7 jours
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Rebond IAP ≥ 5 mmHg ou augmentation ≥ 20 mmHg dans les 1 à 7 jours après le regroupement
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De la randomisation à 7 jours
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Nombre de participants ayant des effets indésirables sur le système cardiovasculaire
Délai: De la randomisation à 7 jours
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En raison de l'effet inhibiteur de la néostigmine sur le système cardiovasculaire, l'insuffisance cardiovasculaire d'apparition récente après le regroupement est considérée comme un événement indésirable possible lié à la néostigmine. L'insuffisance cardiovasculaire a été définie comme la pression artérielle systolique circulatoire.
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De la randomisation à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours à l'hôpital
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Jours d'hospitalisation dans les 6 mois suivant la randomisation
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De la randomisation à 6 mois
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Jours en soins intensifs
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Jours en USI dans les 6 mois suivant la randomisation
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De la randomisation à 6 mois
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Frais médicaux
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Frais médicaux dans les 6 mois suivant la randomisation
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De la randomisation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies pancréatiques
- Syndromes de compartiment
- Hypertension
- Pancréatite
- Hypertension intra-abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- FAHONCU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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