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Neostigmin-Behandlung von akuter Pankreatitis in Kombination mit intraabdominaler Hypertonie

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Die heilende Wirkung und Sicherheit der Neostigmin-Behandlung bei akuter Pankreatitis in Kombination mit intraabdomineller Hypertonie

Akute Pankreatitis(A) oft kompliziert mit intraabdomineller Hypertonie. Nach dem Einsetzen einer akuten Pankreatitis, einer Kapillarleckage, die zu Aszites führt, einer Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts und einem paralytischen Ileus, was zu einem erhöhten IAP führt, führt eine schwere IAH zu einem ACS mit hoher Sterblichkeit. Neostigmin ist ein Anti-Cholinesterase-Medikament, kann die Darmperistaltik verbessern und die Darmentleerung fördern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Neostigmin auf die Senkung des abdominalen Drucks und die klinische Prognose bei Patienten mit AP durch Förderung der Darmperistaltik und des Stuhlgangs zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die akute Pankreatitis (AP) verläuft bei etwa 20 % der Patienten schwer und ist mit einer Mortalität bis zu 30 % verbunden. Die intraabdominelle Hypertonie (IAH) ist eine häufige Komplikation der schweren akuten Pankreatitis (SAP). Die Entzündung der Bauchspeicheldrüse löst eine Kaskade von Bauchspeicheldrüsen- und Eingeweideödemen, akuten peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, Kapillarleckagen, die Aszites verursachen, paralytischen Ileus und Magendilatation durch Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts aus, was zu einem erhöhten intraabdominalen Druck (IAP) führt. Eine anhaltende oder wiederholte pathologische Erhöhung des IAP ≥ 12 mmHg wird als IAH definiert und tritt im Allgemeinen häufig innerhalb der ersten Woche nach Beginn der SAP auf. Anhaltende und schwerwiegende IAH (IAP > 20 mmHg) führt häufig zu einem neu auftretenden Organversagen oder einer akuten Verschlechterung eines bestehenden Organversagens, das als ACS definiert wird und mit einer Sterblichkeitsrate von 49 % einhergeht.

In der bisherigen Praxis werden viele Patienten mit ACS einer dekompressiven Laparotomie unterzogen, die offensichtlich ein Komplikationsrisiko birgt. Daher wurden zahlreiche medizinische, nichtmedizinische und minimalinvasive Therapien eingeführt. Neostigmin ist ein Anti-Cholinesterase-Medikament, kann die Darmperistaltik verbessern und die Darmentleerung fördern. Die Richtlinien der World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) schlagen vor, dass Neostigmin zur Behandlung von etabliertem Dickdarmileus verwendet wird, der auf andere einfache Maßnahmen nicht anspricht und mit IAH assoziiert ist. Es liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen einer pharmakologischen Promotilitätstherapie auf IAP oder Ergebnisse vor unter denen mit IAH/ACS. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Neostigmin zur Verringerung des IAP bei AP-Patienten mit IAH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. Die Diagnose einer akuten Pankreatitis nach der revidierten Atlanta-Klassifikation.
  3. IAH wird von der World Society of Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) definiert als IAP ≥ 12 mmHg;
  4. Nach 24 Stunden konventioneller Behandlung (z. B. gastrointestinale Dekompression oder perkutane Drainage von Aszites) war der IAP von AP-Patienten mit IAH immer noch ≥ 12 mmHg;
  5. Der Beginn der akuten Pankreatitis lag innerhalb von 2 Wochen;
  6. Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Laparotomie;
  2. Klinisch wurden ein mechanischer Ileus oder eine abdominale Blutung in Betracht gezogen;
  3. Diejenigen, die Kontraindikationen für Neostigmin haben: 1) Patienten mit Angina; 2) Myokardinfarkt; 3) Kammertachykardie; 4) Bradykardie; 5) akutes Kreislaufversagen; 6) Epilepsie; 7) Asthma bronchiale; 8) mechanischer Darmverschluss; 9) Harnwegsinfarkt; 10) Hyperthyreose; 11) schwere Arrhythmie; 12) Blasenoperation; 13) Darmfistel;
  4. Allergisch gegen Neostigmin;
  5. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neostigmin
Intramuskuläre Injektion von Neostigmin auf der Grundlage einer konventionellen konservativen Behandlung
Die Anfangsdosis betrug 1 mg, intramuskuläre Injektion (IM) einmal alle 12 Stunden. Wenn nach 12 Stunden kein Stuhlgang erfolgt, wird die Dosis alle 8 Stunden auf 1 mg i.m. erhöht; Wenn nach 24 Stunden kein Stuhlgang erfolgt, wird die Dosis alle 6 Stunden auf 1 mg IM erhöht. Wenn der Bauchdruck unter 12 mmhg fällt, wird Neostigmin abgesetzt, andernfalls wird es kontinuierlich für 7 Tage verwendet.
Andere Namen:
  • Prostigma
Intragastrische Verabreichung von Paraffinöl, 50 ml, einmal alle 8 Stunden; gastrointestinale Dekompression mit Magensonde und rektaler Wanne; Lycerin-Einlauf fördert den Stuhlgang; Patienten mit Aszites werden einer perkutanen Punktionsdrainage unterzogen. Andere konservative medizinische Behandlung, die von den Leitlinien empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Behandlung
Sonstiges: Konservative Behandlung
Intragastrische Verabreichung von Paraffinöl, 50 ml, einmal alle 8 Stunden; gastrointestinale Dekompression mit Magensonde und rektaler Wanne; Lycerin-Einlauf fördert den Stuhlgang; Patienten mit Aszites werden einer perkutanen Punktionsdrainage unterzogen. Andere konservative medizinische Behandlung, die von den Leitlinien empfohlen wird.
Intragastrische Verabreichung von Paraffinöl, 50 ml, einmal alle 8 Stunden; gastrointestinale Dekompression mit Magensonde und rektaler Wanne; Lycerin-Einlauf fördert den Stuhlgang; Patienten mit Aszites werden einer perkutanen Punktionsdrainage unterzogen. Andere konservative medizinische Behandlung, die von den Leitlinien empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des IAP nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 7 Tage nach der Behandlung wurde der IAP alle 6 Stunden gemessen
Überwachen Sie den intraabdominalen Druck innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach der Randomisierung und berechnen Sie die prozentuale Veränderung im Vergleich zu der vor der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 7 Tage nach der Behandlung wurde der IAP alle 6 Stunden gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Stuhlvolumens 1–7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen
Nach der Randomisierung wurde die Änderung des Stuhlvolumens (ML) alle 24 Stunden berechnet. Beispielsweise nahm oder stieg die Menge des Stuhlvolumens innerhalb von 24 Stunden nach der Gruppierung im Vergleich zu vor der Gruppierung.
Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen
Neu aufgetretenes Abdominal Compartment Syndrom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 4 Wochen
Abdominelles Kompartmentsyndrom ist definiert als anhaltender IAP > 20 mmHg (mit oder ohne APP
Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 4 Wochen
Neu auftretendes Organversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz von Organversagen von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 3 Monate
Tod von 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Beginn.
Tod während der Randomisierung bis 90 Tage nach Beginn.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Beginn.
Zeitpunkt der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Beginn der enteralen Ernährung nach Randomisierung, bewertet bis zu 30 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zur enteralen Ernährung, bewertet bis zu 30 Tage
Beginn der enteralen Ernährung nach Randomisierung, bewertet bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der IAH
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen
IAP-Rebound ≥ 5 mmHg oder Anstieg ≥ 20 mmHg innerhalb von 1-7 Tagen nach der Gruppierung
Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen
Da Neostigmin eine hemmende Wirkung auf das kardiovaskuläre System hat, wird neu auftretendes kardiovaskuläres Versagen nach Gruppierung als mögliches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Neostigmin angesehen. Kardiovaskuläres Versagen wurde als zirkulatorischer systolischer Blutdruck definiert
Von der Randomisierung bis zu 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Tage im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Krankheitskosten innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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