Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неостигмином острого панкреатита в сочетании с внутрибрюшной гипертензией

2 октября 2021 г. обновлено: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Лечебный эффект и безопасность лечения неостигмином острого панкреатита в сочетании с внутрибрюшной гипертензией

Острый панкреатит (А) часто осложняется внутрибрюшной гипертензией. После начала острого панкреатита капиллярная утечка, вызывающая асцит, обструкцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и паралитическую кишечную непроходимость, приводящую к повышенному ВБД, тяжелая ВБГ приводит к ОКС с высокой смертностью. Неостигмин является антихолинэстеразным препаратом, может усиливать перистальтику кишечника, способствовать дефекации газов. Целью данного исследования было определить влияние неостигмина на снижение абдоминального давления и клинический прогноз у пациентов с ОП за счет стимулирования перистальтики кишечника и дефекации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый панкреатит (ОП) протекает тяжело примерно у 20% больных и связан с летальностью до 30%. Интраабдоминальная гипертензия (ВАГ) является частым осложнением тяжелого острого панкреатита (ТОП). Воспаление поджелудочной железы запускает каскад панкреатического и висцерального отека, острых парапанкреатических скоплений жидкости, капиллярной утечки, вызывающей асцит, паралитическую кишечную непроходимость и расширение желудка из-за обструкции верхних отделов желудочно-кишечного тракта, что приводит к повышению внутрибрюшного давления (ВБД). Устойчивое или повторное патологическое повышение ВБД ≥12 мм рт. ст. определяется как ВБГ, обычно оно возникает в течение первой недели после начала САП. Стойкая и серьезная ВБГ (ВБД >20 мм рт. ст.) часто приводит к возникновению новой органной недостаточности или острому ухудшению существующей органной недостаточности, что определяется как ОКС и связано с летальностью 49%.

В прошлой практике многим больным с ОКС выполнялась декомпрессивная лапаротомия, что, очевидно, сопряжено с риском осложнений. Поэтому были внедрены многочисленные медицинские, немедикаментозные и минимально инвазивные методы лечения. Неостигмин является антихолинэстеразным препаратом, может усиливать перистальтику кишечника, способствовать дефекации газов. В рекомендациях Всемирного общества абдоминального компартмент-синдрома (WSACS) предлагается использовать неостигмин для лечения установленной толстокишечной непроходимости, не отвечающей на другие простые меры и связанной с ВБГ. Однако нет данных о влиянии фармакологической стимулирующей терапии на ВБД или исходы. среди пациентов с ИАГ/ОКС. Целью данного исследования было оценить эффективность неостигмина в снижении ВБД у пациентов с ОП и ИАГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет;
  2. Диагноз острого панкреатита по пересмотренной Атлантской классификации.
  3. ВБГ определяется как ВБД ≥ 12 мм рт. ст. Всемирным обществом абдоминального компартмент-синдрома (WSACS);
  4. После 24 часов традиционного лечения (например, декомпрессии желудочно-кишечного тракта или чрескожного дренирования асцита) ВБД у пациентов с ОП с ИАГ по-прежнему составляло ≥ 12 мм рт.ст.;
  5. Время начала острого панкреатита было в пределах 2 нед;
  6. Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история лапаротомии;
  2. Клинически рассматривались механическая непроходимость кишечника или брюшное кровотечение;
  3. Тем, у кого есть противопоказания к неостигмину: 1) Больные стенокардией; 2) инфаркт миокарда; 3) желудочковая тахикардия; 4) брадикардия; 5) острая недостаточность кровообращения; 6) эпилепсия; 7) бронхиальная астма; 8) механическая кишечная непроходимость; 9) инфаркт мочевыводящих путей; 10) гипертиреоз; 11) тяжелая аритмия; 12) операция на мочевом пузыре; 13) кишечный свищ;
  4. Аллергия на неостигмин;
  5. Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неостигмин
Внутримышечное введение неостигмина на фоне общепринятого консервативного лечения
Лекарство: Неостигмина метилсульфат 1 мг/мл
Начальная доза составляла 1 мг внутримышечно (в/м) один раз каждые 12 часов. При отсутствии дефекации через 12 ч дозу увеличивают до 1 мг в/м 1 раз в 8 ч; при отсутствии дефекации через 24 ч дозу увеличивают до 1 мг в/м один раз каждые 6 ч. Если внутрибрюшное давление падает ниже 12 мм рт. ст., прием неостигмина прекращают, в противном случае его применяют непрерывно в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Простигмин
Комбинированный продукт: Консервативное лечение
Внутрижелудочное введение вазелинового масла по 50 мл 1 раз в 8 часов; декомпрессия желудочно-кишечного тракта с помощью назогастрального зонда и ректального ванна; лизериновая клизма способствует дефекации; пациентам с асцитом проводят чрескожное пункционное дренирование. Другое консервативное лечение, рекомендованное руководством.
Другие имена:
  • Безоперационное лечение
Другой: Консервативное лечение
Внутрижелудочное введение вазелинового масла по 50 мл 1 раз в 8 часов; декомпрессия желудочно-кишечного тракта с помощью назогастрального зонда и ректального ванна; лизериновая клизма способствует дефекации; пациентам с асцитом проводят чрескожное пункционное дренирование. Другое консервативное лечение, рекомендованное руководством.
Комбинированный продукт: Консервативное лечение
Внутрижелудочное введение вазелинового масла по 50 мл 1 раз в 8 часов; декомпрессия желудочно-кишечного тракта с помощью назогастрального зонда и ректального ванна; лизериновая клизма способствует дефекации; пациентам с асцитом проводят чрескожное пункционное дренирование. Другое консервативное лечение, рекомендованное руководством.
Другие имена:
  • Безоперационное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ВБД после лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до 7 дней после лечения ВБД измеряли каждые 6 часов.
Мониторинг внутрибрюшного давления в течение 1–7 дней после рандомизации и расчет процентного изменения по сравнению с таковым до рандомизации.
С момента рандомизации до 7 дней после лечения ВБД измеряли каждые 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема стула через 1-7 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней
После рандомизации изменение объема стула (ML) рассчитывали каждые 24 часа. Например, количество объема стула уменьшилось или увеличилось через 24 часа после группировки по сравнению с до группировки.
От рандомизации до 7 дней
Впервые возникший абдоминальный компартмент-синдром
Временное ограничение: От рандомизации до выписки или смерти, по оценке до 4 недель
Синдром абдоминального компартмента определяется как устойчивое ВБД > 20 мм рт. ст. (с или без АРР).
От рандомизации до выписки или смерти, по оценке до 4 недель
Впервые возникшая органная недостаточность
Временное ограничение: От рандомизации до выписки или смерти, оценка до 3 месяцев
Частота органной недостаточности от рандомизации до выписки или смерти, оцененная до 3 месяцев
От рандомизации до выписки или смерти, оценка до 3 месяцев
Смерть 90 дней
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после начала заболевания.
Смерть от рандомизации до 90 дней после начала заболевания.
От рандомизации до 90 дней после начала заболевания.
Сроки энтерального питания
Временное ограничение: Время начала энтерального питания после рандомизации оценивается до 30 дней.
С даты рандомизации на энтеральное питание, оценивается до 30 дней
Время начала энтерального питания после рандомизации оценивается до 30 дней.
Количество участников с ухудшением ВБГ
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней
Восстановление ВБД ≥ 5 мм рт. ст. или повышение ≥ 20 мм рт. ст. в течение 1–7 дней после группировки
От рандомизации до 7 дней
Количество участников с неблагоприятным воздействием на сердечно-сосудистую систему
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней
В связи с тем, что неостигмин оказывает ингибирующее действие на сердечно-сосудистую систему, впервые возникшая сердечно-сосудистая недостаточность после группировки рассматривается как возможное нежелательное явление, связанное с неостигмином. Сердечно-сосудистая недостаточность определялась как циркуляторное систолическое артериальное давление.
От рандомизации до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Дни в больнице в течение 6 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 6 месяцев
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Количество дней в отделении интенсивной терапии в течение 6 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 6 месяцев
Медицинские затраты
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Медицинские расходы в течение 6 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Следователи

  • Учебный стул: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAHONCU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться