Neostigmina Tratamento da Pancreatite Aguda Combinada com Hipertensão Intra-abdominal
2 de outubro de 2021 atualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
O efeito curativo e a segurança do tratamento com neostigmina da pancreatite aguda combinada com hipertensão intra-abdominal
Pancreatite aguda (A) muitas vezes complicada com hipertensão intra-abdominal.
Após o início da pancreatite aguda, vazamento capilar causando ascite, obstrução do trato gastrointestinal superior e íleo paralítico levando a uma PIA elevada, HIA grave leva a SCA com alta mortalidade.
A neostigmina é um medicamento anticolinesterásico, pode aumentar o peristaltismo intestinal, promover a defecação de flatos.
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da neostigmina na redução da pressão abdominal e prognóstico clínico em pacientes com PA, promovendo o peristaltismo intestinal e a defecação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (AP) tem um curso grave em cerca de 20% dos pacientes e está associada a uma mortalidade de até 30%. A hipertensão intra-abdominal (IAH) é uma complicação comum da pancreatite aguda grave (PAS). A inflamação do pâncreas inicia uma cascata de edema pancreático e visceral, coleções líquidas peripancreáticas agudas, vazamento capilar causando ascite, íleo paralítico e dilatação gástrica por obstrução do trato gastrointestinal superior levando a uma pressão intra-abdominal (PIA) elevada. Uma elevação patológica sustentada ou repetida na PIA ≥12 mmHg é definida como HIA e geralmente ocorre na primeira semana após o início da SAP. A HIA persistente e grave (IAP > 20 mmHg) geralmente leva a um novo início de falência de órgãos ou piora aguda de falência de órgãos existente, que é definida como SCA e associada a uma taxa de mortalidade de 49%.
Na prática anterior, muitos pacientes com SCA eram submetidos à laparotomia descompressiva, o que obviamente apresentava risco de complicações. Portanto, inúmeras terapias médicas, não médicas e minimamente invasivas foram introduzidas. A neostigmina é um medicamento anticolinesterásico, pode aumentar o peristaltismo intestinal, promover a defecação de flatos. As diretrizes da Sociedade Mundial para Síndrome do Compartimento Abdominal (WSACS) sugerem que a neostigmina seja usada para o tratamento de íleo colônico estabelecido que não responde a outras medidas simples e está associado à HIA. No entanto, não existem dados sobre os efeitos da terapia de protilidade farmacológica na PIA ou resultados entre aqueles com IAH/ACS. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da neostigmina na redução da PIA em pacientes com PA com HIA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- O diagnóstico de pancreatite aguda de acordo com a classificação revisada de Atlanta.
- A IAH é definida como PIA ≥ 12 mmHg pela World Society of Abdominal;Compartiment Syndrome (WSACS);
- Após 24 horas de tratamento convencional (como descompressão gastrointestinal ou drenagem percutânea de ascite), a PIA dos pacientes com PA com HIA ainda era ≥ 12 mmHg;
- O tempo de início da pancreatite aguda foi dentro de 2 semanas;
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História prévia de laparotomia;
- Íleo mecânico ou hemorragia abdominal foram considerados clinicamente;
- Quem tem contraindicação à neostigmina: 1) Pacientes com angina; 2) infarto do miocárdio; 3) taquicardia ventricular; 4) bradicardia; 5) insuficiência circulatória aguda; 6) epilepsia; 7) asma brônquica; 8) obstrução intestinal mecânica; 9) infarto do trato urinário; 10) hipertireoidismo; 11) arritmia grave; 12) operação da bexiga; 13) fístula intestinal;
- Alérgico a neostigmina;
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neostigmina
Injeção intramuscular de neostigmina com base no tratamento conservador convencional
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A dose inicial foi de 1mg, injeção intramuscular (IM) uma vez a cada 12 horas.
Se não houver defecação após 12 horas, a dose é aumentada para 1mg IM uma vez a cada 8 horas; se não houver defecação após 24 horas, a dose é aumentada para 1mg IM uma vez a cada 6 horas.
Se a pressão abdominal cair abaixo de 12mmhg, a neostigmina será interrompida, caso contrário, será usada continuamente por 7 dias.
Outros nomes:
Administração intragástrica de óleo de parafina, 50ml, uma vez a cada 8 horas; descompressão gastrointestinal com sonda nasogástrica e sonda retal; o enema de licerina promove a defecação; pacientes com ascite são submetidos à drenagem percutânea por punção.
Outro tratamento médico conservador recomendado pelas diretrizes.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento conservador
Administração intragástrica de óleo de parafina, 50ml, uma vez a cada 8 horas; descompressão gastrointestinal com sonda nasogástrica e sonda retal; o enema de licerina promove a defecação; pacientes com ascite são submetidos à drenagem percutânea por punção.
Outro tratamento médico conservador recomendado pelas diretrizes.
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Administração intragástrica de óleo de parafina, 50ml, uma vez a cada 8 horas; descompressão gastrointestinal com sonda nasogástrica e sonda retal; o enema de licerina promove a defecação; pacientes com ascite são submetidos à drenagem percutânea por punção.
Outro tratamento médico conservador recomendado pelas diretrizes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da IAP após o tratamento
Prazo: Desde a randomização até 7 dias após o tratamento, IAP medido a cada 6 horas
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Monitore a pressão intra-abdominal dentro de 1 a 7 dias após a randomização e calcule a variação percentual em comparação com a anterior à randomização
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Desde a randomização até 7 dias após o tratamento, IAP medido a cada 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do volume das fezes em 1-7 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até 7 dias
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Após a randomização, a alteração do volume de fezes (ML) foi calculada a cada 24 horas. Por exemplo, a quantidade de volume de fezes diminuiu ou aumentou em 24 horas após o agrupamento em comparação com antes do agrupamento.
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Da randomização até 7 dias
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Síndrome do compartimento abdominal de início recente
Prazo: Da randomização à alta ou óbito, avaliado até 4 semanas
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A síndrome do compartimento abdominal é definida como uma PIA sustentada > 20 mmHg (com ou sem APP
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Da randomização à alta ou óbito, avaliado até 4 semanas
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Falha de órgão de início recente
Prazo: Da randomização à alta ou óbito, avaliado até 3 meses
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Incidência de falência de órgãos desde a randomização até a alta ou óbito, avaliada em até 3 meses
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Da randomização à alta ou óbito, avaliado até 3 meses
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Morte de 90 dias
Prazo: Desde a randomização até 90 dias após o início.
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Óbito desde a randomização até 90 dias após o início.
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Desde a randomização até 90 dias após o início.
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Momento da Nutrição Enteral
Prazo: Tempo de início da nutrição enteral após a randomização, avaliado até 30 dias
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Da data da randomização à nutrição enteral, avaliada até 30 dias
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Tempo de início da nutrição enteral após a randomização, avaliado até 30 dias
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Número de participantes com deterioração da HIA
Prazo: Da randomização até 7 dias
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Rebote IAP ≥ 5mmHg ou aumento ≥ 20mmHg dentro de 1-7 dias após o agrupamento
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Da randomização até 7 dias
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Número de participantes com efeitos adversos no sistema cardiovascular
Prazo: Da randomização até 7 dias
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Devido ao fato de a neostigmina ter um efeito inibitório sobre o sistema cardiovascular, a insuficiência cardiovascular de início recente após o agrupamento é considerada como um possível evento adverso relacionado à neostigmina. A insuficiência cardiovascular foi definida como pressão arterial sistólica circulatória
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Da randomização até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias no Hospital
Prazo: Da randomização aos 6 meses
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Dias no hospital dentro de 6 meses após a randomização
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Da randomização aos 6 meses
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Dias na UTI
Prazo: Da randomização aos 6 meses
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Dias na UTI dentro de 6 meses após a randomização
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Da randomização aos 6 meses
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Gastos médicos
Prazo: Da randomização aos 6 meses
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Despesas médicas dentro de 6 meses após a randomização
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Da randomização aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças pancreáticas
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão
- Pancreatite
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- FAHONCU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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