Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin haimatulehduksen neostigmiinihoito yhdistettynä vatsansisäiseen verenpaineeseen

lauantai 2. lokakuuta 2021 päivittänyt: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Neostigmiinin parantava vaikutus ja turvallisuus akuutin haimatulehduksen hoidossa yhdistettynä vatsansisäiseen hypertensioon

Akuutti haimatulehdus (A) on usein komplisoitunut intraabdominaaliseen hypertensioon. Akuutin haimatulehduksen puhkeamisen, kapillaarivuodon, joka aiheuttaa askitesta, ylemmän maha-suolikanavan tukkeuman ja paralyyttisen ileuksen, joka johtaa kohonneeseen IAP:hen, jälkeen vaikea IAH johtaa ACS:hen, jonka kuolleisuus on korkea. Neostigmiini on anti-koliiniesteraasi huumeita, voi parantaa suoliston peristaltiikkaa, edistää flatus ulostamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää neostigmiinin vaikutus vatsan painetta ja kliinistä ennustetta vähentävillä potilailla, joilla on AP, edistämällä suoliston peristaltiikkaa ja ulostamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus (AP) on vaikeakulkuinen noin 20 %:lla potilaista, ja siihen liittyy jopa 30 %:n kuolleisuus. Intraabdominaalinen hypertensio (IAH) on vakavan akuutin haimatulehduksen (SAP) yleinen komplikaatio. Haimatulehdus käynnistää haiman ja sisäelinten turvotuksen sarjan, akuutin peripankreattisen nesteen kerääntymisen, kapillaarivuodon, joka aiheuttaa askitesta, paralyyttistä ileusta ja mahalaukun laajentumista ylemmän maha-suolikanavan tukkeumasta, mikä johtaa kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen (IAP). Jatkuva tai toistuva patologinen IAP:n kohoaminen ≥12 mmHg määritellään IAH:ksi, se tapahtuu yleensä ensimmäisen viikon aikana SAP:n alkamisesta. Pysyvä ja vakava IAH (IAP >20 mmHg) johtaa usein uuteen elimen vajaatoimintaan tai olemassa olevan elimen vajaatoiminnan akuuttiin pahenemiseen, joka määritellään ACS:ksi ja johon liittyy 49 %:n kuolleisuus.

Aiemmassa käytännössä monille ACS-potilaille tehdään dekompressio-laparotomia, jossa on ilmeisesti komplikaatioiden riski. Siksi on otettu käyttöön lukuisia lääketieteellisiä, ei-lääketieteellisiä ja minimaalisesti invasiivisia hoitoja. Neostigmiini on anti-koliiniesteraasi huumeita, voi parantaa suoliston peristaltiikkaa, edistää flatus ulostamista. World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) -ohjeet ehdottavat, että neostigmiiniä käytetään sellaisen vakiintuneen paksusuolen ileuksen hoitoon, joka ei reagoi muihin yksinkertaisiin toimenpiteisiin ja liittyy IAH:hen. Farmakologisen edistämishoidon vaikutuksista IAP:hen tai tuloksiin ei kuitenkaan ole olemassa tietoja. niiden joukossa, joilla on IAH/ACS. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neostigmiinin tehoa IAP:n vähentämisessä AP-potilailla, joilla on IAH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. Akuutin haimatulehduksen diagnoosi tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan.
  3. World Society of Abdominal;Compartment Syndrome (WSACS) määrittelee IAH:n IAP:ksi ≥ 12 mmHg;
  4. 24 tunnin tavanomaisen hoidon (kuten maha-suolikanavan dekompression tai perkutaanisen askiteksen tyhjennyksen) jälkeen AP-potilaiden, joilla oli IAH, IAP oli edelleen ≥ 12 mmHg;
  5. Akuutin haimatulehduksen puhkeamisaika oli 2 viikon sisällä;
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi laparotomian historia;
  2. Mekaaninen ileus tai vatsan verenvuoto otettiin huomioon kliinisesti;
  3. Ne, joilla on vasta-aiheita neostigmiinille: 1) potilaat, joilla on angina pectoris; 2) sydäninfarkti; 3) kammiotakykardia; 4) bradykardia; 5) akuutti verenkiertohäiriö; 6) epilepsia; 7) keuhkoastma; 8) mekaaninen suolitukos; 9) virtsatieinfarkti; 10) kilpirauhasen liikatoiminta; 11) vakava rytmihäiriö; 12) virtsarakon leikkaus; 13) suolen fisteli;
  4. allerginen neostigmiinille;
  5. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neostigmiini
Neostigmiinin lihaksensisäinen injektio tavanomaisen konservatiivisen hoidon perusteella
Lääke: Neostigmiinimetyylisulfaatti 1 MG/ML
Alkuannos oli 1 mg lihakseen (IM) kerran 12 tunnin välein. Jos ulostamista ei tapahdu 12 tunnin kuluttua, annosta nostetaan 1 mg:aan IM kerran 8 tunnin välein; Jos ulostusta ei tapahdu 24 tunnin kuluttua, annosta nostetaan 1 mg:aan IM kerran 6 tunnin välein. Jos vatsan paine laskee alle 12 mmhg, neostigmiini lopetetaan, muuten sitä käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prostigmin
Yhdistelmätuote: Konservatiivinen hoito
Parafiiniöljyn anto mahalaukunsisäisesti, 50 ml, kerran 8 tunnin välein, maha-suolikanavan dekompressio nenä-mahaletkulla ja peräsuolen letkulla; lyseriiniperäruiske edistää ulostamista; askitesta sairastaville potilaille tehdään perkutaaninen punktointi. Muu ohjeiden suosittelema konservatiivinen lääkehoito.
Muut nimet:
  • Ei-kirurginen hoito
Muut: Konservatiivinen hoito
Parafiiniöljyn anto mahalaukunsisäisesti, 50 ml, kerran 8 tunnin välein, maha-suolikanavan dekompressio nenä-mahaletkulla ja peräsuolen letkulla; lyseriiniperäruiske edistää ulostamista; askitesta sairastaville potilaille tehdään perkutaaninen punktointi. Muu ohjeiden suosittelema konservatiivinen lääkehoito.
Yhdistelmätuote: Konservatiivinen hoito
Parafiiniöljyn anto mahalaukunsisäisesti, 50 ml, kerran 8 tunnin välein, maha-suolikanavan dekompressio nenä-mahaletkulla ja peräsuolen letkulla; lyseriiniperäruiske edistää ulostamista; askitesta sairastaville potilaille tehdään perkutaaninen punktointi. Muu ohjeiden suosittelema konservatiivinen lääkehoito.
Muut nimet:
  • Ei-kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IAP:n prosentuaalinen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 7 päivään hoidon jälkeen, mitattu IAP 6 tunnin välein
Seuraa vatsansisäistä painetta 1–7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja laske prosentuaalinen muutos verrattuna satunnaistamista edeltävään.
Satunnaistamisesta 7 päivään hoidon jälkeen, mitattu IAP 6 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden määrän muutos 1-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 7 päivään
Satunnaistamisen jälkeen ulostetilavuuden muutos (ML) laskettiin 24 tunnin välein. Esimerkiksi ulosteen tilavuuden määrä väheni tai lisääntyi 24 tunnissa ryhmittelyn jälkeen verrattuna ennen ryhmittelyä.
Satunnaistamisesta 7 päivään
Uusi alkanut vatsaosaston oireyhtymä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 viikkoa
Vatsaosaston oireyhtymä määritellään jatkuvaksi IAP:ksi > 20 mmHg (APP:n kanssa tai ilman
Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 viikkoa
Uusi elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Kuolema 90 päivää
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään alkamisen jälkeen.
Kuolema satunnaistamisesta 90 päivään alkamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta 90 päivään alkamisen jälkeen.
Enteraalisen ravinnon ajoitus
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen alkamisaika satunnaistamisen jälkeen, arvioituna 30 päivään asti
Satunnaistamisen päivämäärästä enteraaliseen ravitsemukseen, arvioituna 30 päivään asti
Enteraalisen ravitsemuksen alkamisaika satunnaistamisen jälkeen, arvioituna 30 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joiden IAH on heikentynyt
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 7 päivään
IAP palautuu ≥ 5 mmHg tai lisääntyy ≥ 20 mmHg 1–7 päivän kuluessa ryhmittelystä
Satunnaistamisesta 7 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 7 päivään
Koska neostigmiinilla on estävä vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään, uutta sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoimintaa ryhmittelyn jälkeen pidetään mahdollisena neostigmiiniin liittyvänä haittatapahtumana. Sydämen vajaatoiminta määriteltiin verenkierron systoliseksi verenpaineeksi
Satunnaistamisesta 7 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Päiviä sairaalassa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Päiviä teho-osastolla 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Sairaanhoitokulut 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHONCU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neostigmiinimetyylisulfaatti 1 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa