Tratamiento con neostigmina de la pancreatitis aguda combinada con hipertensión intraabdominal
2 de octubre de 2021 actualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
El efecto curativo y la seguridad del tratamiento con neostigmina de la pancreatitis aguda combinada con hipertensión intraabdominal
Pancreatitis aguda (A) a menudo complicada con hipertensión intraabdominal.
Después de la aparición de pancreatitis aguda, fuga capilar que causa ascitis, obstrucción del tracto gastrointestinal superior e íleo paralítico que conduce a una PIA elevada, la HIA grave conduce a un SCA con alta mortalidad.
La neostigmina es un fármaco anticolinesterásico, puede mejorar el peristaltismo intestinal y promover la defecación de flatos.
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la neostigmina en la reducción de la presión abdominal y el pronóstico clínico en pacientes con PA al promover el peristaltismo intestinal y la defecación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) tiene un curso grave en alrededor del 20% de los pacientes y se asocia con una mortalidad de hasta el 30%. La hipertensión intraabdominal (IAH) es una complicación común de la pancreatitis aguda severa (SAP). La inflamación del páncreas inicia una cascada de edema pancreático y visceral, acumulaciones agudas de líquido peripancreático, fuga capilar que causa ascitis, íleo paralítico y dilatación gástrica por obstrucción del tracto gastrointestinal superior que conduce a una presión intraabdominal (PIA) elevada. Una elevación patológica sostenida o repetida de la PIA ≥12 mmHg se define como HIA, generalmente ocurre dentro de la primera semana después del inicio de la SAP. La HIA persistente y grave (PIA >20 mmHg) a menudo conduce a una insuficiencia orgánica de nueva aparición o un empeoramiento agudo de la insuficiencia orgánica existente, que se define como SCA y se asocia con una tasa de mortalidad del 49 %.
En la práctica anterior, muchos pacientes con SCA se someten a una laparotomía descompresiva, lo que obviamente tiene un riesgo de complicaciones. Por lo tanto, se han introducido numerosas terapias médicas, no médicas y mínimamente invasivas. La neostigmina es un fármaco anticolinesterásico, puede mejorar el peristaltismo intestinal y promover la defecación de flatos. Las directrices de la Sociedad Mundial para el Síndrome Compartimental Abdominal (WSACS), sugieren que la neostigmina se use para el tratamiento del íleo colónico establecido que no responde a otras medidas simples y está asociado con la HIA. Sin embargo, no existen datos sobre los efectos de la terapia de promoción farmacológica en la PIA o los resultados entre aquellos con IAH/ACS. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la neostigmina en la reducción de la PIA en pacientes con PA e HIA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- El diagnóstico de pancreatitis aguda según la clasificación revisada de Atlanta.
- La HIA se define como PIA ≥ 12 mmHg por la Sociedad Mundial del Síndrome Compartimental Abdominal (WSACS);
- Después de 24 horas de tratamiento convencional (como descompresión gastrointestinal o drenaje percutáneo de ascitis), la PIA de los pacientes con PA y HIA seguía siendo ≥ 12 mmHg;
- El tiempo de aparición de la pancreatitis aguda fue dentro de las 2 semanas;
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de laparotomía;
- Se consideró clínicamente íleo mecánico o hemorragia abdominal;
- Aquellos que tienen contraindicaciones para la neostigmina: 1) Pacientes con angina; 2) infarto de miocardio; 3) taquicardia ventricular; 4) bradicardia; 5) insuficiencia circulatoria aguda; 6) epilepsia; 7) asma bronquial; 8) obstrucción intestinal mecánica; 9) infarto del tracto urinario; 10) hipertiroidismo; 11) arritmia grave; 12) operación de vejiga; 13) fístula intestinal;
- Alérgico a la neostigmina;
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neostigmina
Inyección intramuscular de neostigmina sobre la base del tratamiento conservador convencional
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La dosis inicial fue de 1 mg, inyección intramuscular (IM) una vez cada 12 horas.
Si no hay defecación después de 12 horas, la dosis se aumenta a 1 mg IM una vez cada 8 horas; si no hay defecación después de 24 horas, la dosis se aumenta a 1 mg IM una vez cada 6 horas.
Si la presión abdominal cae por debajo de 12 mmhg, se suspenderá la neostigmina, de lo contrario, se utilizará de forma continua durante 7 días.
Otros nombres:
Administración intragástrica de aceite de parafina, 50ml, una vez cada 8 horas；descompresión gastrointestinal con sonda nasogástrica y sonda rectal; el enema de licerina promueve la defecación; los pacientes con ascitis se someten a drenaje por punción percutánea.
Otro tratamiento médico conservador recomendado por las guías.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento conservador
Administración intragástrica de aceite de parafina, 50ml, una vez cada 8 horas；descompresión gastrointestinal con sonda nasogástrica y sonda rectal; el enema de licerina promueve la defecación; los pacientes con ascitis se someten a drenaje por punción percutánea.
Otro tratamiento médico conservador recomendado por las guías.
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Administración intragástrica de aceite de parafina, 50ml, una vez cada 8 horas；descompresión gastrointestinal con sonda nasogástrica y sonda rectal; el enema de licerina promueve la defecación; los pacientes con ascitis se someten a drenaje por punción percutánea.
Otro tratamiento médico conservador recomendado por las guías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la PIA después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después del tratamiento, PIA medida cada 6 horas
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Controle la presión intraabdominal dentro de 1 a 7 días después de la aleatorización y calcule el cambio porcentual en comparación con el anterior a la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 7 días después del tratamiento, PIA medida cada 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el volumen de las heces entre 1 y 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Después de la aleatorización, se calculó el cambio del volumen de heces (ML) cada 24 horas. Por ejemplo, la cantidad de volumen de heces disminuyó o aumentó en 24 horas después del agrupamiento en comparación con antes del agrupamiento.
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Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Síndrome Compartimental Abdominal de Nuevo Inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 4 semanas
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El síndrome compartimental abdominal se define como una PIA sostenida > 20 mmHg (con o sin APP).
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Desde la aleatorización hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 4 semanas
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Insuficiencia orgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 3 meses
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Incidencia de insuficiencia orgánica desde la aleatorización hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 3 meses
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Desde la aleatorización hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 3 meses
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Muerte de 90 Días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después del inicio.
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Muerte durante desde la aleatorización hasta 90 días después del inicio.
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Desde la aleatorización hasta 90 días después del inicio.
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Momento de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Hora de inicio de la nutrición enteral después de la aleatorización, evaluada hasta 30 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la nutrición enteral, evaluada hasta 30 días
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Hora de inicio de la nutrición enteral después de la aleatorización, evaluada hasta 30 días
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Número de participantes con deterioro de la HIA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Rebote de la PIA ≥ 5 mmHg o aumento ≥ 20 mmHg dentro de 1 a 7 días después de la agrupación
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Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Número de participantes con efectos adversos en el sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Debido a que la neostigmina tiene un efecto inhibitorio sobre el sistema cardiovascular, la insuficiencia cardiovascular de nueva aparición después de la agrupación se considera como un posible evento adverso relacionado con la neostigmina. La insuficiencia cardiovascular se definió como presión arterial sistólica circulatoria
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Desde la aleatorización hasta los 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Días en el hospital dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Días en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Días en la UCI dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Gastos médicos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades pancreáticas
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión
- Pancreatitis
- Hipertensión intraabdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- FAHONCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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