Trattamento con neostigmina della pancreatite acuta combinata con ipertensione intraddominale
2 ottobre 2021 aggiornato da: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
L'effetto curativo e la sicurezza del trattamento con neostigmina della pancreatite acuta combinata con l'ipertensione intraddominale
Pancreatite acuta (A) spesso complicata da ipertensione intraddominale.
Dopo l'insorgenza di pancreatite acuta, perdita capillare che causa ascite, ostruzione del tratto gastrointestinale superiore e ileo paralitico che porta a una IAP elevata, una grave IAH porta a SCA con elevata mortalità.
La neostigmina è un farmaco anticolinesterasico, può migliorare la peristalsi intestinale, promuovere la defecazione flatus.
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della neostigmina sulla riduzione della pressione addominale e sulla prognosi clinica nei pazienti con AP promuovendo la peristalsi intestinale e la defecazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta (AP) ha un decorso grave in circa il 20% dei pazienti ed è associata a una mortalità fino al 30%. L'ipertensione intra-addominale (IAH) è una complicanza comune della pancreatite acuta grave (SAP). L'infiammazione del pancreas dà inizio a una cascata di edema pancreatico e viscerale, raccolte fluide peripancreatiche acute, perdite capillari che causano ascite, ileo paralitico e dilatazione gastrica dovuta all'ostruzione del tratto gastrointestinale superiore che porta a un'elevata pressione intra-addominale (IAP). Un aumento patologico sostenuto o ripetuto di IAP ≥12 mmHg è definito come IAH, generalmente si verifica spesso entro la prima settimana dopo l'insorgenza di SAP. La IAH persistente e grave (IAP >20 mmHg) porta spesso a insufficienza d'organo di nuova insorgenza o peggioramento acuto dell'insufficienza d'organo esistente, definita come SCA e associata a un tasso di mortalità del 49%.
Nella pratica passata, molti pazienti con SCA vengono sottoposti a laparotomia decompressiva, che ovviamente comporta il rischio di complicanze. Pertanto, sono state introdotte numerose terapie mediche, non mediche e minimamente invasive. La neostigmina è un farmaco anticolinesterasico, può migliorare la peristalsi intestinale, promuovere la defecazione flatus. Le linee guida della World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) suggeriscono di utilizzare la neostigmina per il trattamento dell'ileo del colon accertato che non risponde ad altre semplici misure e che è associato a IAH. Tuttavia, non esistono dati sugli effetti della terapia farmacologica di promozione sulla IAP o sugli esiti tra quelli con IAH/ACS. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della neostigmina sulla riduzione della IAP nei pazienti con AP affetti da IAH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- La diagnosi di pancreatite acuta secondo la classificazione rivista di Atlanta.
- La IAH è definita come IAP ≥ 12 mmHg dalla World Society of Abdominal;Compartment Syndrome (WSACS);
- Dopo 24 ore di trattamento convenzionale (come la decompressione gastrointestinale o il drenaggio percutaneo dell'ascite), la IAP dei pazienti AP con IAH era ancora ≥ 12 mmHg;
- Il tempo di insorgenza della pancreatite acuta era entro 2 settimane;
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di laparotomia;
- Ileo meccanico o emorragia addominale sono stati considerati clinicamente;
- Coloro che hanno controindicazioni alla neostigmina: 1) Pazienti con angina; 2) infarto del miocardio; 3) tachicardia ventricolare; 4) bradicardia; 5) insufficienza circolatoria acuta; 6) epilessia; 7) asma bronchiale; 8) ostruzione intestinale meccanica; 9) infarto delle vie urinarie; 10) ipertiroidismo; 11) grave aritmia; 12) funzionamento della vescica; 13) fistola intestinale;
- Allergico alla neostigmina;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neostigmina
Iniezione intramuscolare di neostigmina sulla base del trattamento conservativo convenzionale
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La dose iniziale era di 1 mg, iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 12 ore.
Se non vi è alcuna defecazione dopo 12 ore, la dose viene aumentata a 1 mg IM una volta ogni 8 ore; se non vi è alcuna defecazione dopo 24 ore, la dose viene aumentata a 1 mg IM una volta ogni 6 ore.
Se la pressione addominale scende sotto i 12 mmhg, la neostigmina verrà interrotta, altrimenti verrà utilizzata ininterrottamente per 7 giorni.
Altri nomi:
Somministrazione intragastrica di olio di paraffina, 50 ml, una volta ogni 8 ore; decompressione gastrointestinale con sondino nasogastrico e vasca rettale; il clistere di licerina favorisce la defecazione; i pazienti con ascite vengono sottoposti a drenaggio percutaneo mediante puntura.
Altri trattamenti medici conservativi raccomandati dalle linee guida.
Altri nomi:
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Altro: Trattamento conservativo
Somministrazione intragastrica di olio di paraffina, 50 ml, una volta ogni 8 ore; decompressione gastrointestinale con sondino nasogastrico e vasca rettale; il clistere di licerina favorisce la defecazione; i pazienti con ascite vengono sottoposti a drenaggio percutaneo mediante puntura.
Altri trattamenti medici conservativi raccomandati dalle linee guida.
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Somministrazione intragastrica di olio di paraffina, 50 ml, una volta ogni 8 ore; decompressione gastrointestinale con sondino nasogastrico e vasca rettale; il clistere di licerina favorisce la defecazione; i pazienti con ascite vengono sottoposti a drenaggio percutaneo mediante puntura.
Altri trattamenti medici conservativi raccomandati dalle linee guida.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di IAP dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 7 giorni dopo il trattamento, IAP misurato ogni 6 ore
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Monitorare la pressione intra-addominale entro 1-7 giorni dopo la randomizzazione e calcolare la variazione percentuale rispetto a quella prima della randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 7 giorni dopo il trattamento, IAP misurato ogni 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del volume delle feci a 1-7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 7 giorni
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Dopo la randomizzazione, la variazione del volume delle feci (ML) è stata calcolata ogni 24 ore. Ad esempio, la quantità di volume delle feci è diminuita o aumentata nelle 24 ore successive al raggruppamento rispetto a prima del raggruppamento.
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Dalla randomizzazione a 7 giorni
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Sindrome del compartimento addominale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione o al decesso, valutato fino a 4 settimane
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La sindrome compartimentale addominale è definita come una IAP sostenuta >20 mmHg (con o senza APP
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Dalla randomizzazione alla dimissione o al decesso, valutato fino a 4 settimane
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Insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione o al decesso, valutato fino a 3 mesi
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Incidenza di insufficienza d'organo dalla randomizzazione alla dimissione o alla morte, valutata fino a 3 mesi
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Dalla randomizzazione alla dimissione o al decesso, valutato fino a 3 mesi
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Morte di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo l'esordio.
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Morte durante dalla randomizzazione a 90 giorni dopo l'esordio.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo l'esordio.
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Tempistica della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Ora di inizio della nutrizione enterale dopo la randomizzazione, valutata fino a 30 giorni
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Dalla data di randomizzazione alla nutrizione enterale, valutata fino a 30 giorni
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Ora di inizio della nutrizione enterale dopo la randomizzazione, valutata fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con deterioramento della IAH
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 7 giorni
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Rimbalzo IAP ≥ 5 mmHg o aumento ≥ 20 mmHg entro 1-7 giorni dopo il raggruppamento
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Dalla randomizzazione a 7 giorni
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Numero di partecipanti con effetti avversi sul sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 7 giorni
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A causa del fatto che la neostigmina ha un effetto inibitorio sul sistema cardiovascolare, l'insufficienza cardiovascolare di nuova insorgenza dopo il raggruppamento è considerata un possibile evento avverso correlato alla neostigmina. L'insufficienza cardiovascolare è stata definita come pressione arteriosa sistolica circolatoria
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Dalla randomizzazione a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Giorni di degenza entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Giorni in terapia intensiva entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Spese mediche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Spese mediche entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
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- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie pancreatiche
- Sindromi compartimentali
- Ipertensione
- Pancreatite
- Ipertensione intraddominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAHONCU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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