Neostigmin behandling af akut pancreatitis kombineret med intraabdominal hypertension
2. oktober 2021 opdateret af: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Den helbredende effekt og sikkerhed af Neostigmin-behandling af akut pancreatitis kombineret med intraabdominal hypertension
Akut pancreatitis(A) ofte kompliceret med intraabdominal hypertension.
Efter indtræden af akut pancreatitis, kapillær lækage, der forårsager ascites, obstruktion i øvre mave-tarmkanal og paralytisk ileus, der fører til en forhøjet IAP, fører alvorlig IAH til ACS med høj dødelighed.
Neostigmin er en anti-cholinesterase medicin, kan forbedre tarmperistaltikken, fremme flatus afføring.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af neostigmin på at reducere abdominalt tryk og klinisk prognose hos patienter med AP ved at fremme intestinal peristaltik og afføring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis (AP) løber et alvorligt forløb hos omkring 20 % af patienterne og er forbundet med en dødelighed på op til 30 %. Intraabdominal hypertension (IAH) er en almindelig komplikation til svær akut pancreatitis (SAP). Betændelsen i bugspytkirtlen starter en kaskade af bugspytkirtel- og visceralt ødem, akutte peripancreasvæskeopsamlinger, kapillærlækage, der forårsager ascites, paralytisk ileus og gastrisk dilatation ved obstruktion af øvre mave-tarmkanal, hvilket fører til et forhøjet intraabdominalt tryk (IAP). En vedvarende eller gentagen patologisk stigning i IAP ≥12 mmHg er defineret som IAH, det forekommer generelt ofte inden for den første uge efter debut af SAP. Vedvarende og alvorlig IAH (IAP >20 mmHg ) fører ofte til nyopstået organsvigt eller akut forværring af eksisterende organsvigt, som defineres som ACS og er forbundet med en dødelighed på 49 %.
I tidligere praksis gennemgår mange patienter med ACS dekompressiv laparotomi, hvilket naturligvis har en risiko for komplikationer. Derfor er talrige medicinske, ikke-medicinske og minimalt invasive terapier blevet introduceret. Neostigmin er en anti-cholinesterase medicin, kan forbedre tarmperistaltikken, fremme flatus afføring. World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) retningslinjer foreslår, at neostigmin anvendes til behandling af etableret colonileus, der ikke reagerer på andre simple foranstaltninger og er forbundet med IAH. Der findes dog ingen data om virkningen af farmakologisk promotilitetsterapi på IAP eller resultater blandt dem med IAH/ACS. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af neostigmin til at reducere IAP hos AP-patienter med IAH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år ;
- Diagnosen akut pancreatitis i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation.
- IAH er defineret som IAP ≥ 12 mmHg af World Society of Abdominal;Compartment Syndrome (WSACS);
- Efter 24 timers konventionel behandling (såsom gastrointestinal dekompression eller perkutan dræning af ascites), var IAP for AP-patienter med IAH stadig ≥ 12 mmHg;
- Starttidspunktet for akut pancreatitis var inden for 2 uger;
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med laparotomi;
- Mekanisk ileus eller abdominal blødning blev betragtet klinisk;
- De, der har kontraindikationer for neostigmin: 1) Patienter med angina; 2) myokardieinfarkt; 3) ventrikulær takykardi; 4) bradykardi; 5) akut kredsløbssvigt; 6) epilepsi; 7) bronkial astma; 8) mekanisk intestinal obstruktion; 9) urinvejsinfarkt; 10) hyperthyroidisme; 11) alvorlig arytmi; 12) blæreoperation; 13) tarmfistel;
- Allergisk over for neostigmin;
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neostigmin
Intramuskulær injektion af neostigmin på basis af konventionel konservativ behandling
|
Startdosis var 1 mg, intramuskulær injektion (IM) én gang hver 12. time.
Hvis der ikke er nogen afføring efter 12 timer, øges dosis til 1 mg IM én gang hver 8. time; hvis der ikke er nogen afføring efter 24 timer, øges dosis til 1 mg IM én gang hver 6. time.
Hvis abdominaltrykket falder til under 12 mmhg, vil neostigmin blive stoppet, ellers vil det blive brugt kontinuerligt i 7 dage.
Andre navne:
Intragastrisk administration af paraffinolie, 50 ml, én gang hver 8. time; gastrointestinal dekompression med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin lavement fremmer afføring; patienter med ascites gennemgår perkutan punkturdrænage.
Anden konservativ medicinsk behandling anbefalet af retningslinjerne.
Andre navne:
|
|
Andet: Konservativ behandling
Intragastrisk administration af paraffinolie, 50 ml, én gang hver 8. time; gastrointestinal dekompression med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin lavement fremmer afføring; patienter med ascites gennemgår perkutan punkturdrænage.
Anden konservativ medicinsk behandling anbefalet af retningslinjerne.
|
Intragastrisk administration af paraffinolie, 50 ml, én gang hver 8. time; gastrointestinal dekompression med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin lavement fremmer afføring; patienter med ascites gennemgår perkutan punkturdrænage.
Anden konservativ medicinsk behandling anbefalet af retningslinjerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring af IAP efter behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage efter behandling, målt IAP hver 6. time
|
Overvåg det intraabdominale tryk inden for 1 til 7 dage efter randomisering, og beregn den procentvise ændring sammenlignet med det før randomisering
|
Fra randomisering til 7 dage efter behandling, målt IAP hver 6. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af afføringsvolumen 1-7 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage
|
Efter randomisering blev ændringen af afføringsvolumen (ML) beregnet hver 24. time. For eksempel faldt eller steg mængden af afføringsvolumen i 24 timer efter gruppering sammenlignet med før gruppering.
|
Fra randomisering til 7 dage
|
|
Nyopstået abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse eller død, vurderet op til 4 uger
|
Abdominalt kompartmentsyndrom er defineret som en vedvarende IAP>20 mmHg (med eller uden en APP
|
Fra randomisering til udskrivelse eller død, vurderet op til 4 uger
|
|
Nyopstået organsvigt
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse eller død, vurderet op til 3 måneder
|
Forekomst af organsvigt fra randomisering til udskrivning eller død, vurderet op til 3 måneder
|
Fra randomisering til udskrivelse eller død, vurderet op til 3 måneder
|
|
90 dages død
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter debut.
|
Død under fra randomisering til 90 dage efter debut.
|
Fra randomisering til 90 dage efter debut.
|
|
Timing af enteral ernæring
Tidsramme: Starttidspunkt for enteral ernæring efter randomisering, vurderet op til 30 dage
|
Fra dato for randomisering til enteral ernæring, vurderet op til 30 dage
|
Starttidspunkt for enteral ernæring efter randomisering, vurderet op til 30 dage
|
|
Antal deltagere med forringelse af IAH
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage
|
IAP rebound ≥ 5 mmHg eller øg ≥ 20 mmHg inden for 1-7 dage efter gruppering
|
Fra randomisering til 7 dage
|
|
Antal deltagere med negative virkninger på det kardiovaskulære system
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage
|
På grund af at neostigmin har en hæmmende effekt på det kardiovaskulære system, betragtes nyopstået kardiovaskulær svigt efter gruppering som en mulig bivirkning relateret til neostigmin. Kardiovaskulært svigt blev defineret som kredsløbssystolisk blodtryk
|
Fra randomisering til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Indlæggelsesdage inden for 6 måneder efter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Dage på intensivafdeling inden for 6 måneder efter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Medicinske udgifter
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Lægeudgifter inden for 6 måneder efter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Pancreassygdomme
- Kompartment syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Pancreatitis
- Intra-abdominal hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- FAHONCU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .