Neostigminová léčba akutní pankreatitidy v kombinaci s intraabdominální hypertenzí
2. října 2021 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Léčebný účinek a bezpečnost neostigminové léčby akutní pankreatitidy v kombinaci s nitrobřišní hypertenzí
Akutní pankreatitida(A) často komplikovaná intraabdominální hypertenzí.
Po propuknutí akutní pankreatitidy, kapilárního prosakování způsobujícího ascites, obstrukci horního gastrointestinálního traktu a paralytický ileus vedoucí ke zvýšené IAP vede těžká IAH k AKS s vysokou mortalitou.
Neostigmin je lék proti cholinesteráze, může zlepšit střevní peristaltiku, podporovat defekaci plynatosti.
Cílem této studie bylo zjistit vliv neostigminu na snížení břišního tlaku a klinickou prognózu u pacientů s AP podporou střevní peristaltiky a defekace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) má těžký průběh asi u 20 % pacientů a je spojena s mortalitou až 30 %. Intraabdominální hypertenze (IAH) je častou komplikací těžké akutní pankreatitidy (SAP). Zánět slinivky břišní spouští kaskádu pankreatického a viscerálního edému, akutní hromadění peripankreatické tekutiny, kapilární prosakování způsobující ascites, paralytický ileus a dilataci žaludku obstrukcí horního gastrointestinálního traktu vedoucí ke zvýšenému intraabdominálnímu tlaku (IAP). Trvalé nebo opakované patologické zvýšení IAP ≥12 mmHg je definováno jako IAH, obvykle se vyskytuje často během prvního týdne po nástupu SAP. Přetrvávající a závažná IAH (IAP >20 mmHg ) často vede k nově vzniklému orgánovému selhání nebo akutnímu zhoršení stávajícího orgánového selhání, které je definováno jako AKS a je spojeno s úmrtností 49 %.
V minulé praxi mnoho pacientů s AKS podstupuje dekompresivní laparotomii, která samozřejmě přináší riziko komplikací. Proto byly zavedeny četné lékařské, nelékařské a minimálně invazivní terapie. Neostigmin je lék proti cholinesteráze, může zlepšit střevní peristaltiku, podporovat defekaci plynatosti. Pokyny Světové společnosti pro syndrom abdominálního kompartmentu (WSACS) navrhují, aby byl neostigmin použit k léčbě prokázaného ileu tlustého střeva, který nereaguje na jiná jednoduchá opatření a je spojen s IAH. Neexistují však žádné údaje o účincích terapie farmakologické promotility na IAP nebo výsledky mezi těmi s IAH/ACS. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost neostigminu na snížení IAP u pacientů s AP s IAH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let ;
- Diagnóza akutní pankreatitidy podle revidované klasifikace z Atlanty.
- IAH je definována jako IAP ≥ 12 mmHg Světovou společností pro abdominální syndrom (WSACS);
- Po 24 hodinách konvenční léčby (jako je gastrointestinální dekomprese nebo perkutánní drenáž ascitu) byla IAP pacientů s AP s IAH stále ≥ 12 mmHg;
- Doba nástupu akutní pankreatitidy byla do 2 týdnů;
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie laparotomie;
- Klinicky byl zvažován mechanický ileus nebo abdominální krvácení;
- Ti, kteří mají kontraindikaci neostigminu: 1) Pacienti s angínou; 2) infarkt myokardu; 3) ventrikulární tachykardie; 4) bradykardie; 5) akutní oběhové selhání; 6) epilepsie; 7) bronchiální astma; 8) mechanická střevní obstrukce; 9) infarkt močových cest; 10) hypertyreóza; 11) závažná arytmie; 12) operace močového měchýře; 13) střevní píštěl;
- Alergické na neostigmin;
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neostigmin
Intramuskulární injekce neostigminu na základě konvenční konzervativní léčby
|
Počáteční dávka byla 1 mg, intramuskulární injekce (IM) jednou za 12 hodin.
Pokud po 12 hodinách nedojde k defekaci, dávka se zvýší na 1 mg IM jednou za 8 hodin; pokud nedojde k defekaci po 24 hodinách, dávka se zvýší na 1 mg IM jednou za 6 hodin.
Pokud břišní tlak klesne pod 12 mmhg, neostigmin se vysadí, jinak se bude užívat nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
Intragastrické podání parafínového oleje, 50 ml, jednou za 8 hodin；gastrointestinální dekomprese pomocí nazogastrické sondy a rektální vany; lycerinový klystýr podporuje defekaci; pacienti s ascitem podstupují perkutánní punkční drenáž.
Další konzervativní léčba doporučená pokyny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konzervativní léčba
Intragastrické podání parafínového oleje, 50 ml, jednou za 8 hodin；gastrointestinální dekomprese pomocí nazogastrické sondy a rektální vany; lycerinový klystýr podporuje defekaci; pacienti s ascitem podstupují perkutánní punkční drenáž.
Další konzervativní léčba doporučená pokyny.
|
Intragastrické podání parafínového oleje, 50 ml, jednou za 8 hodin；gastrointestinální dekomprese pomocí nazogastrické sondy a rektální vany; lycerinový klystýr podporuje defekaci; pacienti s ascitem podstupují perkutánní punkční drenáž.
Další konzervativní léčba doporučená pokyny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna IAP po léčbě
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů po léčbě se IAP měřila každých 6 hodin
|
Monitorujte intraabdominální tlak během 1 až 7 dnů po randomizaci a vypočítejte procentuální změnu ve srovnání s hodnotou před randomizací
|
Od randomizace do 7 dnů po léčbě se IAP měřila každých 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu stolice za 1-7 dní po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů
|
Po randomizaci byla každých 24 hodin vypočítána změna objemu stolice (ML). Například objem stolice se snížil nebo zvýšil za 24 hodin po seskupení ve srovnání s objemem před seskupením.
|
Od randomizace do 7 dnů
|
|
Nově vzniklý syndrom břišního kompartmentu
Časové okno: Od randomizace po propuštění nebo smrt, hodnoceno do 4 týdnů
|
Syndrom abdominálního kompartmentu je definován jako přetrvávající IAP > 20 mmHg (s nebo bez APP
|
Od randomizace po propuštění nebo smrt, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: Od randomizace po propuštění nebo smrt, hodnoceno do 3 měsíců
|
Výskyt orgánového selhání od randomizace po propuštění nebo smrt, hodnoceno do 3 měsíců
|
Od randomizace po propuštění nebo smrt, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Smrt 90 dní
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po nástupu.
|
Smrt během od randomizace do 90 dnů po nástupu.
|
Od randomizace do 90 dnů po nástupu.
|
|
Načasování enterální výživy
Časové okno: Doba zahájení enterální výživy po randomizaci, hodnocená do 30 dnů
|
Od data randomizace k enterální výživě, hodnoceno do 30 dnů
|
Doba zahájení enterální výživy po randomizaci, hodnocená do 30 dnů
|
|
Počet účastníků se zhoršením IAH
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů
|
Rebound IAP ≥ 5 mmHg nebo zvýšení ≥ 20 mm Hg během 1-7 dnů po seskupení
|
Od randomizace do 7 dnů
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky na kardiovaskulární systém
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů
|
Vzhledem k tomu, že neostigmin má inhibiční účinek na kardiovaskulární systém, nově vzniklé kardiovaskulární selhání po seskupení je považováno za možný nežádoucí účinek související s neostigminem. Kardiovaskulární selhání bylo definováno jako oběhový systolický krevní tlak
|
Od randomizace do 7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
|
Dny v nemocnici do 6 měsíců po randomizaci
|
Od randomizace do 6 měsíců
|
|
Dny na JIP
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
|
Dny na JIP do 6 měsíců po randomizaci
|
Od randomizace do 6 měsíců
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
|
Léčebné náklady do 6 měsíců po randomizaci
|
Od randomizace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Kompartment syndromy
- Hypertenze
- Pankreatitida
- Intraabdominální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- FAHONCU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .