복강내 고혈압을 동반한 급성 췌장염의 네오스티그민 치료
2021년 10월 2일 업데이트: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
복강내 고혈압을 동반한 급성 췌장염에서 네오스티그민 치료의 치료 효과 및 안전성
급성 췌장염(A)은 종종 복강 내 고혈압을 동반합니다.
급성 췌장염, 복수를 유발하는 모세혈관 누출, 상부 위장관 폐쇄 및 IAP 상승으로 이어지는 마비성 장폐색이 시작된 후, 심한 IAH는 사망률이 높은 ACS로 이어집니다.
네오스티그민은 항콜린에스테라아제 약물로 장 연동 운동을 강화하고 방귀 배변을 촉진할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 네오스티그민이 장 연동운동 및 배변 촉진을 통한 AP 환자의 복압 감소 및 임상적 예후에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염(AP)은 환자의 약 20%에서 심각한 과정을 거치며 최대 30%의 사망률과 관련이 있습니다. 복강 내 고혈압(IAH)은 중증 급성 췌장염(SAP)의 일반적인 합병증입니다. 췌장의 염증은 췌장 및 내장 부종, 급성 췌장주위액 저류, 복수를 유발하는 모세혈관 누출, 마비성 장폐색, 상부 위장관 폐쇄에 의한 위 확장을 시작하여 상승된 복강내압(IAP)을 유발합니다. IAP ≥12mmHg에서 지속되거나 반복되는 병리학적 상승은 IAH로 정의되며 일반적으로 SAP 발병 후 첫 주 이내에 자주 발생합니다. 지속적이고 심각한 IAH(IAP >20mmHg)는 종종 새로운 발병 장기 부전 또는 기존 장기 부전의 급성 악화를 초래하며, 이는 ACS로 정의되고 49%의 사망률과 관련됩니다.
과거에는 많은 ACS 환자가 감압 개복술을 받았는데 이는 분명히 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 수많은 의학적, 비의료적, 최소 침습적 치료법이 도입되었습니다. 네오스티그민은 항콜린에스테라아제 약물로 장 연동 운동을 강화하고 방귀 배변을 촉진할 수 있습니다. WSACS(World Society for Abdominal Compartment Syndrome) 가이드라인에서는 다른 간단한 측정법에 반응하지 않고 IAH와 관련이 있는 확립된 결장 장폐색증 치료에 네오스티그민을 사용할 것을 제안합니다. 그러나 약리학적 촉진 요법이 IAP 또는 결과에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. IAH/ACS 환자 중. 이 연구의 목적은 IAH가 있는 AP 환자의 IAP 감소에 대한 네오스티그민의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 ;
- 개정된 애틀랜타 분류에 따른 급성 췌장염의 진단.
- IAH는 World Society of Abdominal;Compartment Syndrome(WSACS)에 의해 IAP ≥ 12mmHg로 정의됩니다.
- 24시간의 기존 치료(예: 위장관 감압술 또는 복수의 경피적 배액) 후에도 IAH가 있는 AP 환자의 IAP는 여전히 ≥ 12mmHg였습니다.
- 급성 췌장염의 발병 시기는 2주 이내였습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 개복술의 과거력;
- 기계적 장폐색 또는 복부 출혈이 임상적으로 고려되었습니다.
- 네오스티그민에 금기 사항이 있는 자: 1) 협심증 환자; 2) 심근경색; 3) 심실 빈맥; 4) 서맥; 5) 급성 순환 장애; 6) 간질; 7) 기관지 천식; 8) 기계적 장폐색; 9) 요로 경색; 10) 갑상선기능항진증; 11) 심각한 부정맥; 12) 방광 수술; 13) 장 누공;
- 네오스티그민에 알레르기;
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네오스티그민
기존의 보존적 치료에 기초한 네오스티그민의 근육주사
|
초기 투여량은 1mg, 근육주사(IM)는 12시간마다 1회 투여하였다.
12시간 후에도 배변이 없으면 8시간마다 1mg IM으로 증량합니다. 24시간 후에도 배변이 없으면 6시간마다 1mg IM으로 증량합니다.
복압이 12mmhg 이하로 떨어지면 네오스티그민을 중단하고 그렇지 않으면 7일 동안 계속 사용한다.
다른 이름들:
파라핀 오일 50ml를 8시간마다 위내 투여; 비위관 및 직장통을 이용한 위장 감압; 라이세린 관장은 배변을 촉진합니다. 복수가 있는 환자는 경피 천자 배액술을 받습니다.
기타 가이드라인에서 권장하는 보존적 치료.
다른 이름들:
|
|
다른: 보수 치료
파라핀 오일 50ml를 8시간마다 위내 투여; 비위관 및 직장통을 이용한 위장 감압; 라이세린 관장은 배변을 촉진합니다. 복수가 있는 환자는 경피 천자 배액술을 받습니다.
기타 가이드라인에서 권장하는 보존적 치료.
|
파라핀 오일 50ml를 8시간마다 위내 투여; 비위관 및 직장통을 이용한 위장 감압; 라이세린 관장은 배변을 촉진합니다. 복수가 있는 환자는 경피 천자 배액술을 받습니다.
기타 가이드라인에서 권장하는 보존적 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 IAP의 백분율 변화
기간: 무작위 배정에서 치료 후 7일까지, 6시간마다 IAP 측정
|
무작위 배정 후 1~7일 이내에 복강 내압을 모니터링하고 무작위 배정 전과 비교하여 백분율 변화를 계산합니다.
|
무작위 배정에서 치료 후 7일까지, 6시간마다 IAP 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위배정 후 1-7일의 대변량 변화
기간: 무작위화에서 7일까지
|
무작위화 후 대변량(ML)의 변화를 24시간마다 계산하였다.
|
무작위화에서 7일까지
|
|
새롭게 발병하는 복부 구획 증후군
기간: 무작위 배정에서 퇴원 또는 사망까지 최대 4주 동안 평가
|
복부 구획 증후군은 지속적인 IAP>20mmHg(APP 유무에 관계없이)로 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 퇴원 또는 사망까지 최대 4주 동안 평가
|
|
신규 발병 장기 부전
기간: 무작위 배정에서 퇴원 또는 사망까지 최대 3개월 평가
|
무작위 배정에서 퇴원 또는 사망에 이르는 장기 부전 발생률, 최대 3개월까지 평가
|
무작위 배정에서 퇴원 또는 사망까지 최대 3개월 평가
|
|
90일의 죽음
기간: 무작위배정에서 발병 후 90일까지.
|
무작위 배정에서 발병 후 90일 동안의 사망.
|
무작위배정에서 발병 후 90일까지.
|
|
경장영양의 시기
기간: 무작위 배정 후 경장 영양 시작 시간, 최대 30일 평가
|
무작위배정 날짜부터 경장영양까지, 최대 30일까지 평가
|
무작위 배정 후 경장 영양 시작 시간, 최대 30일 평가
|
|
IAH 악화 참가자 수
기간: 무작위화에서 7일까지
|
IAP 반등 ≥ 5mmHg 또는 그룹화 후 1-7일 이내에 ≥ 20mmHg 증가
|
무작위화에서 7일까지
|
|
심혈관계에 악영향을 미치는 참여자 수
기간: 무작위화에서 7일까지
|
네오스티그민은 심혈관계에 대한 억제 효과가 있기 때문에 그룹화 후 새롭게 발병하는 심혈관 부전은 네오스티그민과 관련된 가능한 부작용으로 간주됩니다. 심혈관 부전은 순환기 수축기 혈압으로 정의되었습니다.
|
무작위화에서 7일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원에서의 일
기간: 무작위배정에서 6개월까지
|
무작위배정 후 6개월 이내 입원 일수
|
무작위배정에서 6개월까지
|
|
ICU에서의 일수
기간: 무작위배정에서 6개월까지
|
무작위 배정 후 6개월 이내에 ICU에 입원한 일수
|
무작위배정에서 6개월까지
|
|
의료 비용
기간: 무작위배정에서 6개월까지
|
무작위 배정 후 6개월 이내 의료비
|
무작위배정에서 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAHONCU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .