Neostigmin behandling av akutt pankreatitt kombinert med intraabdominal hypertensjon
2. oktober 2021 oppdatert av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Den helbredende effekten og sikkerheten til neostigminbehandling av akutt pankreatitt kombinert med intraabdominal hypertensjon
Akutt pankreatitt (A) ofte komplisert med intraabdominal hypertensjon.
Etter utbruddet av akutt pankreatitt, kapillærlekkasje som forårsaker ascites, obstruksjon i øvre mage-tarmkanal og paralytisk ileus som fører til forhøyet IAP, fører alvorlig IAH til ACS med høy dødelighet.
Neostigmin er en anti-kolinesterase medisin, kan forbedre intestinal peristaltikk, fremme flatus avføring.
Målet med denne studien var å bestemme effekten av neostigmin på å redusere abdominalt trykk og klinisk prognose hos pasienter med AP ved å fremme intestinal peristaltikk og avføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) har et alvorlig forløp hos rundt 20 % av pasientene og er assosiert med en dødelighet på opptil 30 %. Intraabdominal hypertensjon (IAH) er en vanlig komplikasjon av alvorlig akutt pankreatitt (SAP). Betennelsen i bukspyttkjertelen starter en kaskade av bukspyttkjertel- og visceralt ødem, akutte peripankreatiske væskeansamlinger, kapillærlekkasje som forårsaker ascites, paralytisk ileus og gastrisk dilatasjon ved obstruksjon i øvre gastrointestinal traktus som fører til forhøyet intraabdominalt trykk (IAP). En vedvarende eller gjentatt patologisk økning i IAP ≥12 mmHg er definert som IAH, det forekommer vanligvis ofte innen den første uken etter oppstart av SAP. Vedvarende og alvorlig IAH (IAP >20 mmHg ) fører ofte til ny oppstått organsvikt eller akutt forverring av eksisterende organsvikt, som er definert som ACS og assosiert med en dødelighet på 49 %.
I tidligere praksis gjennomgår mange pasienter med ACS dekompressiv laparotomi, som åpenbart har en risiko for komplikasjoner. Derfor har en rekke medisinske, ikke-medisinske og minimalt invasive terapier blitt introdusert. Neostigmin er en anti-kolinesterase medisin, kan forbedre intestinal peristaltikk, fremme flatus avføring. World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) retningslinjer, foreslår at neostigmin brukes til behandling av etablert colonileus som ikke reagerer på andre enkle tiltak og assosiert med IAH. Det finnes imidlertid ingen data om effekten av farmakologisk promotilitetsterapi på IAP eller utfall blant de med IAH/ACS. Målet med denne studien var å evaluere effekten av neostigmin på å redusere IAP hos AP-pasienter med IAH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år ;
- Diagnosen akutt pankreatitt i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen.
- IAH er definert som IAP ≥ 12 mmHg av World Society of Abdominal;Compartment Syndrome (WSACS);
- Etter 24 timer med konvensjonell behandling (som gastrointestinal dekompresjon eller perkutan drenering av ascites), var IAP for AP-pasienter med IAH fortsatt ≥ 12 mmHg;
- Utbruddet av akutt pankreatitt var innen 2 uker;
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med laparotomi;
- Mekanisk ileus eller abdominal blødning ble vurdert klinisk;
- De som har kontraindikasjoner mot neostigmin: 1) Pasienter med angina; 2) hjerteinfarkt; 3) ventrikulær takykardi; 4) bradykardi; 5) akutt sirkulasjonssvikt; 6) epilepsi; 7) bronkial astma; 8) mekanisk tarmobstruksjon; 9) urinveisinfarkt; 10) hypertyreose; 11) alvorlig arytmi; 12) blæreoperasjon; 13) tarmfistel;
- allergisk mot neostigmin;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neostigmin
Intramuskulær injeksjon av neostigmin på grunnlag av konvensjonell konservativ behandling
|
Startdosen var 1 mg, intramuskulær injeksjon (IM) én gang hver 12. time.
Hvis det ikke er noen avføring etter 12 timer, økes dosen til 1 mg im én gang hver 8. time; hvis det ikke er noen avføring etter 24 timer, økes dosen til 1 mg im én gang hver 6. time.
Hvis abdominaltrykket faller under 12 mmhg, vil neostigmin stoppes, ellers vil det brukes kontinuerlig i 7 dager.
Andre navn:
Intragastrisk administrering av parafinolje, 50 ml, en gang hver 8. time; gastrointestinal dekompresjon med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin klyster fremmer avføring; pasienter med ascites gjennomgår perkutan punkteringsdrenering.
Annen konservativ medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene.
Andre navn:
|
|
Annen: Konservativ behandling
Intragastrisk administrering av parafinolje, 50 ml, en gang hver 8. time; gastrointestinal dekompresjon med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin klyster fremmer avføring; pasienter med ascites gjennomgår perkutan punkteringsdrenering.
Annen konservativ medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene.
|
Intragastrisk administrering av parafinolje, 50 ml, en gang hver 8. time; gastrointestinal dekompresjon med nasogastrisk sonde og rektalbalje; lycerin klyster fremmer avføring; pasienter med ascites gjennomgår perkutan punkteringsdrenering.
Annen konservativ medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av IAP etter behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager etter behandling, målt IAP hver 6. time
|
Overvåk det intraabdominale trykket innen 1 til 7 dager etter randomisering, og beregn prosentvis endring sammenlignet med det før randomisering
|
Fra randomisering til 7 dager etter behandling, målt IAP hver 6. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av avføringsvolum 1-7 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager
|
Etter randomisering ble endringen i avføringsvolum (ML) beregnet hver 24. time. For eksempel ble mengden avføringsvolum redusert eller økt i løpet av 24 timer etter gruppering sammenlignet med før gruppering.
|
Fra randomisering til 7 dager
|
|
Nyoppstått abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning eller død, vurdert opp til 4 uker
|
Abdominalt kompartmentsyndrom er definert som vedvarende IAP>20 mmHg (med eller uten APP
|
Fra randomisering til utskrivning eller død, vurdert opp til 4 uker
|
|
Nyoppstått organsvikt
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning eller død, vurdert opp til 3 måneder
|
Forekomst av organsvikt fra randomisering til utskrivning eller død, vurdert inntil 3 måneder
|
Fra randomisering til utskrivning eller død, vurdert opp til 3 måneder
|
|
90 dagers død
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter debut.
|
Død under fra randomisering til 90 dager etter debut.
|
Fra randomisering til 90 dager etter debut.
|
|
Tidspunkt for enteral ernæring
Tidsramme: Starttidspunkt for enteral ernæring etter randomisering, vurdert inntil 30 dager
|
Fra randomiseringsdato til enteral ernæring, vurdert opp til 30 dager
|
Starttidspunkt for enteral ernæring etter randomisering, vurdert inntil 30 dager
|
|
Antall deltakere med forringelse av IAH
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager
|
IAP rebound ≥ 5mmHg eller øk ≥ 20mmHg innen 1-7 dager etter gruppering
|
Fra randomisering til 7 dager
|
|
Antall deltakere med negative effekter på det kardiovaskulære systemet
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager
|
På grunn av at neostigmin har en hemmende effekt på det kardiovaskulære systemet, anses nyoppstått kardiovaskulær svikt etter gruppering som en mulig bivirkning relatert til neostigmin. Kardiovaskulær svikt ble definert som sirkulatorisk systolisk blodtrykk
|
Fra randomisering til 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Dager på sykehus innen 6 måneder etter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Dager på intensivavdeling innen 6 måneder etter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Medisinske utgifter innen 6 måneder etter randomisering
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Pankreassykdommer
- Kompartment syndromer
- Hypertensjon
- Pankreatitt
- Intraabdominal hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- FAHONCU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .