Neostygmina Leczenie ostrego zapalenia trzustki połączonego z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym
2 października 2021 zaktualizowane przez: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Efekt leczniczy i bezpieczeństwo stosowania neostygminy w leczeniu ostrego zapalenia trzustki połączonego z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym
Ostre zapalenie trzustki (A) często powikłane nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
Po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki, przecieku naczyń włosowatych powodującego wodobrzusze, niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego i porażennej niedrożności jelit prowadzącej do podwyższonego IAP, ciężki IAH prowadzi do OZW z wysoką śmiertelnością.
Neostygmina jest lekiem anty-cholinesterazy, może zwiększać perystaltykę jelit, promować wzdęcia.
Celem pracy było określenie wpływu neostygminy na obniżenie ciśnienia w jamie brzusznej oraz rokowanie kliniczne u pacjentów z AP poprzez promowanie perystaltyki jelit i wypróżnień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki (OZT) ma ciężki przebieg u około 20% pacjentów i wiąże się ze śmiertelnością do 30%. Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) jest częstym powikłaniem ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP). Zapalenie trzustki rozpoczyna kaskadę obrzęków trzustkowych i trzewnych, ostrych zbiorników płynu okołotrzustkowego, przecieku włośniczkowego powodującego wodobrzusze, porażennej niedrożności jelit i poszerzenia żołądka w wyniku niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej (IAP). Utrzymujące się lub powtarzające się patologiczne podwyższenie IAP ≥12 mmHg definiuje się jako IAH i na ogół występuje ono często w ciągu pierwszego tygodnia po wystąpieniu SAP. Utrzymujący się i ciężki IAH (IAP >20 mmHg) często prowadzi do wystąpienia nowej niewydolności narządowej lub ostrego pogorszenia istniejącej niewydolności narządowej, co definiuje się jako OZW i wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 49%.
W dotychczasowej praktyce wielu pacjentów z OZW poddawanych jest laparotomii odbarczającej, co oczywiście wiąże się z ryzykiem powikłań. Dlatego wprowadzono liczne terapie medyczne, niemedyczne i minimalnie inwazyjne. Neostygmina jest lekiem anty-cholinesterazy, może zwiększać perystaltykę jelit, promować wzdęcia. Wytyczne World Society for Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) sugerują stosowanie neostygminy w leczeniu ustalonej niedrożności jelita grubego niereagującej na inne proste środki i związanej z IAH. Nie ma jednak danych na temat wpływu farmakologicznej terapii promującej na IAP lub wyniki wśród tych z IAH/ACS. Celem pracy była ocena skuteczności neostygminy w zmniejszaniu IAP u chorych na AP z IAH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki według zrewidowanej klasyfikacji z Atlanty.
- IAH jest definiowane jako IAP ≥ 12 mmHg przez Światowe Towarzystwo Zespołu Ciążowego Ciała Brzusznego (WSACS);
- Po 24 godzinach leczenia konwencjonalnego (takiego jak odbarczenie przewodu pokarmowego lub przezskórny drenaż wodobrzusza) IAP pacjentów z AP z IAH nadal wynosiło ≥ 12 mmHg;
- Początek ostrego zapalenia trzustki był w ciągu 2 tygodni;
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia laparotomii;
- Mechaniczna niedrożność jelit lub krwotok z jamy brzusznej były rozważane klinicznie;
- Ci, którzy mają przeciwwskazania do neostygminy: 1) Pacjenci z dusznicą bolesną; 2) zawał mięśnia sercowego; 3) częstoskurcz komorowy; 4) bradykardia; 5) ostra niewydolność krążenia; 6) padaczka; 7) astma oskrzelowa; 8) mechaniczna niedrożność jelit; 9) zawał układu moczowego; 10) nadczynność tarczycy; 11) ciężka arytmia; 12) operacja pęcherza moczowego; 13) przetoka jelitowa;
- uczulony na neostygminę;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neostygmina
Domięśniowe wstrzyknięcie neostygminy na podstawie konwencjonalnego leczenia zachowawczego
|
Dawka początkowa wynosiła 1 mg, wstrzyknięcie domięśniowe (IM) raz na 12 godzin.
Jeśli po 12 godzinach nie ma wypróżnienia, dawkę zwiększa się do 1 mg domięśniowo raz na 8 godzin; jeśli po 24 godzinach nie ma wypróżnienia, dawkę zwiększa się do 1 mg domięśniowo raz na 6 godzin.
Jeśli ciśnienie w jamie brzusznej spadnie poniżej 12 mmhg, neostygmina zostanie odstawiona, w przeciwnym razie będzie stosowana nieprzerwanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
Dożołądkowe podawanie oleju parafinowego, 50 ml, raz na 8 godzin; dekompresja przewodu pokarmowego za pomocą sondy nosowo-żołądkowej i wanny doodbytniczej; lewatywa z lycerinu sprzyja wypróżnianiu; pacjenci z wodobrzuszem poddawani są przezskórnemu drenażowi punkcji.
Inne zachowawcze leczenie zalecane przez wytyczne.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie zachowawcze
Dożołądkowe podawanie oleju parafinowego, 50 ml, raz na 8 godzin; dekompresja przewodu pokarmowego za pomocą sondy nosowo-żołądkowej i wanny doodbytniczej; lewatywa z lycerinu sprzyja wypróżnianiu; pacjenci z wodobrzuszem poddawani są przezskórnemu drenażowi punkcji.
Inne zachowawcze leczenie zalecane przez wytyczne.
|
Dożołądkowe podawanie oleju parafinowego, 50 ml, raz na 8 godzin; dekompresja przewodu pokarmowego za pomocą sondy nosowo-żołądkowej i wanny doodbytniczej; lewatywa z lycerinu sprzyja wypróżnianiu; pacjenci z wodobrzuszem poddawani są przezskórnemu drenażowi punkcji.
Inne zachowawcze leczenie zalecane przez wytyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana IAP po leczeniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni po leczeniu, Mierzony IAP co 6 godzin
|
Monitoruj ciśnienie w jamie brzusznej w ciągu 1 do 7 dni po randomizacji i oblicz zmianę procentową w porównaniu z wartością przed randomizacją
|
Od randomizacji do 7 dni po leczeniu, Mierzony IAP co 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości stolca po 1-7 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni
|
Po randomizacji zmianę objętości stolca (ML) obliczano co 24 godziny. Na przykład objętość stolca zmniejszyła się lub wzrosła w ciągu 24 godzin po pogrupowaniu w porównaniu z przed pogrupowaniem.
|
Od randomizacji do 7 dni
|
|
Zespół przedziału brzusznego o nowym początku
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu lub śmierci, oceniany do 4 tygodni
|
Zespół przedziału brzusznego definiuje się jako utrzymujący się IAP >20 mmHg (z lub bez APP
|
Od randomizacji do wypisu lub śmierci, oceniany do 4 tygodni
|
|
Niewydolność narządów o nowym początku
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu lub śmierci, oceniany do 3 miesięcy
|
Częstość występowania niewydolności narządowej od randomizacji do wypisu lub zgonu, oceniana do 3 miesięcy
|
Od randomizacji do wypisu lub śmierci, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Śmierć 90 dni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po wystąpieniu.
|
Śmierć w okresie od randomizacji do 90 dni po wystąpieniu.
|
Od randomizacji do 90 dni po wystąpieniu.
|
|
Czas żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia żywienia dojelitowego po randomizacji, oceniany do 30 dni
|
Od daty randomizacji do żywienia dojelitowego oceniano do 30 dni
|
Czas rozpoczęcia żywienia dojelitowego po randomizacji, oceniany do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem IAH
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni
|
Odbicie IAP ≥ 5 mmHg lub wzrost ≥ 20 mmHg w ciągu 1-7 dni po zgrupowaniu
|
Od randomizacji do 7 dni
|
|
Liczba uczestników z niekorzystnym wpływem na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni
|
Ze względu na hamujące działanie neostygminy na układ sercowo-naczyniowy nowo rozpoznana niewydolność sercowo-naczyniowa po grupowaniu jest uważana za możliwe zdarzenie niepożądane związane z neostygminą. Niewydolność sercowo-naczyniową zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi w układzie krążenia
|
Od randomizacji do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Dni pobytu w szpitalu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Dni na OIT w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Koszty leczenia w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Kasi PM. The use of intravenous neostigmine in palliation of severe ileus. Case Rep Gastrointest Med. 2013;2013:796739. doi: 10.1155/2013/796739. Epub 2013 Feb 14.
- Tracey KJ. The inflammatory reflex. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):853-9. doi: 10.1038/nature01321.
- Schneider L, Jabrailova B, Soliman H, Hofer S, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Werner J. Pharmacological cholinergic stimulation as a therapeutic tool in experimental necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Jan;43(1):41-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182a85c21.
- Shaikh N, Kettern MA, Hanssens Y, Elshafie SS, Louon A. A rare and unsuspected complication of Clostridium difficile infection. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):963-6. doi: 10.1007/s00134-007-0922-6. Epub 2007 Nov 20.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- van Brunschot S, Schut AJ, Bouwense SA, Besselink MG, Bakker OJ, van Goor H, Hofker S, Gooszen HG, Boermeester MA, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis: a systematic review. Pancreas. 2014 Jul;43(5):665-74. doi: 10.1097/MPA.0000000000000108.
- Trikudanathan G, Vege SS. Current concepts of the role of abdominal compartment syndrome in acute pancreatitis - an opportunity or merely an epiphenomenon. Pancreatology. 2014 Jul-Aug;14(4):238-43. doi: 10.1016/j.pan.2014.06.002. Epub 2014 Jun 17.
- He W, Chen P, Lei Y, Xia L, Liu P, Zhu Y, Zeng H, Wu Y, Ke H, Huang X, Cai W, Sun X, Huang W, Sutton R, Zhu Y, Lu N. Randomized controlled trial: neostigmine for intra-abdominal hypertension in acute pancreatitis. Crit Care. 2022 Mar 3;26(1):52. doi: 10.1186/s13054-022-03922-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby trzustki
- Syndromy przedziałowe
- Nadciśnienie
- Zapalenie trzustki
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAHONCU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .