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経口化学療法剤の服薬アドヒアランスを高めるための遠隔医療ベースの戦略

2021年7月20日 更新者:Essie Torres、East Carolina University

遠隔医療に基づく戦略の有効性と実現可能性を評価して、が​​ん患者の経口化学療法剤の服薬アドヒアランスとヘルスリテラシーを向上させる無作為縦断的介入研究。

経口化学療法剤 (OCA) は、従来の静脈内化学療法に代わるものとしてますます使用されており、この傾向を促進する要因には、長期治療を必要とする生存期間の延長、患者の受容性、利便性、および入院時間の短縮によるコスト削減が含まれます。 OCA は一般的に患者に好まれますが、これらの薬物療法への順守はさまざまです。 最適ではない服薬アドヒアランスは、治療効果の喪失、毒性の増加、および医療費の増加につながります。 したがって、OCA への遵守を効果的に改善する介入を開発し、テストすることが重要です。 服薬アドヒアランスの文献は方法論的な問題で批判されてきましたが、介入の一部のコンポーネントは、電子監視されたアドヒアランス フィードバック、認知教育、看護師ベースの介入、テクノロジー ベースまたは遠隔医療戦略など、アドヒアランスに関して有望な結果をもたらしました。 研究者らは、OCA アドヒアランスを高めるために、これらの効果的なアプローチのコンポーネントを新しい方法で統合して、2 つの遠隔医療ベースの戦略 (フィードバックを伴う電子投薬イベント監視と、認知教育を含む個別の看護師コーチング) の有効性と実現可能性を評価することを提案しています。ノースカロライナ州東部の田園地帯で服薬不遵守のリスクが高いがん患者の間で。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、がん患者の経口化学療法剤へのアドヒアランスを改善することです。 調整された看護師のコーチング介入が、対照群 (標準治療) と比較して服薬アドヒアランスを大幅に改善するかどうかをテストしたいと考えています。 Vidant Cancer Care の共同研究者、Vidant Medical Center (VCC) の Eddie と Jo Allison Smith Tower からの強力なサポートを受けて、研究参加者には、Vidant Medical Center/Leo で新しい経口化学療法レジメンの最初の 2 サイクル以内のがん患者が含まれていました。 W. Jenkins Cancer Center は、ノースカロライナ州東部 (ENC) の農村部にある 29 の郡全体で個人にサービスを提供しています。

研究目的:

目的 1: 非遵守のリスクが高いがん患者における経口化学療法薬の遵守に対する障壁と促進要因を評価すること。 誘発、介入、および評価の 3 段階のプロセスを使用して、この集団の不遵守に影響を与える要因を評価しました。 この形成的定性的評価は、英語を話すがん患者 (N = 25) とのインタビューを実施し、がんケア提供者 (N = 10) との重要な情報提供者インタビュー/フォーカス グループを通じて達成されました。 目的 1 は、非遵守に寄与する独自の要因を特定するためのベースライン評価として機能し、目的 2 で概説されている個別の投薬遵守戦略の開発に直接情報を提供しました。

目的 2. 非遵守のリスクが高い経口化学療法剤を使用しているがん患者における遠隔医療遵守動機付け戦略の有効性をテストすること。

被験者が対照群または介入群にランダムに割り当てられた 150 人の被験者のランダム化対照試験研究を実施しました。 アドヒアランスの情報-動機-行動スキル モデルと目標 1 の結果が、この目標を導きました。 コントロールは標準治療を受けました。 介入群は、標準治療とナースコーチの介入を受けました。 具体的には、調整された看護師のコーチング介入コンポーネントが、対照群と比較してより高い割合で服薬遵守を大幅に改善するかどうかを評価しました。 ナース コーチの介入コンポーネントには、個別化されたバリア/ファシリテーター スクリーニング ツール、教育ツール、および 6 か月間の電話によるがん患者との定期的な接触が含まれていました。 ナースコーチの介入は、服薬アドヒアランスの向上に効果的であるという仮説を立てています。 この仮説は、複数の遵守戦略を使用して調整された介入が投薬遵守の増加に大きな影響を与える可能性があることを示唆する既存の投薬遵守に関する文献によって支持されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27587
        • Vidant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新しいサイクルまたは OCA の最初の 3 サイクル以内
  2. 歩行可能
  3. 年齢 18歳以上
  4. 自己同意できる
  5. 英語を読み、話すことができる
  6. 機能している携帯電話または固定電話を持っています。

除外基準:

  1. 腫瘍専門医によって決定された平均余命は3か月未満
  2. -同様の研究または治験薬試験への現在の参加 副作用が完全に解明されていない
  3. -腫瘍学者および研究チームによって決定された重大な精神障害または認知障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナースコーチ介入
ナースコーチは、参加者の初期評価を実施し、参加者のニーズに合わせた特定のアドヒアランス戦略を特定しました。 教育戦略には、患者のがん治療と期待される結果に関する情報が含まれます。投薬スケジュールに関する明確な指示。線量が逃したり遅れたりした場合の対処法;薬の副作用および/または潜在的な薬物相互作用;およびがん健康リテラシー インフォグラフィックのレビュー。 行動スキルと感情サポート戦略には、副作用への対処戦略、投薬計画を日常生活に適合させるスキル、サポートネットワークの特定、プロバイダーとやり取りするためのコミュニケーションスキル、および効果的な自己管理経験に対する肯定的な認識の促進が含まれます。 患者は、介入の最初の 1 か月間はナース コーチから毎週電話を受け、その後、残りの治療または 6 か月のフォローアップ期間は隔月でフォローアップの電話を受けました。
参加者は、介入 2 グループに無作為に割り付けられ、調整されたナース コーチ コンポーネントが含まれていました。 参加者は、ナースコーチが電話または対面で実施する最初のセッションを受けます。 参加者は、介入の最初の 1 か月間はナース コーチから毎週電話を受け、その後、残りの治療または 6 か月のフォローアップ期間 (いずれか早い方) について、隔月でフォローアップの電話を受けます。 ナースコーチは介入計画を変更して、この時点で特定されたアドヒアランスへの障壁に対処します。
介入なし:コントロール
患者は標準治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび6か月のフォローアップ期間での服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインおよび 6 か月時

参加者の抗がん剤の遵守状況は、ベースライン時と 6 か月の追跡期間内に測定されました。 SEAMSスケールを使用して、OCAによる服薬遵守の増加による参加者の自己効力感を測定しました。

SEAMS スケール: 21 項目のスケール、21 から 63 までの範囲。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスの自己効力感が高いことを示します。

ベースラインおよび 6 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の健康リテラシーと 6 か月のフォローアップ期間
時間枠:ベースラインおよび 6 か月時

CHLT-30 を介して、ベースライン時と 6 か月時の参加者のがん健康リテラシーを測定しました。

CHLT-30 は、項目に提供された正答数を 0 ~ 30 で表し、連続体に沿ってがん健康リテラシーを測定します。 CHLT-30 によって提供される連続スコアでは、健康リテラシーが限られている人を特定したり、人々を特定のカテゴリに分類したりすることはできません。スコアが高いほど、がんの健康リテラシーが高いことを示します。

ベースラインおよび 6 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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