経口化学療法剤の服薬アドヒアランスを高めるための遠隔医療ベースの戦略
遠隔医療に基づく戦略の有効性と実現可能性を評価して、がん患者の経口化学療法剤の服薬アドヒアランスとヘルスリテラシーを向上させる無作為縦断的介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん患者の経口化学療法剤へのアドヒアランスを改善することです。 調整された看護師のコーチング介入が、対照群 (標準治療) と比較して服薬アドヒアランスを大幅に改善するかどうかをテストしたいと考えています。 Vidant Cancer Care の共同研究者、Vidant Medical Center (VCC) の Eddie と Jo Allison Smith Tower からの強力なサポートを受けて、研究参加者には、Vidant Medical Center/Leo で新しい経口化学療法レジメンの最初の 2 サイクル以内のがん患者が含まれていました。 W. Jenkins Cancer Center は、ノースカロライナ州東部 (ENC) の農村部にある 29 の郡全体で個人にサービスを提供しています。
研究目的:
目的 1: 非遵守のリスクが高いがん患者における経口化学療法薬の遵守に対する障壁と促進要因を評価すること。 誘発、介入、および評価の 3 段階のプロセスを使用して、この集団の不遵守に影響を与える要因を評価しました。 この形成的定性的評価は、英語を話すがん患者 (N = 25) とのインタビューを実施し、がんケア提供者 (N = 10) との重要な情報提供者インタビュー/フォーカス グループを通じて達成されました。 目的 1 は、非遵守に寄与する独自の要因を特定するためのベースライン評価として機能し、目的 2 で概説されている個別の投薬遵守戦略の開発に直接情報を提供しました。
目的 2. 非遵守のリスクが高い経口化学療法剤を使用しているがん患者における遠隔医療遵守動機付け戦略の有効性をテストすること。
被験者が対照群または介入群にランダムに割り当てられた 150 人の被験者のランダム化対照試験研究を実施しました。 アドヒアランスの情報-動機-行動スキル モデルと目標 1 の結果が、この目標を導きました。 コントロールは標準治療を受けました。 介入群は、標準治療とナースコーチの介入を受けました。 具体的には、調整された看護師のコーチング介入コンポーネントが、対照群と比較してより高い割合で服薬遵守を大幅に改善するかどうかを評価しました。 ナース コーチの介入コンポーネントには、個別化されたバリア/ファシリテーター スクリーニング ツール、教育ツール、および 6 か月間の電話によるがん患者との定期的な接触が含まれていました。 ナースコーチの介入は、服薬アドヒアランスの向上に効果的であるという仮説を立てています。 この仮説は、複数の遵守戦略を使用して調整された介入が投薬遵守の増加に大きな影響を与える可能性があることを示唆する既存の投薬遵守に関する文献によって支持されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27587
- Vidant Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新しいサイクルまたは OCA の最初の 3 サイクル以内
- 歩行可能
- 年齢 18歳以上
- 自己同意できる
- 英語を読み、話すことができる
- 機能している携帯電話または固定電話を持っています。
除外基準:
- 腫瘍専門医によって決定された平均余命は3か月未満
- -同様の研究または治験薬試験への現在の参加 副作用が完全に解明されていない
- -腫瘍学者および研究チームによって決定された重大な精神障害または認知障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナースコーチ介入
ナースコーチは、参加者の初期評価を実施し、参加者のニーズに合わせた特定のアドヒアランス戦略を特定しました。
教育戦略には、患者のがん治療と期待される結果に関する情報が含まれます。投薬スケジュールに関する明確な指示。線量が逃したり遅れたりした場合の対処法;薬の副作用および/または潜在的な薬物相互作用;およびがん健康リテラシー インフォグラフィックのレビュー。
行動スキルと感情サポート戦略には、副作用への対処戦略、投薬計画を日常生活に適合させるスキル、サポートネットワークの特定、プロバイダーとやり取りするためのコミュニケーションスキル、および効果的な自己管理経験に対する肯定的な認識の促進が含まれます。
患者は、介入の最初の 1 か月間はナース コーチから毎週電話を受け、その後、残りの治療または 6 か月のフォローアップ期間は隔月でフォローアップの電話を受けました。
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参加者は、介入 2 グループに無作為に割り付けられ、調整されたナース コーチ コンポーネントが含まれていました。
参加者は、ナースコーチが電話または対面で実施する最初のセッションを受けます。
参加者は、介入の最初の 1 か月間はナース コーチから毎週電話を受け、その後、残りの治療または 6 か月のフォローアップ期間 (いずれか早い方) について、隔月でフォローアップの電話を受けます。
ナースコーチは介入計画を変更して、この時点で特定されたアドヒアランスへの障壁に対処します。
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介入なし:コントロール
患者は標準治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ期間での服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインおよび 6 か月時
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参加者の抗がん剤の遵守状況は、ベースライン時と 6 か月の追跡期間内に測定されました。 SEAMSスケールを使用して、OCAによる服薬遵守の増加による参加者の自己効力感を測定しました。 SEAMS スケール: 21 項目のスケール、21 から 63 までの範囲。スコアが高いほど、服薬アドヒアランスの自己効力感が高いことを示します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の健康リテラシーと 6 か月のフォローアップ期間
時間枠:ベースラインおよび 6 か月時
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CHLT-30 を介して、ベースライン時と 6 か月時の参加者のがん健康リテラシーを測定しました。 CHLT-30 は、項目に提供された正答数を 0 ~ 30 で表し、連続体に沿ってがん健康リテラシーを測定します。 CHLT-30 によって提供される連続スコアでは、健康リテラシーが限られている人を特定したり、人々を特定のカテゴリに分類したりすることはできません。スコアが高いほど、がんの健康リテラシーが高いことを示します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 53517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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