Стратегии на основе телездравоохранения для повышения приверженности пероральным химиотерапевтическим агентам
Рандомизированное лонгитюдное интервенционное исследование для оценки эффективности и осуществимости стратегий, основанных на телемедицине, для повышения приверженности пероральным химиотерапевтическим препаратам и грамотности в вопросах здоровья среди онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является улучшение приверженности больных раком к пероральным химиотерапевтическим агентам. Мы хотим проверить, значительно ли индивидуализированное обучение медсестер улучшит соблюдение режима лечения по сравнению с контрольной группой (стандарт лечения). При активной поддержке со стороны наших сотрудников из Vidant Cancer Care — Эдди и Джо Эллисон Смит Тауэр из Vidant Medical Center (VCC) в число участников исследования вошли онкологические больные, которые прошли первые два цикла нового режима пероральной химиотерапии в Vidant Medical Center/Leo. Онкологический центр У. Дженкинса, который обслуживает людей в 29 округах сельской местности на востоке Северной Каролины (ENC).
Цели исследования:
Цель 1: Оценить препятствия и факторы, способствующие приверженности пероральным химиотерапевтическим средствам среди онкологических больных с высоким риском несоблюдения режима лечения. Используя трехэтапный процесс выявления, вмешательства и оценки, мы оценили факторы, влияющие на несоблюдение режима лечения среди этой группы населения. Эта формирующая качественная оценка была проведена путем проведения интервью с англоязычными онкологическими больными (N = 25) и интервью с ключевыми информантами/фокус-группами с поставщиками онкологических услуг (N = 10). Задача 1 послужила исходной оценкой для выявления уникальных факторов, способствующих несоблюдению режима лечения, и напрямую повлияла на разработку индивидуальных стратегий соблюдения режима лечения, изложенных в задаче 2.
Цель 2. Проверить эффективность стратегии мотивации приверженности телемедицине среди онкологических больных, получающих пероральные химиотерапевтические препараты, которые подвержены высокому риску несоблюдения режима лечения.
Мы провели рандомизированное контрольное исследование с участием 150 субъектов, в котором субъекты были случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Информационно-мотивационно-поведенческие модели приверженности и результаты задачи 1 направляли эту цель. Контрольная группа получила стандарт медицинской помощи. Группа вмешательства получила стандарт медицинской помощи и вмешательство тренера медсестер. В частности, мы оценили, будет ли компонент индивидуального обучения медсестер значительно улучшать приверженность лечению с более высокими показателями по сравнению с контрольной группой. Компонент вмешательства тренера медсестер включал в себя индивидуальный инструмент проверки барьеров/фасилитаторов, образовательные инструменты и регулярный контакт с онкологическими больными посредством телефонных звонков в течение шестимесячного периода. Мы предполагаем, что вмешательство медсестры-тренера будет эффективным для повышения приверженности лечению. Эта гипотеза подтверждается существующей литературой по приверженности к лечению, в которой предполагается, что индивидуальное вмешательство с использованием нескольких стратегий приверженности может потенциально оказать значительное влияние на повышение приверженности к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новый цикл или первые 3 цикла ОСА
- Амбулаторный
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать согласие на себя
- Умение читать и говорить по-английски
- Есть работающий мобильный или стационарный телефон.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев по определению онколога
- Текущее участие в аналогичном исследовании или в испытаниях экспериментальных препаратов, побочные эффекты которых не были полностью выяснены.
- Наличие значительных психических или когнитивных нарушений, определенных онкологами и исследовательскими группами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство медсестры-тренера
Медсестра-тренер провела первоначальную оценку участника и определила конкретные стратегии соблюдения, адаптированные к потребностям участника.
Образовательные стратегии включают информацию о лечении рака пациента и ожидаемых результатах; четкие инструкции о графике дозирования лекарств; что делать, если доза пропущена или задержана; побочные эффекты лекарств и/или потенциальные лекарственные взаимодействия; и обзор инфографики грамотности в отношении здоровья рака.
Поведенческие навыки и стратегии аффективной поддержки включают в себя стратегии преодоления побочных эффектов, навыки включения режима приема лекарств в повседневную жизнь, определение сети поддержки, коммуникативные навыки для взаимодействия с поставщиками и содействие позитивному восприятию для эффективного опыта самоконтроля.
Пациенты получали еженедельные телефонные звонки от медсестры-инструктора в течение первого месяца вмешательства, а затем два раза в месяц в течение оставшейся части лечения или 6-месячного периода наблюдения.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства 2, включали специально подобранный компонент тренера медсестер.
Участники получат начальную сессию, которую проведет медсестра-тренер по телефону или лично.
Участники будут получать еженедельные телефонные звонки от медсестры-инструктора в течение первого месяца вмешательства, а затем два раза в месяц последующие звонки в течение оставшейся части лечения или 6-месячного периода наблюдения (в зависимости от того, что наступит раньше).
В это время медсестра-тренер изменит план вмешательства, чтобы устранить выявленные барьеры на пути к соблюдению режима лечения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению на исходном уровне и в течение 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Приверженность участников к противораковым препаратам измерялась на исходном уровне и в течение 6-месячного периода наблюдения. Мы измерили самоэффективность участников с увеличением приверженности лечению с их ОСА с использованием шкалы SEAMS. Шкала SEAMS: шкала из 21 пункта, диапазоны от 21 до 63, более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в соблюдении режима лечения. |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грамотность в вопросах здоровья на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Мы измерили грамотность участников в отношении здоровья в отношении рака на исходном уровне и через 6 месяцев с помощью CHLT-30. CHLT-30 измеряет грамотность в вопросах здоровья в отношении рака по континууму, где от 0 до 30 соответствует количеству правильных ответов на вопросы. Непрерывные баллы, предоставляемые CHLT-30, не позволяют определить, кто имеет ограниченную грамотность в вопросах здоровья, или отнести людей к категории, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень грамотности в отношении здоровья в отношении рака. |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 53517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .