Telehealth-baserede strategier til at øge oral kemoterapeutisk medicinadhærens
En randomiseret longitudinel interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af telehealth-baserede strategier til at øge oral kemoterapeutisk medicinadhærens og sundhedskompetence blandt kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre cancerpatienters overholdelse af deres orale kemoterapimidler. Vi ønsker at teste, om en skræddersyet sygeplejerskecoachingintervention vil forbedre medicinadhærensen væsentligt sammenlignet med en kontrolgruppe (standard-of-care). Med stærk støtte fra vores samarbejdspartnere på Vidant Cancer Care - Eddie og Jo Allison Smith Tower på Vidant Medical Center (VCC), inkluderede undersøgelsesdeltagere kræftpatienter, der var inden for deres første to cyklusser af en ny oral kemoterapibehandling på Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, som betjener enkeltpersoner i de 29 amter i det østlige North Carolina (ENC).
Studiemål:
Mål 1: At vurdere barriererne for og facilitatorerne for overholdelse af orale kemoterapeutiske midler blandt cancerpatienter, som har høj risiko for manglende overholdelse. Ved at bruge tre-trins processen med fremkaldelse, intervention og evaluering vurderede vi faktorer, der påvirkede manglende overholdelse blandt denne population. Denne formative kvalitative vurdering blev udført ved at udføre interviews med engelsktalende cancerpatienter (N=25) og gennem nøgleinformantinterviews/fokusgrupper med kræftbehandlere (N=10). Mål 1 tjente som en baseline-vurdering for at identificere de unikke faktorer, der bidrager til manglende overholdelse og informerede direkte udviklingen af skræddersyede medicinoverholdelsesstrategier skitseret i mål 2.
Mål 2. At teste effektiviteten af en motivationsstrategi for telehealth-adhærens blandt cancerpatienter på orale kemoterapeutiske midler, som er i høj risiko for manglende overholdelse.
Vi udførte et randomiseret kontrolstudie med 150 forsøgspersoner, hvor forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsarm. Modellen for overholdelse af information-motivation-adfærdsfærdigheder og resultaterne af mål 1 styrede dette mål. Kontroller modtog standard-of-care. Interventionsarmen modtog standard-of-care og sygeplejerskecoach-interventionen. Specifikt vurderede vi, om en skræddersyet sygeplejerskecoaching-interventionskomponent signifikant vil forbedre medicinadhærens ved højere rater sammenlignet med kontrolgruppen. Sygeplejerskecoachens interventionskomponent involverede individualiserede barrierer/facilitatorers screeningsværktøj, pædagogiske værktøjer og regelmæssig kontakt med kræftpatienter via telefonopkald over en periode på seks måneder. Vi antager, at sygeplejerske-coach-interventionen ville være effektiv til at øge overholdelse af medicin. Denne hypotese understøttes af eksisterende medicinadhærenslitteratur, der tyder på, at en skræddersyet intervention ved brug af flere adhærensstrategier potentielt kan have en væsentlig indflydelse på at øge medicinadhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny cyklus eller inden for de første 3 cyklusser af OCA'er
- Ambulant
- Alder 18 år eller ældre
- Kunne give samtykke til sig selv
- Kan læse og tale engelsk
- Har en fungerende mobiltelefon eller fastnet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <3 måneder bestemt af onkolog
- Aktuel deltagelse i en lignende undersøgelse eller i afprøvende lægemiddelforsøg, hvor uønskede virkninger ikke er fuldt ud klarlagt
- Tilstedeværelse af betydelige psykiatriske eller kognitive svækkelser som bestemt af onkologer og undersøgelseshold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sygeplejerske Coach Intervention
Sygeplejerskecoachen foretog en indledende vurdering med deltageren og identificerede specifikke overholdelsesstrategier, der var skræddersyet til deltagerens behov.
Uddannelsesstrategierne omfatter information om patientens kræftbehandling og forventede resultater; klare instruktioner om medicindoseringsplan; hvad skal man gøre, hvis en dosis glemmes eller forsinkes; medicinbivirkninger og/eller potentielle lægemiddelinteraktioner; og gennemgang af infografik om kræftsundhedskompetence.
De adfærdsmæssige færdigheder og affektive støttestrategier omfatter håndteringsstrategier for bivirkninger, færdigheder til at tilpasse medicinregimen til daglig rutine, identifikation af et støttenetværk, kommunikationsevner til interaktion med udbydere og facilitering af en positiv opfattelse af effektiv selvledelsesoplevelse.
Patienterne modtog ugentlige telefonopkald fra sygeplejerskecoachen i løbet af den første måned af interventionen og derefter to-månedlige opfølgningsopkald i resten af behandlingen eller 6-måneders opfølgningsperiode.
|
Deltagerne randomiserede til intervention 2 en skræddersyet sygeplejerskecoach-komponent.
Deltagerne vil modtage en indledende session ledet af sygeplejerskecoachen, via telefon eller personligt.
Deltagerne vil modtage ugentlige telefonopkald fra sygeplejerskecoachen i løbet af den første måned af interventionen, og derefter to-månedlige opfølgningsopkald i resten af behandlingen eller 6-måneders opfølgningsperiode (alt efter hvad der indtræffer først).
Sygeplejerskecoachen vil ændre interventionsplanen for at imødegå identificerede barrierer for overholdelse på dette tidspunkt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtog standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilslutning ved baseline og 6 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Deltagerens overholdelse af kræftmedicin blev taget ved baseline og inden for en 6-måneders opfølgningsperiode. Vi målte deltagerens selveffektivitet med øget medicinadhærens med deres OCA'er ved hjælp af SEAMS-skalaen. SEAMS-skalaen: 21 punkters skala, spænder fra 21-63, højere score indikerer højere grad af selveffektivitet for overholdelse af medicin. |
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Literacy ved baseline og 6-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Vi målte deltagerens kræftsundhedsfærdighed ved baseline og efter 6 måneder via CHLT-30. CHLT-30 måler kræftsundhedsfærdigheder langs et kontinuum med 0-30, der repræsenterer antallet af korrekte svar på emnerne. Kontinuerlige resultater leveret af CHLT-30 tillader ikke at afgøre, hvem der har begrænset sundhedskompetence eller placere personer i en kategori, med højere score, der indikerer en højere grad af kræftsundhedsfærdigheder. |
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 53517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .