Strategie basate sulla telemedicina per aumentare l'aderenza ai farmaci chemioterapici orali
Uno studio di intervento longitudinale randomizzato per valutare l'efficacia e la fattibilità delle strategie basate sulla telemedicina per aumentare l'aderenza ai farmaci con agenti chemioterapici orali e l'alfabetizzazione sanitaria tra i malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare l'aderenza del paziente oncologico ai loro agenti chemioterapici orali. Vogliamo verificare se un intervento di coaching infermieristico su misura migliorerà significativamente l'aderenza ai farmaci rispetto a un gruppo di controllo (standard di cura). Con il forte supporto dei nostri collaboratori presso la Vidant Cancer Care - Eddie e Jo Allison Smith Tower presso il Vidant Medical Center (VCC), i partecipanti allo studio includevano pazienti oncologici che erano nei primi due cicli di un nuovo regime di chemioterapia orale presso il Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, che serve persone in tutte le 29 contee nella parte orientale rurale della Carolina del Nord (ENC).
Obiettivi dello studio:
Obiettivo 1: valutare le barriere e i facilitatori dell'adesione agli agenti chemioterapici orali tra i pazienti oncologici ad alto rischio di non aderenza. Utilizzando il processo in tre fasi di elicitazione, intervento e valutazione, abbiamo valutato i fattori che hanno influenzato la non aderenza in questa popolazione. Questa valutazione qualitativa formativa è stata realizzata conducendo interviste con pazienti oncologici di lingua inglese (N=25) e attraverso interviste con informatori chiave/focus group con fornitori di cure oncologiche (N=10). L'Obiettivo 1 è servito come valutazione di base per identificare i fattori unici che contribuiscono alla non aderenza e ha informato direttamente lo sviluppo di strategie di aderenza ai farmaci su misura delineate nell'Obiettivo 2.
Obiettivo 2. Testare l'efficacia di una strategia di motivazione all'adesione alla telemedicina tra i pazienti oncologici che assumono agenti chemioterapici orali ad alto rischio di non aderenza.
Abbiamo condotto uno studio randomizzato di controllo su 150 soggetti in cui i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di intervento. Il modello di adesione informazioni-motivazione-abilità comportamentali ei risultati dell'obiettivo 1 hanno guidato questo obiettivo. I controlli hanno ricevuto lo standard di cura. Il braccio di intervento ha ricevuto lo standard di cura e l'intervento del coach infermieristico. In particolare, abbiamo valutato se un componente di intervento di coaching infermieristico su misura migliorerà significativamente l'aderenza ai farmaci a tassi più elevati rispetto al gruppo di controllo. La componente di intervento del coach infermieristico ha coinvolto uno strumento di screening individualizzato delle barriere/facilitatori, strumenti educativi e contatti regolari con i malati di cancro tramite telefonate per un periodo di sei mesi. Ipotizziamo che l'intervento dell'infermiere-coach sarebbe efficace nell'aumentare l'aderenza ai farmaci. Questa ipotesi è supportata dalla letteratura esistente sull'aderenza ai farmaci che suggerisce che un intervento su misura che utilizza più strategie di aderenza può potenzialmente avere un impatto significativo sull'aumento dell'aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Vidant Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo ciclo o entro i primi 3 cicli di OCA
- Ambulatorio
- Età 18 anni o più
- In grado di acconsentire per sé
- In grado di leggere e parlare inglese
- Ha un cellulare funzionante o fisso.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <3 mesi determinata dall'oncologo
- Attuale partecipazione a uno studio simile o a studi sperimentali su farmaci in cui gli effetti avversi non sono stati completamente chiariti
- Presenza di significative menomazioni psichiatriche o cognitive determinate da oncologi e gruppi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento dell'allenatore infermiere
L'infermiere coach ha condotto una valutazione iniziale con il partecipante e ha identificato specifiche strategie di adesione adattate alle esigenze del partecipante.
Le strategie educative includono informazioni sul trattamento del cancro del paziente e sui risultati attesi; chiare istruzioni sul programma di dosaggio dei farmaci; cosa fare se una dose viene dimenticata o ritardata; effetti collaterali dei farmaci e/o potenziali interazioni farmacologiche; e revisione delle infografiche di alfabetizzazione sulla salute del cancro.
Le abilità comportamentali e le strategie di supporto affettivo includono strategie di coping per gli effetti collaterali, abilità per adattare il regime terapeutico alla routine quotidiana, identificare una rete di supporto, abilità comunicative per interagire con i fornitori e facilitare una percezione positiva per un'esperienza di autogestione efficace.
I pazienti hanno ricevuto telefonate settimanali dall'infermiere formatore durante il primo mese dell'intervento, e poi chiamate di follow-up bimestrali per il resto del trattamento o per il periodo di follow-up di 6 mesi.
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I partecipanti randomizzati all'intervento 2 raggruppano un componente di coach infermieristico su misura.
I partecipanti riceveranno una sessione iniziale condotta dall'infermiere coach, via telefono o di persona.
I partecipanti riceveranno telefonate settimanali dall'infermiere formatore durante il primo mese dell'intervento, quindi chiamate di follow-up bimestrali per il resto del trattamento o periodo di follow-up di 6 mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
L'infermiere coach modificherà il piano di intervento per affrontare le barriere identificate all'adesione in questo momento.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci al basale e al periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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L'aderenza ai farmaci antitumorali del partecipante è stata presa al basale ed entro un periodo di follow-up di 6 mesi. Abbiamo misurato l'autoefficacia del partecipante con l'aumento dell'aderenza ai farmaci con i loro OCA utilizzando la scala SEAMS. Scala SEAMS: scala di 21 elementi, varia da 21 a 63, punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci. |
Basale e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Health Literacy al basale e al periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Abbiamo misurato l'alfabetizzazione sulla salute del cancro del partecipante al basale ea 6 mesi tramite il CHLT-30. Il CHLT-30 misura l'alfabetizzazione sulla salute del cancro lungo un continuum con 0-30 che rappresenta il numero di risposte corrette fornite agli item. I punteggi continui forniti dal CHLT-30 non consentono di determinare chi ha un'alfabetizzazione sanitaria limitata o di inserire le persone in una categoria, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di alfabetizzazione sanitaria del cancro. |
Basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53517
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