Strategie založené na telehealth ke zvýšení přilnavosti perorálních chemoterapeutických látek
Randomizovaná studie longitudinální intervence k posouzení účinnosti a proveditelnosti strategií založených na telehealth ke zvýšení adherence k perorálnímu chemoterapeutiku a zdravotní gramotnosti u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zlepšit adherenci pacientů s rakovinou k jejich perorálním chemoterapeutickým látkám. Chceme otestovat, zda intervence sesterského koučování na míru výrazně zlepší adherenci k medikaci ve srovnání s kontrolní skupinou (standardní péče). Se silnou podporou našich spolupracovníků z Vidant Cancer Care – Eddieho a Jo Allison Smithových Tower ve Vidant Medical Center (VCC), mezi účastníky studie byli pacienti s rakovinou, kteří byli v prvních dvou cyklech nového režimu perorální chemoterapie ve Vidant Medical Center/Leo. W. Jenkins Cancer Center, která slouží jednotlivcům v 29 okresech ve venkovské oblasti východní Severní Karolíny (ENC).
Cíle studia:
Cíl 1: Posoudit překážky a faktory, které usnadňují adherenci k perorálním chemoterapeutickým látkám u pacientů s rakovinou, u kterých je vysoké riziko nedodržování. Pomocí třífázového procesu elicitace, intervence a hodnocení jsme hodnotili faktory, které ovlivnily non-adherenci u této populace. Toto formativní kvalitativní hodnocení bylo provedeno prostřednictvím rozhovorů s anglicky mluvícími pacienty s rakovinou (N=25) a prostřednictvím rozhovorů/záběrových skupin s klíčovými informátory s poskytovateli onkologické péče (N=10). Cíl 1 sloužil jako základní hodnocení k identifikaci jedinečných faktorů, které přispívají k non-adherenci, a přímo informoval o vývoji přizpůsobených strategií adherence k léčbě nastíněných v cíli 2.
Cíl 2. Otestovat účinnost strategie motivace k adherenci k telehealth u pacientů s rakovinou užívajících perorální chemoterapeutika, u kterých je vysoké riziko nedodržování.
Provedli jsme randomizovanou kontrolní studii se 150 subjekty, kde subjekty byly náhodně zařazeny do kontrolní nebo intervenční větve. K tomuto cíli se vedl model informačních, motivačních a behaviorálních dovedností a výsledky cíle 1. Kontroly obdržely standardní péči. Intervenční rameno obdrželo standardní péči a intervenci trenéra sestry. Konkrétně jsme hodnotili, zda na míru šitá intervenční složka koučování sester významně zlepší adherenci k medikaci ve vyšší míře ve srovnání s kontrolní skupinou. Složka intervence kouče sestry zahrnovala individualizovaný nástroj pro screening bariér/facilitátorů, vzdělávací nástroje a pravidelný kontakt s pacienty s rakovinou prostřednictvím telefonních hovorů po dobu šesti měsíců. Předpokládáme, že intervence sestra-kouč by byla účinná při zvyšování adherence k medikaci. Tato hypotéza je podpořena existující literaturou o adherenci k medikaci, která naznačuje, že intervence šitá na míru pomocí více strategií adherence může mít potenciálně významný dopad na zvýšení adherence k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový cyklus nebo během prvních 3 cyklů OCA
- Ambulantní
- Věk 18 let nebo starší
- Umět souhlasit sám za sebe
- Umět číst a mluvit anglicky
- Má funkční mobil nebo pevnou linku.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 3 měsíce stanovená onkologem
- Současná účast v podobné studii nebo ve výzkumných studiích léků, kde nebyly zcela objasněny nežádoucí účinky
- Přítomnost významných psychiatrických nebo kognitivních poruch podle zjištění onkologů a studijních týmů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence trenéra sestry
Sestra kouč provedla počáteční hodnocení s účastníkem a určila specifické strategie adherence přizpůsobené potřebám účastníka.
Vzdělávací strategie zahrnují informace o léčbě rakoviny pacienta a očekávaných výsledcích; jasné pokyny k schématu dávkování léků; co dělat, pokud dojde k vynechání nebo zpoždění dávky; vedlejší účinky léků a/nebo potenciální lékové interakce; a přehled infografiky o zdravotní gramotnosti rakoviny.
Mezi behaviorální dovednosti a strategie afektivní podpory patří strategie zvládání vedlejších účinků, dovednosti pro začlenění režimu léků do denní rutiny, identifikace podpůrné sítě, komunikační dovednosti pro interakci s poskytovateli a usnadnění pozitivního vnímání pro efektivní zkušenost sebeřízení.
Pacienti dostávali týdenní telefonáty od trenérky sestry během prvního měsíce intervence a poté dvouměsíční následné hovory po zbytek léčby nebo 6měsíční období sledování.
|
Účastníci randomizované do intervence 2 seskupili na míru šitou komponentu sestry kouče.
Účastníci absolvují úvodní sezení vedené sestrou koučem, telefonicky nebo osobně.
Účastníci budou dostávat týdenní telefonní hovory od trenérky sestry během prvního měsíce intervence a poté každé dva měsíce po zbytek léčby nebo 6měsíční období sledování (podle toho, co nastane dříve).
Sestra kouč upraví intervenční plán tak, aby v tuto chvíli řešil identifikované překážky adherence.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávali standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace na začátku a 6měsíční následné období
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Dodržování léčby rakoviny u účastníka bylo zjištěno na začátku a během 6měsíčního období sledování. Pomocí škály SEAMS jsme měřili sebeúčinnost účastníků se zvýšením adherence k lékům s jejich OCA. Škála SEAMS: škála 21 položek, rozsah od 21 do 63, vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti při dodržování léků. |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost na začátku a 6měsíční následné období
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Pomocí CHLT-30 jsme měřili zdravotní gramotnost účastníka na začátku studie a po 6 měsících. CHLT-30 měří zdravotní gramotnost rakoviny podél kontinua, přičemž 0-30 představuje počet správných odpovědí poskytnutých k položkám. Průběžná skóre poskytovaná CHLT-30 neumožňují určit, kdo má omezenou zdravotní gramotnost, nebo zařadit lidi do kategorie, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zdravotní gramotnosti s rakovinou. |
Výchozí stav a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 53517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .