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Stratégies basées sur la télésanté pour augmenter l'observance des médicaments des agents chimiothérapeutiques oraux

20 juillet 2021 mis à jour par: Essie Torres, East Carolina University

Une étude d'intervention longitudinale randomisée pour évaluer l'efficacité et la faisabilité des stratégies basées sur la télésanté pour augmenter l'adhésion aux médicaments chimiothérapeutiques oraux et la littératie en matière de santé chez les patients atteints de cancer.

Les agents chimiothérapeutiques oraux (OCA) sont de plus en plus utilisés comme alternative à la chimiothérapie intraveineuse traditionnelle, et les facteurs favorisant cette tendance comprennent l'augmentation de la durée de survie nécessitant un traitement à long terme, l'acceptabilité par les patients, la commodité et les économies de coûts dues à la réduction du temps d'hospitalisation. Bien que les OCA soient généralement préférés par les patients, l'adhésion à ces médicaments varie. Une observance sous-optimale des médicaments entraîne une perte d'efficacité du traitement, une toxicité accrue et une augmentation des coûts des soins de santé. Ainsi, il est essentiel de développer et de tester des interventions qui améliorent efficacement l'adhésion aux OCA. Bien que la littérature sur l'adhésion aux médicaments ait été critiquée pour des problèmes méthodologiques, certaines composantes des interventions ont eu des résultats prometteurs sur l'adhésion, comme la rétroaction électronique sur l'adhésion, l'éducation cognitive, les interventions basées sur les infirmières et les stratégies basées sur la technologie ou la télésanté. Les chercheurs proposent d'unifier les composants de ces approches efficaces d'une nouvelle manière d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de deux stratégies basées sur la télésanté (surveillance électronique des événements médicamenteux avec rétroaction et coaching infirmier personnalisé qui comprend l'éducation cognitive) dans le but d'augmenter l'adhésion à l'OCA chez les patients cancéreux à haut risque de non-observance dans les régions rurales de l'est de la Caroline du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer l'adhésion des patients atteints de cancer à leurs agents de chimiothérapie orale. Nous voulons tester si une intervention personnalisée de coaching infirmier améliorera de manière significative l'adhésion aux médicaments par rapport à un groupe témoin (norme de soins). Avec le soutien solide de nos collaborateurs du Vidant Cancer Care - Eddie et Jo Allison Smith Tower au Vidant Medical Center (VCC), les participants à l'étude comprenaient des patients cancéreux qui étaient dans leurs deux premiers cycles d'un nouveau schéma de chimiothérapie orale au Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, qui dessert des individus dans les 29 comtés de l'est rural de la Caroline du Nord (ENC).

Objectifs de l'étude :

Objectif 1 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion aux agents chimiothérapeutiques oraux chez les patients cancéreux qui présentent un risque élevé de non-adhésion. En utilisant le processus en trois étapes d'élicitation, d'intervention et d'évaluation, nous avons évalué les facteurs qui ont influencé la non-adhésion au sein de cette population. Cette évaluation qualitative formative a été réalisée en menant des entretiens avec des patients cancéreux anglophones (N = 25) et par des entretiens avec des informateurs clés/groupes de discussion avec des prestataires de soins contre le cancer (N = 10). L'objectif 1 a servi d'évaluation de base pour identifier les facteurs uniques qui contribuent à la non-observance et a directement informé le développement de stratégies d'observance médicamenteuses personnalisées décrites dans l'objectif 2.

Objectif 2. Tester l'efficacité d'une stratégie de motivation à l'adhésion en télésanté chez les patients cancéreux sous agents chimiothérapeutiques oraux qui présentent un risque élevé de non-adhésion.

Nous avons mené une étude d'essai contrôlé randomisé de 150 sujets où les sujets ont été assignés au hasard au bras de contrôle ou d'intervention. Le modèle d'adhésion Information-Motivation-Compétences comportementales et les résultats de l'objectif 1 ont guidé cet objectif. Les témoins ont reçu la norme de soins. Le bras d'intervention a reçu la norme de soins et l'intervention de l'infirmière coach. Plus précisément, nous avons évalué si une composante d'intervention personnalisée de coaching infirmier améliorerait de manière significative l'adhésion aux médicaments à des taux plus élevés par rapport au groupe témoin. La composante d'intervention de l'infirmière coach impliquait un outil de dépistage individualisé des obstacles/facilitateurs, des outils éducatifs et un contact régulier avec des patients atteints de cancer par téléphone sur une période de six mois. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention infirmière-coach serait efficace pour augmenter l'adhésion aux médicaments. Cette hypothèse est étayée par la littérature existante sur l'adhésion aux médicaments qui suggère qu'une intervention personnalisée utilisant plusieurs stratégies d'adhésion peut potentiellement avoir un impact significatif sur l'augmentation de l'adhésion aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Vidant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau cycle ou dans les 3 premiers cycles d'OCA
  2. Ambulatoire
  3. 18 ans ou plus
  4. Capable de consentir pour soi
  5. Capable de lire et de parler anglais
  6. Possède un téléphone portable ou fixe en état de marche.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie <3 mois déterminée par l'oncologue
  2. Participation actuelle à une étude similaire ou à des essais expérimentaux de médicaments où les effets indésirables n'ont pas été entièrement élucidés
  3. Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs importants tels que déterminés par les oncologues et les équipes d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention Infirmière Coach
L'infirmière coach a effectué une évaluation initiale avec le participant et identifié des stratégies d'adhésion spécifiques adaptées aux besoins du participant. Les stratégies éducatives comprennent des informations sur le traitement du patient contre le cancer et les résultats attendus ; des instructions claires sur le calendrier de dosage des médicaments ; que faire si une dose est oubliée ou retardée ; les effets secondaires des médicaments et/ou les interactions médicamenteuses potentielles ; et examen des infographies sur la littératie en santé liée au cancer. Les compétences comportementales et les stratégies de soutien affectif comprennent des stratégies d'adaptation aux effets secondaires, des compétences pour adapter le régime médicamenteux à la routine quotidienne, l'identification d'un réseau de soutien, des compétences de communication pour interagir avec les prestataires et faciliter une perception positive pour une expérience d'autogestion efficace. Les patients ont reçu des appels téléphoniques hebdomadaires de l'infirmière coach pendant le premier mois de l'intervention, puis des appels de suivi bimensuels pendant le reste du traitement ou la période de suivi de 6 mois.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention 2 ont une composante personnalisée d'infirmière coach. Les participants recevront une première séance animée par l'infirmière coach, par téléphone ou en personne. Les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires de l'infirmière coach pendant le premier mois de l'intervention, puis des appels de suivi bimensuels pour le reste du traitement ou la période de suivi de 6 mois (selon la première éventualité). L'infirmière coach modifiera le plan d'intervention pour aborder les obstacles identifiés à l'observance à ce moment.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments au départ et période de suivi de 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois

L'adhésion aux médicaments anticancéreux du participant a été prise au départ et au cours d'une période de suivi de 6 mois. Nous avons mesuré l'auto-efficacité des participants avec l'augmentation de l'adhésion aux médicaments avec leurs OCA à l'aide de l'échelle SEAMS.

Échelle SEAMS : échelle de 21 éléments, allant de 21 à 63, les scores les plus élevés indiquent un niveau d'auto-efficacité plus élevé pour l'observance des médicaments.

Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé au départ et période de suivi de 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois

Nous avons mesuré la littératie en santé du cancer du participant au départ et à 6 mois via le CHLT-30.

Le CHLT-30 mesure la littératie en santé liée au cancer le long d'un continuum, 0 à 30 représentant le nombre de réponses correctes fournies aux items. Les scores continus fournis par le CHLT-30 ne permettent pas de déterminer qui a une littératie en santé limitée ou de classer les personnes dans une catégorie, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de littératie en santé liée au cancer.

Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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