- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543723
Stratégies basées sur la télésanté pour augmenter l'observance des médicaments des agents chimiothérapeutiques oraux
Une étude d'intervention longitudinale randomisée pour évaluer l'efficacité et la faisabilité des stratégies basées sur la télésanté pour augmenter l'adhésion aux médicaments chimiothérapeutiques oraux et la littératie en matière de santé chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'améliorer l'adhésion des patients atteints de cancer à leurs agents de chimiothérapie orale. Nous voulons tester si une intervention personnalisée de coaching infirmier améliorera de manière significative l'adhésion aux médicaments par rapport à un groupe témoin (norme de soins). Avec le soutien solide de nos collaborateurs du Vidant Cancer Care - Eddie et Jo Allison Smith Tower au Vidant Medical Center (VCC), les participants à l'étude comprenaient des patients cancéreux qui étaient dans leurs deux premiers cycles d'un nouveau schéma de chimiothérapie orale au Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, qui dessert des individus dans les 29 comtés de l'est rural de la Caroline du Nord (ENC).
Objectifs de l'étude :
Objectif 1 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion aux agents chimiothérapeutiques oraux chez les patients cancéreux qui présentent un risque élevé de non-adhésion. En utilisant le processus en trois étapes d'élicitation, d'intervention et d'évaluation, nous avons évalué les facteurs qui ont influencé la non-adhésion au sein de cette population. Cette évaluation qualitative formative a été réalisée en menant des entretiens avec des patients cancéreux anglophones (N = 25) et par des entretiens avec des informateurs clés/groupes de discussion avec des prestataires de soins contre le cancer (N = 10). L'objectif 1 a servi d'évaluation de base pour identifier les facteurs uniques qui contribuent à la non-observance et a directement informé le développement de stratégies d'observance médicamenteuses personnalisées décrites dans l'objectif 2.
Objectif 2. Tester l'efficacité d'une stratégie de motivation à l'adhésion en télésanté chez les patients cancéreux sous agents chimiothérapeutiques oraux qui présentent un risque élevé de non-adhésion.
Nous avons mené une étude d'essai contrôlé randomisé de 150 sujets où les sujets ont été assignés au hasard au bras de contrôle ou d'intervention. Le modèle d'adhésion Information-Motivation-Compétences comportementales et les résultats de l'objectif 1 ont guidé cet objectif. Les témoins ont reçu la norme de soins. Le bras d'intervention a reçu la norme de soins et l'intervention de l'infirmière coach. Plus précisément, nous avons évalué si une composante d'intervention personnalisée de coaching infirmier améliorerait de manière significative l'adhésion aux médicaments à des taux plus élevés par rapport au groupe témoin. La composante d'intervention de l'infirmière coach impliquait un outil de dépistage individualisé des obstacles/facilitateurs, des outils éducatifs et un contact régulier avec des patients atteints de cancer par téléphone sur une période de six mois. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention infirmière-coach serait efficace pour augmenter l'adhésion aux médicaments. Cette hypothèse est étayée par la littérature existante sur l'adhésion aux médicaments qui suggère qu'une intervention personnalisée utilisant plusieurs stratégies d'adhésion peut potentiellement avoir un impact significatif sur l'augmentation de l'adhésion aux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau cycle ou dans les 3 premiers cycles d'OCA
- Ambulatoire
- 18 ans ou plus
- Capable de consentir pour soi
- Capable de lire et de parler anglais
- Possède un téléphone portable ou fixe en état de marche.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <3 mois déterminée par l'oncologue
- Participation actuelle à une étude similaire ou à des essais expérimentaux de médicaments où les effets indésirables n'ont pas été entièrement élucidés
- Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs importants tels que déterminés par les oncologues et les équipes d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention Infirmière Coach
L'infirmière coach a effectué une évaluation initiale avec le participant et identifié des stratégies d'adhésion spécifiques adaptées aux besoins du participant.
Les stratégies éducatives comprennent des informations sur le traitement du patient contre le cancer et les résultats attendus ; des instructions claires sur le calendrier de dosage des médicaments ; que faire si une dose est oubliée ou retardée ; les effets secondaires des médicaments et/ou les interactions médicamenteuses potentielles ; et examen des infographies sur la littératie en santé liée au cancer.
Les compétences comportementales et les stratégies de soutien affectif comprennent des stratégies d'adaptation aux effets secondaires, des compétences pour adapter le régime médicamenteux à la routine quotidienne, l'identification d'un réseau de soutien, des compétences de communication pour interagir avec les prestataires et faciliter une perception positive pour une expérience d'autogestion efficace.
Les patients ont reçu des appels téléphoniques hebdomadaires de l'infirmière coach pendant le premier mois de l'intervention, puis des appels de suivi bimensuels pendant le reste du traitement ou la période de suivi de 6 mois.
|
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention 2 ont une composante personnalisée d'infirmière coach.
Les participants recevront une première séance animée par l'infirmière coach, par téléphone ou en personne.
Les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires de l'infirmière coach pendant le premier mois de l'intervention, puis des appels de suivi bimensuels pour le reste du traitement ou la période de suivi de 6 mois (selon la première éventualité).
L'infirmière coach modifiera le plan d'intervention pour aborder les obstacles identifiés à l'observance à ce moment.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments au départ et période de suivi de 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
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L'adhésion aux médicaments anticancéreux du participant a été prise au départ et au cours d'une période de suivi de 6 mois. Nous avons mesuré l'auto-efficacité des participants avec l'augmentation de l'adhésion aux médicaments avec leurs OCA à l'aide de l'échelle SEAMS. Échelle SEAMS : échelle de 21 éléments, allant de 21 à 63, les scores les plus élevés indiquent un niveau d'auto-efficacité plus élevé pour l'observance des médicaments. |
Au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Littératie en santé au départ et période de suivi de 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
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Nous avons mesuré la littératie en santé du cancer du participant au départ et à 6 mois via le CHLT-30. Le CHLT-30 mesure la littératie en santé liée au cancer le long d'un continuum, 0 à 30 représentant le nombre de réponses correctes fournies aux items. Les scores continus fournis par le CHLT-30 ne permettent pas de déterminer qui a une littératie en santé limitée ou de classer les personnes dans une catégorie, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de littératie en santé liée au cancer. |
Au départ et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 53517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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