- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543723
Telegesundheitsbasierte Strategien zur Steigerung der Medikamentenadhärenz bei oralen Chemotherapeutika
Eine randomisierte Längsschnitt-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit telemedizinbasierter Strategien zur Steigerung der Medikamentenadhärenz und Gesundheitskompetenz oraler Chemotherapeutika bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapietreue von Krebspatienten gegenüber ihren oralen Chemotherapeutika zu verbessern. Wir wollen testen, ob eine maßgeschneiderte Pflegecoaching-Intervention die Medikamentenadhärenz im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Standard-of-Care) signifikant verbessert. Mit starker Unterstützung unserer Mitarbeiter von Vidant Cancer Care – Eddie und Jo Allison Smith Tower im Vidant Medical Center (VCC) umfassten die Studienteilnehmer Krebspatienten, die sich in den ersten beiden Zyklen einer neuen oralen Chemotherapie im Vidant Medical Center/Leo befanden W. Jenkins Cancer Center, das Einzelpersonen in den 29 Bezirken im ländlichen Osten von North Carolina (ENC) betreut.
Lernziele:
Ziel 1: Bewertung der Barrieren und Begünstiger der Einhaltung oraler Chemotherapeutika bei Krebspatienten, bei denen ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung besteht. Unter Verwendung des dreistufigen Prozesses der Erhebung, Intervention und Bewertung bewerteten wir Faktoren, die die Nichteinhaltung bei dieser Population beeinflussten. Diese formative qualitative Bewertung wurde durch die Durchführung von Interviews mit englischsprachigen Krebspatienten (N = 25) und durch Interviews mit Schlüsselinformanten/Fokusgruppen mit Anbietern von Krebsbehandlungen (N = 10) durchgeführt. Ziel 1 diente als Basisbewertung, um die einzigartigen Faktoren zu identifizieren, die zur Nichteinhaltung beitragen, und beeinflusste direkt die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur Medikamenteneinhaltung, die in Ziel 2 beschrieben werden.
Ziel 2. Testen der Wirksamkeit einer telemedizinischen Motivationsstrategie zur Adhärenz bei Krebspatienten mit oralen Chemotherapeutika, bei denen ein hohes Risiko einer Nichtadhärenz besteht.
Wir führten eine randomisierte Kontrollstudie mit 150 Probanden durch, in der die Probanden nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeordnet wurden. Das Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Adherence und die Ergebnisse von Ziel 1 leiteten dieses Ziel. Kontrollen erhielten den Standard-of-Care. Der Interventionsarm erhielt die Standard-of-Care- und die Nurse-Coach-Intervention. Insbesondere haben wir bewertet, ob eine maßgeschneiderte Interventionskomponente aus dem Pflegecoaching die Medikationsadhärenz im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern wird. Die Interventionskomponente des Pflegecoaches umfasste ein individualisiertes Screening-Tool für Barrieren/Vermittler, Schulungstools und regelmäßigen Kontakt mit Krebspatienten über Telefonanrufe über einen Zeitraum von sechs Monaten. Wir gehen davon aus, dass die Nurse-Coach-Intervention bei der Erhöhung der Medikamentenadhärenz wirksam wäre. Diese Hypothese wird durch die vorhandene Literatur zur Medikamentenadhärenz gestützt, die darauf hindeutet, dass eine maßgeschneiderte Intervention unter Verwendung mehrerer Adhärenzstrategien möglicherweise einen signifikanten Einfluss auf die Erhöhung der Medikamentenadhärenz haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- Vidant Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Zyklus oder innerhalb der ersten 3 Zyklen von OCAs
- Ambulant
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, für sich selbst zuzustimmen
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Hat ein funktionierendes Handy oder Festnetz.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Onkologen bestimmt
- Aktuelle Teilnahme an einer ähnlichen Studie oder an Prüfpräparatstudien, bei denen Nebenwirkungen nicht vollständig aufgeklärt wurden
- Vorhandensein signifikanter psychiatrischer oder kognitiver Beeinträchtigungen, wie von Onkologen und Studienteams festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegecoach-Intervention
Der Pflegecoach führte mit der Teilnehmerin eine erste Bewertung durch und identifizierte spezifische Adhärenzstrategien, die auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten waren.
Die Aufklärungsstrategien umfassen Informationen über die Krebsbehandlung des Patienten und die erwarteten Ergebnisse; klare Anweisungen zum Medikamentendosierungsplan; was zu tun ist, wenn eine Dosis ausgelassen oder verzögert wird; Nebenwirkungen von Medikamenten und/oder potenzielle Wechselwirkungen mit Medikamenten; und Überprüfung von Infografiken zur Krebsgesundheitskompetenz.
Die Verhaltensfähigkeiten und affektiven Unterstützungsstrategien umfassen Strategien zur Bewältigung von Nebenwirkungen, Fähigkeiten zur Anpassung des Medikationsschemas an die tägliche Routine, die Identifizierung eines Unterstützungsnetzwerks, Kommunikationsfähigkeiten für die Interaktion mit Anbietern und die Förderung einer positiven Wahrnehmung für eine effektive Selbstmanagementerfahrung.
Die Patienten erhielten während des ersten Monats der Intervention wöchentliche Telefonanrufe vom Pflegecoach und dann zweimonatliche Nachsorgeanrufe für den Rest der Behandlung oder einen 6-monatigen Nachsorgezeitraum.
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Die Teilnehmer randomisierten der Interventionsgruppe 2 eine maßgeschneiderte Pflegecoach-Komponente.
Die Teilnehmer erhalten eine erste Sitzung, die vom Pflegecoach telefonisch oder persönlich durchgeführt wird.
Die Teilnehmer erhalten während des ersten Monats der Intervention wöchentliche Telefonanrufe vom Pflegecoach und dann zweimonatliche Nachsorgeanrufe für den Rest der Behandlung oder einen 6-monatigen Nachsorgezeitraum (je nachdem, was zuerst eintritt).
Der Pflegecoach wird den Interventionsplan ändern, um zu diesem Zeitpunkt identifizierte Hindernisse für die Einhaltung zu beseitigen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikationsadhärenz zu Studienbeginn und 6-monatiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Die Krebsmedikationsadhärenz des Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und innerhalb eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst. Wir haben die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Medikamentenadhärenz mit ihren OCAs unter Verwendung der SEAMS-Skala gemessen. SEAMS-Skala: 21-Punkte-Skala, reicht von 21-63, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Medikamentenadhärenz hin. |
Baseline und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn und 6-monatiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Wir haben die Krebs-Gesundheitskompetenz der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit dem CHLT-30 gemessen. Der CHLT-30 misst die Krebsgesundheitskompetenz entlang eines Kontinuums, wobei 0-30 die Anzahl der richtigen Antworten auf die Items darstellt. Kontinuierliche Werte, die vom CHLT-30 bereitgestellt werden, erlauben es nicht, festzustellen, wer über eine begrenzte Gesundheitskompetenz verfügt, oder Personen in eine Kategorie einzuordnen, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Krebsgesundheitskompetenz anzeigen. |
Baseline und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 53517
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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