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Telegesundheitsbasierte Strategien zur Steigerung der Medikamentenadhärenz bei oralen Chemotherapeutika

20. Juli 2021 aktualisiert von: Essie Torres, East Carolina University

Eine randomisierte Längsschnitt-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit telemedizinbasierter Strategien zur Steigerung der Medikamentenadhärenz und Gesundheitskompetenz oraler Chemotherapeutika bei Krebspatienten.

Orale Chemotherapeutika (OCAs) werden zunehmend als Alternative zur traditionellen intravenösen Chemotherapie verwendet, und Faktoren, die diesen Trend fördern, umfassen längere Überlebenszeiten, die eine Langzeittherapie erfordern, Akzeptanz bei den Patienten, Bequemlichkeit und Kosteneinsparungen aufgrund kürzerer Krankenhauszeiten. Obwohl OCAs häufig von Patienten bevorzugt werden, variiert die Einhaltung dieser Medikamente. Eine suboptimale Medikamentenadhärenz führt zu einem Verlust der Behandlungswirksamkeit, einer erhöhten Toxizität und erhöhten Gesundheitskosten. Daher ist es entscheidend, Interventionen zu entwickeln und zu testen, die die Einhaltung von OCAs effektiv verbessern. Obwohl die Literatur zur Medikamentenadhärenz wegen methodischer Probleme kritisiert wurde, haben einige Komponenten von Interventionen vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Adhärenz erzielt, wie z. Die Forscher schlagen vor, Komponenten dieser effektiven Ansätze auf neuartige Weise zu vereinheitlichen, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von zwei auf Telemedizin basierenden Strategien (elektronische Medikationsereignisüberwachung mit Feedback und maßgeschneidertes Pflegecoaching, das kognitive Bildung umfasst) zu bewerten, um die OCA-Einhaltung zu erhöhen unter Krebspatienten, die im ländlichen Osten von North Carolina ein hohes Risiko für die Nichteinhaltung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapietreue von Krebspatienten gegenüber ihren oralen Chemotherapeutika zu verbessern. Wir wollen testen, ob eine maßgeschneiderte Pflegecoaching-Intervention die Medikamentenadhärenz im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Standard-of-Care) signifikant verbessert. Mit starker Unterstützung unserer Mitarbeiter von Vidant Cancer Care – Eddie und Jo Allison Smith Tower im Vidant Medical Center (VCC) umfassten die Studienteilnehmer Krebspatienten, die sich in den ersten beiden Zyklen einer neuen oralen Chemotherapie im Vidant Medical Center/Leo befanden W. Jenkins Cancer Center, das Einzelpersonen in den 29 Bezirken im ländlichen Osten von North Carolina (ENC) betreut.

Lernziele:

Ziel 1: Bewertung der Barrieren und Begünstiger der Einhaltung oraler Chemotherapeutika bei Krebspatienten, bei denen ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung besteht. Unter Verwendung des dreistufigen Prozesses der Erhebung, Intervention und Bewertung bewerteten wir Faktoren, die die Nichteinhaltung bei dieser Population beeinflussten. Diese formative qualitative Bewertung wurde durch die Durchführung von Interviews mit englischsprachigen Krebspatienten (N = 25) und durch Interviews mit Schlüsselinformanten/Fokusgruppen mit Anbietern von Krebsbehandlungen (N = 10) durchgeführt. Ziel 1 diente als Basisbewertung, um die einzigartigen Faktoren zu identifizieren, die zur Nichteinhaltung beitragen, und beeinflusste direkt die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur Medikamenteneinhaltung, die in Ziel 2 beschrieben werden.

Ziel 2. Testen der Wirksamkeit einer telemedizinischen Motivationsstrategie zur Adhärenz bei Krebspatienten mit oralen Chemotherapeutika, bei denen ein hohes Risiko einer Nichtadhärenz besteht.

Wir führten eine randomisierte Kontrollstudie mit 150 Probanden durch, in der die Probanden nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeordnet wurden. Das Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Adherence und die Ergebnisse von Ziel 1 leiteten dieses Ziel. Kontrollen erhielten den Standard-of-Care. Der Interventionsarm erhielt die Standard-of-Care- und die Nurse-Coach-Intervention. Insbesondere haben wir bewertet, ob eine maßgeschneiderte Interventionskomponente aus dem Pflegecoaching die Medikationsadhärenz im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern wird. Die Interventionskomponente des Pflegecoaches umfasste ein individualisiertes Screening-Tool für Barrieren/Vermittler, Schulungstools und regelmäßigen Kontakt mit Krebspatienten über Telefonanrufe über einen Zeitraum von sechs Monaten. Wir gehen davon aus, dass die Nurse-Coach-Intervention bei der Erhöhung der Medikamentenadhärenz wirksam wäre. Diese Hypothese wird durch die vorhandene Literatur zur Medikamentenadhärenz gestützt, die darauf hindeutet, dass eine maßgeschneiderte Intervention unter Verwendung mehrerer Adhärenzstrategien möglicherweise einen signifikanten Einfluss auf die Erhöhung der Medikamentenadhärenz haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Vidant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neuer Zyklus oder innerhalb der ersten 3 Zyklen von OCAs
  2. Ambulant
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. In der Lage, für sich selbst zuzustimmen
  5. Kann Englisch lesen und sprechen
  6. Hat ein funktionierendes Handy oder Festnetz.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Onkologen bestimmt
  2. Aktuelle Teilnahme an einer ähnlichen Studie oder an Prüfpräparatstudien, bei denen Nebenwirkungen nicht vollständig aufgeklärt wurden
  3. Vorhandensein signifikanter psychiatrischer oder kognitiver Beeinträchtigungen, wie von Onkologen und Studienteams festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegecoach-Intervention
Der Pflegecoach führte mit der Teilnehmerin eine erste Bewertung durch und identifizierte spezifische Adhärenzstrategien, die auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten waren. Die Aufklärungsstrategien umfassen Informationen über die Krebsbehandlung des Patienten und die erwarteten Ergebnisse; klare Anweisungen zum Medikamentendosierungsplan; was zu tun ist, wenn eine Dosis ausgelassen oder verzögert wird; Nebenwirkungen von Medikamenten und/oder potenzielle Wechselwirkungen mit Medikamenten; und Überprüfung von Infografiken zur Krebsgesundheitskompetenz. Die Verhaltensfähigkeiten und affektiven Unterstützungsstrategien umfassen Strategien zur Bewältigung von Nebenwirkungen, Fähigkeiten zur Anpassung des Medikationsschemas an die tägliche Routine, die Identifizierung eines Unterstützungsnetzwerks, Kommunikationsfähigkeiten für die Interaktion mit Anbietern und die Förderung einer positiven Wahrnehmung für eine effektive Selbstmanagementerfahrung. Die Patienten erhielten während des ersten Monats der Intervention wöchentliche Telefonanrufe vom Pflegecoach und dann zweimonatliche Nachsorgeanrufe für den Rest der Behandlung oder einen 6-monatigen Nachsorgezeitraum.
Die Teilnehmer randomisierten der Interventionsgruppe 2 eine maßgeschneiderte Pflegecoach-Komponente. Die Teilnehmer erhalten eine erste Sitzung, die vom Pflegecoach telefonisch oder persönlich durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten während des ersten Monats der Intervention wöchentliche Telefonanrufe vom Pflegecoach und dann zweimonatliche Nachsorgeanrufe für den Rest der Behandlung oder einen 6-monatigen Nachsorgezeitraum (je nachdem, was zuerst eintritt). Der Pflegecoach wird den Interventionsplan ändern, um zu diesem Zeitpunkt identifizierte Hindernisse für die Einhaltung zu beseitigen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsadhärenz zu Studienbeginn und 6-monatiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Die Krebsmedikationsadhärenz des Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und innerhalb eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst. Wir haben die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Medikamentenadhärenz mit ihren OCAs unter Verwendung der SEAMS-Skala gemessen.

SEAMS-Skala: 21-Punkte-Skala, reicht von 21-63, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Medikamentenadhärenz hin.

Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn und 6-monatiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Wir haben die Krebs-Gesundheitskompetenz der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit dem CHLT-30 gemessen.

Der CHLT-30 misst die Krebsgesundheitskompetenz entlang eines Kontinuums, wobei 0-30 die Anzahl der richtigen Antworten auf die Items darstellt. Kontinuierliche Werte, die vom CHLT-30 bereitgestellt werden, erlauben es nicht, festzustellen, wer über eine begrenzte Gesundheitskompetenz verfügt, oder Personen in eine Kategorie einzuordnen, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Krebsgesundheitskompetenz anzeigen.

Baseline und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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