- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543723
Estratégias baseadas em telessaúde para aumentar a adesão à medicação com agentes quimioterápicos orais
Um Estudo de Intervenção Longitudinal Randomizado para Avaliar a Eficácia e Viabilidade de Estratégias Baseadas em Telessaúde para Aumentar a Adesão à Medicação de Agentes Quimioterápicos Orais e a Alfabetização em Saúde Entre Pacientes com Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a adesão do paciente com câncer aos seus agentes quimioterápicos orais. Queremos testar se uma intervenção personalizada de coaching de enfermagem melhorará significativamente a adesão à medicação em comparação com um grupo de controle (padrão de atendimento). Com forte apoio de nossos colaboradores do Vidant Cancer Care - Eddie e Jo Allison Smith Tower no Vidant Medical Center (VCC), os participantes do estudo incluíram pacientes com câncer que estavam em seus dois primeiros ciclos de um novo regime de quimioterapia oral no Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, que atende indivíduos em 29 condados na zona rural do leste da Carolina do Norte (ENC).
Objetivos do estudo:
Objetivo 1: Avaliar as barreiras e os facilitadores da adesão aos agentes quimioterápicos orais entre pacientes com câncer com alto risco de não adesão. Usando o processo de três estágios de elicitação, intervenção e avaliação, avaliamos os fatores que influenciaram a não adesão entre essa população. Esta avaliação qualitativa formativa foi realizada por meio de entrevistas com pacientes com câncer que falam inglês (N=25) e por meio de entrevistas/grupos focais com informantes-chave com provedores de atendimento oncológico (N=10). O objetivo 1 serviu como uma avaliação inicial para identificar os fatores únicos que contribuem para a não adesão e informou diretamente o desenvolvimento de estratégias personalizadas de adesão à medicação descritas no objetivo 2.
Objetivo 2. Testar a eficácia de uma estratégia de motivação de adesão à telessaúde entre pacientes com câncer em uso de agentes quimioterápicos orais com alto risco de não adesão.
Conduzimos um estudo de controle randomizado com 150 indivíduos, onde os indivíduos foram designados aleatoriamente para o braço de controle ou intervenção. O Modelo de Informação-Motivação-Competências Comportamentais de Adesão e os resultados do objetivo 1 orientaram este desígnio. Os controles receberam o padrão de atendimento. O braço de intervenção recebeu o padrão de atendimento e a intervenção do técnico de enfermagem. Especificamente, avaliamos se um componente de intervenção de coaching de enfermagem personalizado melhorará significativamente a adesão à medicação em taxas mais altas em comparação com o grupo controle. O componente de intervenção do enfermeiro treinador envolveu uma ferramenta individualizada de triagem de barreiras/facilitadores, ferramentas educacionais e contato regular com pacientes com câncer por meio de telefonemas durante um período de seis meses. Nossa hipótese é que a intervenção do enfermeiro-treinador seria eficaz para aumentar a adesão à medicação. Essa hipótese é apoiada pela literatura existente sobre adesão à medicação, que sugere que uma intervenção personalizada usando várias estratégias de adesão pode potencialmente ter um impacto significativo no aumento da adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo ciclo ou dentro dos primeiros 3 ciclos de OCAs
- Ambulatorial
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de consentir por conta própria
- Capaz de ler e falar inglês
- Tem um telefone celular ou fixo funcionando.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <3 meses, conforme determinado pelo oncologista
- Participação atual em um estudo semelhante ou em ensaios de medicamentos em investigação, onde os efeitos adversos não foram totalmente elucidados
- Presença de deficiências cognitivas ou psiquiátricas significativas, conforme determinado por oncologistas e equipes de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção do técnico de enfermagem
O técnico de enfermagem realizou uma avaliação inicial com o participante e identificou estratégias de adesão específicas adaptadas às necessidades do participante.
As estratégias educativas incluem informações sobre o tratamento oncológico do paciente e os resultados esperados; instruções claras sobre esquema de dosagem de medicamentos; o que fazer se uma dose for esquecida ou atrasada; efeitos colaterais de medicamentos e/ou possíveis interações medicamentosas; e revisão de infográficos de alfabetização em saúde sobre câncer.
As habilidades comportamentais e estratégias de apoio afetivo incluem estratégias de enfrentamento para efeitos colaterais, habilidades para adequar o regime medicamentoso à rotina diária, identificar uma rede de apoio, habilidades de comunicação para interagir com os profissionais e facilitar uma percepção positiva para uma experiência de autocuidado eficaz.
Os pacientes receberam telefonemas semanais do técnico de enfermagem durante o primeiro mês da intervenção e, em seguida, ligações bimensais de acompanhamento para o restante do tratamento ou período de acompanhamento de 6 meses.
|
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção 2, um componente de treinador de enfermagem personalizado.
Os participantes receberão uma sessão inicial conduzida pelo técnico de enfermagem, por telefone ou pessoalmente.
Os participantes receberão telefonemas semanais do técnico de enfermagem durante o primeiro mês da intervenção e, em seguida, ligações bimensais de acompanhamento para o restante do tratamento ou período de acompanhamento de 6 meses (o que ocorrer primeiro).
O técnico de enfermagem modificará o plano de intervenção para abordar as barreiras identificadas à adesão neste momento.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberam atendimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à medicação na linha de base e período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
A adesão à medicação contra o câncer do participante foi avaliada no início e em um período de acompanhamento de 6 meses. Medimos a autoeficácia do participante com o aumento da adesão à medicação com seus OCAs usando a escala SEAMS. Escala SEAMS: escala de 21 itens, varia de 21 a 63, pontuações mais altas indicam maior nível de autoeficácia para adesão à medicação. |
Baseline e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alfabetização em saúde na linha de base e período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Medimos a alfabetização em saúde do câncer do participante no início do estudo e aos 6 meses por meio do CHLT-30. O CHLT-30 mede a alfabetização em saúde do câncer ao longo de um continuum com 0-30 representando o número de respostas corretas fornecidas aos itens. As pontuações contínuas fornecidas pelo CHLT-30 não permitem determinar quem tem alfabetização em saúde limitada ou colocar as pessoas em uma categoria, com pontuações mais altas indicando um maior grau de alfabetização em saúde do câncer. |
Baseline e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 53517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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