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구강 화학요법제 약물 순응도를 높이기 위한 원격 의료 기반 전략

2021년 7월 20일 업데이트: Essie Torres, East Carolina University

암 환자의 구강 화학요법제 약물 순응도 및 건강 문해력을 높이기 위한 원격 의료 기반 전략의 효과 및 타당성을 평가하기 위한 무작위 종단 개입 연구.

경구 화학요법제(Oral chemotherapeutic agents, OCA)는 전통적인 정맥 화학요법의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이러한 경향을 촉진하는 요인으로는 장기 치료가 필요한 생존 시간의 증가, 환자의 수용성, 편의성, 입원 시간 단축으로 인한 비용 절감 등이 있습니다. OCA는 일반적으로 환자가 선호하지만 이러한 약물에 대한 순응도는 다양합니다. 최적이 아닌 복약 순응도는 치료 효능 상실, 독성 증가, 의료 비용 증가로 이어집니다. 따라서 OCA 준수를 효과적으로 개선하는 개입을 개발하고 테스트하는 것이 중요합니다. 복약 순응 문헌이 방법론적 문제로 인해 비판을 받았지만, 개입의 일부 구성 요소는 전자 모니터링 순응도 피드백, 인지 교육, 간호사 기반 개입, 기술 기반 또는 원격 의료 전략과 같은 순응도에 유망한 결과를 가져왔습니다. 조사관은 OCA 순응도를 높이기 위해 두 가지 원격 의료 기반 전략(피드백을 통한 전자 약물 이벤트 모니터링 및 인지 교육을 포함하는 맞춤형 간호사 코칭)의 효능과 타당성을 평가하기 위한 새로운 방식으로 이러한 효과적인 접근 방식의 구성 요소를 통합할 것을 제안합니다. 노스캐롤라이나 동부 시골 지역의 비순응 위험이 높은 암 환자들 사이에서.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 암 환자의 경구용 화학요법제에 대한 순응도를 향상시키는 것입니다. 맞춤형 간호사 코칭 개입이 대조군(표준 치료)에 비해 약물 순응도를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다. Vidant Cancer Care의 공동 작업자인 Vidant Medical Center(VCC)의 Eddie와 Jo Allison Smith Tower의 강력한 지원을 받아 Vidant Medical Center/Leo에서 새로운 경구 화학 요법의 첫 두 주기 내에 있는 암 환자가 연구 참가자에 포함되었습니다. W. Jenkins Cancer Center는 노스캐롤라이나 동부 시골(ENC)의 29개 카운티에서 개인에게 서비스를 제공합니다.

연구 목적:

목표 1: 비순응 위험이 높은 암 환자들 사이에서 경구 화학요법제에 대한 장벽 및 순응 촉진제를 평가합니다. 도출, 개입 및 평가의 3단계 프로세스를 사용하여 이 모집단의 비순응에 영향을 미치는 요인을 평가했습니다. 이 형성적 정성적 평가는 영어를 사용하는 암 환자(N=25)와의 인터뷰 및 암 치료 제공자와의 주요 정보 인터뷰/포커스 그룹(N=10)을 통해 수행되었습니다. 목표 1은 비순응도에 기여하는 고유한 요인을 식별하기 위한 기준 평가 역할을 했으며 목표 2에 요약된 맞춤형 복약 순응 전략 개발에 직접적인 정보를 제공했습니다.

목표 2. 비순응 위험이 높은 경구 화학요법제에 대한 암 환자의 원격 의료 순응 동기 전략의 효과를 테스트합니다.

우리는 150명의 피험자를 대상으로 무작위 통제 시험 연구를 수행했으며 피험자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정되었습니다. 순응의 정보-동기-행동 기술 모델과 목표 1의 결과가 이 목표를 안내했습니다. 대조군은 표준 치료를 받았습니다. 개입 팔은 표준 치료 및 간호사 코치 개입을 받았습니다. 구체적으로, 맞춤형 간호사 코칭 중재 구성 요소가 대조군에 비해 더 높은 비율로 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 평가했습니다. 간호사 코치 개입 구성 요소에는 개별화된 장벽/촉진자 선별 도구, 교육 도구 및 6개월 동안 전화 통화를 통한 암 환자와의 정기적인 접촉이 포함되었습니다. 간호사-코치 개입이 약물 순응도를 높이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설은 다중 순응 전략을 사용하는 맞춤형 개입이 잠재적으로 복약 순응도 증가에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 기존 복약 순응 문헌에 의해 뒷받침됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27587
        • Vidant Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로운 주기 또는 OCA의 처음 3주기 이내
  2. 걸을 수 있는
  3. 18세 이상
  4. 본인 동의 가능
  5. 영어 읽기 및 말하기 가능
  6. 작동하는 휴대폰 또는 유선 전화가 있습니다.

제외 기준:

  1. 종양 전문의가 결정한 기대 수명 < 3개월
  2. 부작용이 완전히 밝혀지지 않은 유사 연구 또는 임상 시험에 현재 참여
  3. 종양 전문의 및 연구 팀에 의해 결정된 중대한 정신과적 또는 인지 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간호사 코치 개입
간호사 코치는 참가자와 초기 평가를 수행하고 참가자의 요구에 맞는 특정 준수 전략을 확인했습니다. 교육 전략에는 환자의 암 치료 및 예상 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 투약 일정에 대한 명확한 지침; 복용량을 놓쳤거나 지연된 경우 해야 할 일; 약물 부작용 및/또는 잠재적인 약물 상호 작용; 암 건강 문해력 인포그래픽 검토. 행동 기술 및 정서적 지원 전략에는 부작용에 대한 대처 전략, 약물 요법을 일상에 맞추는 기술, 지원 네트워크 식별, 제공자와 상호 작용하기 위한 의사 소통 기술, 효과적인 자기 관리 경험에 대한 긍정적인 인식 촉진이 포함됩니다. 환자는 개입 첫 달 동안 간호사 코치로부터 매주 전화를 받았고, 나머지 치료 또는 6개월 후속 기간 동안 격월 후속 전화를 받았습니다.
개입 2 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 맞춤형 간호사 코치 구성 요소입니다. 참가자는 전화 또는 대면을 통해 간호사 코치가 실시하는 초기 세션을 받게 됩니다. 참가자는 개입 첫 달 동안 간호사 코치로부터 매주 전화를 받고 나머지 치료 또는 6개월 후속 기간(둘 중 먼저 도래하는 기간) 동안 격월 후속 전화를 받게 됩니다. 간호사 코치는 현재 순응도에 대한 확인된 장벽을 해결하기 위해 개입 계획을 수정할 것입니다.
간섭 없음: 제어
환자들은 표준 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 6개월 추적 기간에서의 약물 순응도
기간: 기준선 및 6개월 시점

참가자의 암 투약 순응도는 기준선과 6개월 추적 기간 내에 취해졌다. SEAMS 척도를 사용하여 OCA로 약물 순응도 증가로 참가자의 자기효능감을 측정했습니다.

SEAMS 척도: 21개 항목 척도, 범위는 21-63, 점수가 높을수록 약물 순응도에 대한 자기효능감 수준이 높음을 나타냅니다.

기준선 및 6개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 6개월 추적 기간의 건강 정보 이해력
기간: 기준선 및 6개월 시점

CHLT-30을 통해 기준선과 6개월 시점에서 참가자의 암 건강 문해력을 측정했습니다.

CHLT-30은 항목에 제공된 정답의 수를 나타내는 0-30의 연속체를 따라 암 건강 문해력을 측정합니다. CHLT-30에서 제공하는 연속 점수는 누가 제한된 건강 문해력을 가지고 있는지 판단하거나 사람들을 범주에 넣는 것을 허용하지 않으며, 점수가 높을수록 암 건강 문해력이 높음을 나타냅니다.

기준선 및 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 53517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간호사 코치 개입에 대한 임상 시험

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