- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02543723
구강 화학요법제 약물 순응도를 높이기 위한 원격 의료 기반 전략
암 환자의 구강 화학요법제 약물 순응도 및 건강 문해력을 높이기 위한 원격 의료 기반 전략의 효과 및 타당성을 평가하기 위한 무작위 종단 개입 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 암 환자의 경구용 화학요법제에 대한 순응도를 향상시키는 것입니다. 맞춤형 간호사 코칭 개입이 대조군(표준 치료)에 비해 약물 순응도를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다. Vidant Cancer Care의 공동 작업자인 Vidant Medical Center(VCC)의 Eddie와 Jo Allison Smith Tower의 강력한 지원을 받아 Vidant Medical Center/Leo에서 새로운 경구 화학 요법의 첫 두 주기 내에 있는 암 환자가 연구 참가자에 포함되었습니다. W. Jenkins Cancer Center는 노스캐롤라이나 동부 시골(ENC)의 29개 카운티에서 개인에게 서비스를 제공합니다.
연구 목적:
목표 1: 비순응 위험이 높은 암 환자들 사이에서 경구 화학요법제에 대한 장벽 및 순응 촉진제를 평가합니다. 도출, 개입 및 평가의 3단계 프로세스를 사용하여 이 모집단의 비순응에 영향을 미치는 요인을 평가했습니다. 이 형성적 정성적 평가는 영어를 사용하는 암 환자(N=25)와의 인터뷰 및 암 치료 제공자와의 주요 정보 인터뷰/포커스 그룹(N=10)을 통해 수행되었습니다. 목표 1은 비순응도에 기여하는 고유한 요인을 식별하기 위한 기준 평가 역할을 했으며 목표 2에 요약된 맞춤형 복약 순응 전략 개발에 직접적인 정보를 제공했습니다.
목표 2. 비순응 위험이 높은 경구 화학요법제에 대한 암 환자의 원격 의료 순응 동기 전략의 효과를 테스트합니다.
우리는 150명의 피험자를 대상으로 무작위 통제 시험 연구를 수행했으며 피험자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정되었습니다. 순응의 정보-동기-행동 기술 모델과 목표 1의 결과가 이 목표를 안내했습니다. 대조군은 표준 치료를 받았습니다. 개입 팔은 표준 치료 및 간호사 코치 개입을 받았습니다. 구체적으로, 맞춤형 간호사 코칭 중재 구성 요소가 대조군에 비해 더 높은 비율로 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 평가했습니다. 간호사 코치 개입 구성 요소에는 개별화된 장벽/촉진자 선별 도구, 교육 도구 및 6개월 동안 전화 통화를 통한 암 환자와의 정기적인 접촉이 포함되었습니다. 간호사-코치 개입이 약물 순응도를 높이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설은 다중 순응 전략을 사용하는 맞춤형 개입이 잠재적으로 복약 순응도 증가에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 기존 복약 순응 문헌에 의해 뒷받침됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27587
- Vidant Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 주기 또는 OCA의 처음 3주기 이내
- 걸을 수 있는
- 18세 이상
- 본인 동의 가능
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 작동하는 휴대폰 또는 유선 전화가 있습니다.
제외 기준:
- 종양 전문의가 결정한 기대 수명 < 3개월
- 부작용이 완전히 밝혀지지 않은 유사 연구 또는 임상 시험에 현재 참여
- 종양 전문의 및 연구 팀에 의해 결정된 중대한 정신과적 또는 인지 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간호사 코치 개입
간호사 코치는 참가자와 초기 평가를 수행하고 참가자의 요구에 맞는 특정 준수 전략을 확인했습니다.
교육 전략에는 환자의 암 치료 및 예상 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 투약 일정에 대한 명확한 지침; 복용량을 놓쳤거나 지연된 경우 해야 할 일; 약물 부작용 및/또는 잠재적인 약물 상호 작용; 암 건강 문해력 인포그래픽 검토.
행동 기술 및 정서적 지원 전략에는 부작용에 대한 대처 전략, 약물 요법을 일상에 맞추는 기술, 지원 네트워크 식별, 제공자와 상호 작용하기 위한 의사 소통 기술, 효과적인 자기 관리 경험에 대한 긍정적인 인식 촉진이 포함됩니다.
환자는 개입 첫 달 동안 간호사 코치로부터 매주 전화를 받았고, 나머지 치료 또는 6개월 후속 기간 동안 격월 후속 전화를 받았습니다.
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개입 2 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 맞춤형 간호사 코치 구성 요소입니다.
참가자는 전화 또는 대면을 통해 간호사 코치가 실시하는 초기 세션을 받게 됩니다.
참가자는 개입 첫 달 동안 간호사 코치로부터 매주 전화를 받고 나머지 치료 또는 6개월 후속 기간(둘 중 먼저 도래하는 기간) 동안 격월 후속 전화를 받게 됩니다.
간호사 코치는 현재 순응도에 대한 확인된 장벽을 해결하기 위해 개입 계획을 수정할 것입니다.
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간섭 없음: 제어
환자들은 표준 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 6개월 추적 기간에서의 약물 순응도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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참가자의 암 투약 순응도는 기준선과 6개월 추적 기간 내에 취해졌다. SEAMS 척도를 사용하여 OCA로 약물 순응도 증가로 참가자의 자기효능감을 측정했습니다. SEAMS 척도: 21개 항목 척도, 범위는 21-63, 점수가 높을수록 약물 순응도에 대한 자기효능감 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6개월 추적 기간의 건강 정보 이해력
기간: 기준선 및 6개월 시점
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CHLT-30을 통해 기준선과 6개월 시점에서 참가자의 암 건강 문해력을 측정했습니다. CHLT-30은 항목에 제공된 정답의 수를 나타내는 0-30의 연속체를 따라 암 건강 문해력을 측정합니다. CHLT-30에서 제공하는 연속 점수는 누가 제한된 건강 문해력을 가지고 있는지 판단하거나 사람들을 범주에 넣는 것을 허용하지 않으며, 점수가 높을수록 암 건강 문해력이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 53517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간호사 코치 개입에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center모병
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University완전한
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University GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium완전한
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한