Telehelsebaserte strategier for å øke overholdelse av orale kjemoterapeutiske midler
En randomisert longitudinell intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av telehelsebaserte strategier for å øke oral kjemoterapeutisk medisinoverholdelse og helsekompetanse blant kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forbedre kreftpasientens overholdelse av orale kjemoterapimidler. Vi ønsker å teste om en skreddersydd sykepleiercoachingintervensjon vil forbedre medisinoverholdelsen betydelig sammenlignet med en kontrollgruppe (standard-of-care). Med sterk støtte fra våre samarbeidspartnere ved Vidant Cancer Care - Eddie og Jo Allison Smith Tower ved Vidant Medical Center (VCC), inkluderte studiedeltakerne kreftpasienter som var innenfor sine to første sykluser av et nytt oralt kjemoterapiregime ved Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, som betjener enkeltpersoner i de 29 fylkene i landlige østlige North Carolina (ENC).
Studiemål:
Mål 1: Å vurdere barrierer for, og tilretteleggere for, adherens til orale kjemoterapeutiske midler blant kreftpasienter som har høy risiko for ikke-adherens. Ved å bruke tre-trinnsprosessen med fremkalling, intervensjon og evaluering, vurderte vi faktorer som påvirket manglende overholdelse blant denne populasjonen. Denne formative kvalitative vurderingen ble utført ved å gjennomføre intervjuer med engelsktalende kreftpasienter (N=25) og gjennom nøkkelinformantintervjuer/fokusgrupper med kreftpleiere (N=10). Mål 1 fungerte som en grunnleggende vurdering for å identifisere de unike faktorene som bidrar til manglende overholdelse og informerte direkte utviklingen av skreddersydde medisinoverholdelsesstrategier skissert i mål 2.
Mål 2. Å teste effektiviteten av en motivasjonsstrategi for telehelseoverholdelse blant kreftpasienter på orale kjemoterapeutiske midler som har høy risiko for manglende overholdelse.
Vi gjennomførte en randomisert kontrollstudie med 150 forsøkspersoner der forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsarm. Informasjon-motivasjon-atferdsmodellen for overholdelse og resultatene av mål 1 ledet dette målet. Kontroller mottok standard-of-care. Intervensjonsarmen mottok standard-of-care og sykepleiercoach-intervensjonen. Spesifikt vurderte vi om en skreddersydd intervensjonskomponent for sykepleiercoaching vil signifikant forbedre medisinoverholdelsen ved høyere priser sammenlignet med kontrollgruppen. Sykepleiercoachens intervensjonskomponent innebar individualiserte barrierer/tilretteleggere screeningverktøy, pedagogiske verktøy og regelmessig kontakt med kreftpasienter via telefonsamtaler over en seks måneders periode. Vi antar at sykepleier-coach-intervensjonen vil være effektiv for å øke medisinoverholdelsen. Denne hypotesen støttes av eksisterende litteratur om medisinoverholdelse som antyder at en skreddersydd intervensjon ved bruk av flere overholdelsesstrategier potensielt kan ha en betydelig innvirkning på økende medisinoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny syklus eller innenfor de første 3 syklusene med OCA
- Ambulerende
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne samtykke for seg selv
- Kunne lese og snakke engelsk
- Har en fungerende mobiltelefon eller fasttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <3 måneder bestemt av onkolog
- Nåværende deltakelse i en lignende studie eller i utprøvende legemiddelutprøvinger der bivirkninger ikke er fullt ut klarlagt
- Tilstedeværelse av betydelige psykiatriske eller kognitive svekkelser som bestemt av onkologer og studieteam.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykepleier Coach Intervensjon
Sykepleiercoachen gjennomførte en innledende vurdering med deltakeren og identifiserte spesifikke overholdelsesstrategier tilpasset deltakerens behov.
Utdanningsstrategiene inkluderer informasjon om pasientens kreftbehandling og forventede utfall; klare instruksjoner om medisindoseringsplan; hva du skal gjøre hvis en dose er glemt eller forsinket; medisinbivirkninger og/eller potensielle legemiddelinteraksjoner; og gjennomgang av infografikk for krefthelsekompetanse.
Atferdsferdighetene og affektive støttestrategier inkluderer mestringsstrategier for bivirkninger, ferdigheter for å tilpasse medikamentregimet til daglig rutine, identifisere et støttenettverk, kommunikasjonsevner for samhandling med leverandører og tilrettelegge for en positiv oppfatning for effektiv selvledelsesopplevelse.
Pasientene mottok ukentlige telefoner fra sykepleiercoachen i løpet av den første måneden av intervensjonen, og deretter to-månedlige oppfølgingssamtaler for resten av behandlingen eller 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
Deltakerne randomiserte til intervensjon 2-gruppen en skreddersydd sykepleiercoach-komponent.
Deltakerne vil motta en første økt ledet av sykepleierens coach, via telefon eller personlig.
Deltakerne vil motta ukentlige telefoner fra sykepleiercoachen i løpet av den første måneden av intervensjonen, og deretter to-månedlige oppfølgingssamtaler for resten av behandlingen eller 6 måneders oppfølgingsperiode (avhengig av hva som inntreffer først).
Sykepleiercoachen vil modifisere intervensjonsplanen for å adressere identifiserte barrierer for etterlevelse på dette tidspunktet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene fikk standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse ved baseline og 6 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Deltakerens etterlevelse av kreftmedisin ble tatt ved baseline og innen en 6-måneders oppfølgingsperiode. Vi målte deltakerens selveffektivitet med økt etterlevelse av medisiner med deres OCA ved å bruke SEAMS-skalaen. SØM-skala: 21 elementer skala, spenner fra 21-63, høyere score indikerer høyere nivå av selveffektivitet for medisinoverholdelse. |
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanse ved baseline og 6 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Vi målte deltakerens krefthelsekompetanse ved baseline og ved 6 måneder via CHLT-30. CHLT-30 måler krefthelsekompetanse langs et kontinuum med 0-30 som representerer antall riktige svar gitt til elementene. Kontinuerlige skårer gitt av CHLT-30 tillater ikke å avgjøre hvem som har begrenset helsekunnskap eller plassere folk i en kategori, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av krefthelsekunnskap. |
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 53517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .