Etäterveyteen perustuvat strategiat suun kautta otettavien kemoterapeuttisten aineiden lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi
Satunnaistettu pitkittäinen interventiotutkimus etäterveyteen perustuvien strategioiden tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi oraalisten kemoterapeuttisten aineiden lääkityksen noudattamisen ja terveyslukutaidon lisäämiseksi syöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa syöpäpotilaiden sitoutumista oraalisiin kemoterapia-aineisiinsa. Haluamme testata, parantaako räätälöity sairaanhoitajavalmennus merkittävästi lääkityshoitoa verrattuna kontrolliryhmään (hoidon standardi). Vidantin lääketieteellisen keskuksen (VCC) Eddie ja Jo Allison Smith Towerin yhteistyökumppaneidemme vahvalla tuella tutkimukseen osallistui syöpäpotilaita, jotka olivat kahden ensimmäisen uuden suun kautta annettavan kemoterapiajakson sisällä Vidant Medical Center/Leossa. W. Jenkins Cancer Center, joka palvelee yksilöitä kaikkialla 29 läänissä Pohjois-Carolinan itäosassa (ENC).
Opintojen tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida esteitä ja edistäjiä, jotka haittaavat sitoutumista oraalisten kemoterapeuttisten aineiden käyttöön syöpäpotilailla, joilla on suuri riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen. Arvioimme tekijöitä, jotka vaikuttivat noudattamatta jättämiseen tämän väestön keskuudessa käyttämällä kolmivaiheista prosessia eliitaatio-, interventio- ja arviointiprosessia. Tämä muotoileva laadullinen arviointi suoritettiin haastattelemalla englanninkielisiä syöpäpotilaita (N=25) ja avaininformanttihaastatteluilla/fokusryhmillä syövänhoidon tarjoajien kanssa (N=10). Tavoite 1 toimi lähtötilanteen arviona yksilöivien tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumattomuuteen, ja se antoi suoraa tietoa räätälöityjen tavoitteessa 2 hahmoteltujen lääkityksen noudattamista koskevien strategioiden kehittämisestä.
Tavoite 2. Testaa etäterveyshoitoon sitoutumisen motivointistrategian tehokkuutta suun kautta otettavia kemoterapeuttisia aineita käyttävien syöpäpotilaiden keskuudessa, joilla on suuri riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen.
Suoritimme satunnaistetun kontrollitutkimuksen 150 koehenkilöllä, jossa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai interventiohaaraan. Tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli ja tavoitteen 1 tulokset ohjasivat tätä tavoitetta. Kontrollit saivat hoidon standardin. Interventioryhmä sai tavanomaisen hoidon ja sairaanhoitajavalmentajan interventiota. Tarkemmin sanottuna arvioimme, parantaako räätälöity sairaanhoitajan valmennuksen interventiokomponentti merkittävästi lääkityksen noudattamista kontrolliryhmään verrattuna. Sairaanhoitajavalmentajan interventiokomponentti käsitti yksilölliset esteet/fasilitaattorit seulontatyökalun, koulutustyökalut ja säännöllisen yhteydenpidon syöpäpotilaiden kanssa puhelimitse kuuden kuukauden ajan. Oletamme, että sairaanhoitaja-valmentaja-interventio olisi tehokas parantamaan lääkityksen noudattamista. Tätä hypoteesia tukee olemassa oleva lääkehoitoa koskeva kirjallisuus, jonka mukaan räätälöidyt interventiot, joissa käytetään useita hoitoon sitoutumisstrategioita, voivat mahdollisesti vaikuttaa merkittävästi lääkityksen sitoutumisen lisäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi sykli tai kolmen ensimmäisen OCA-syklin aikana
- Ambulatorinen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy suostumaan itseensä
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Käytössä toimiva kännykkä tai lankapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <3 kuukautta onkologin määrittämänä
- Osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tai lääketutkimuksiin, joissa haittavaikutuksia ei ole täysin selvitetty
- Onkologien ja tutkimusryhmien määrittämien merkittävien psykiatristen tai kognitiivisten häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaanhoitajavalmentajan interventio
Sairaanhoitajavalmentaja suoritti alustavan arvioinnin osallistujan kanssa ja määritti osallistujan tarpeisiin räätälöityjä erityisiä sitoutumisstrategioita.
Koulutusstrategiat sisältävät tietoa potilaan syövän hoidosta ja odotetuista tuloksista; selkeät ohjeet lääkkeiden annostusaikataulusta; mitä tehdä, jos annos jää väliin tai viivästyy; lääkkeiden sivuvaikutukset ja/tai mahdolliset lääkevuorovaikutukset; ja katsaus syövän terveyteen liittyviin tietografioihin.
Käyttäytymistaidot ja affektiiviset tukistrategiat sisältävät selviytymisstrategioita sivuvaikutuksista, taidot sovittaa lääkehoito päivittäiseen rutiiniin, tunnistaa tukiverkosto, kommunikointitaidot vuorovaikutuksessa palveluntarjoajien kanssa ja positiivisen käsityksen edistäminen tehokkaasta itsejohtamiskokemuksesta.
Potilaat saivat viikoittain puheluita sairaanhoitajavalmentajalta interventio ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kahden kuukauden välein seurantapuhelut loppuhoidon tai 6 kuukauden seurantajakson ajaksi.
|
Osallistujat satunnaistettiin interventio 2 -ryhmään räätälöidyn sairaanhoitajavalmentajan komponentin.
Osallistujat saavat alkuistunnon sairaanhoitajavalmentajan johdolla puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Osallistujat saavat viikoittain puheluita sairaanhoitajavalmentajalta interventiotoimenpiteen ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kahdesti kuukaudessa seurantapuhelut hoidon loppuosan tai 6 kuukauden seurantajakson ajaksi (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Sairaanhoitajavalmentaja muuttaa interventiosuunnitelmaa puuttuakseen tunnistettuihin hoitoon sitoutumisen esteisiin tällä hetkellä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Osallistujan syöpälääkityksen noudattaminen mitattiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Mittasimme osallistujan itsetehokkuutta lääkityksen noudattamisen lisääntyessä heidän OCA:illaan SEAMS-asteikolla. SEAMS-asteikko: 21 kohteen asteikko, vaihtelee välillä 21-63, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta lääkityksen noudattamisessa. |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakso
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Mittasimme osallistujan syöpäterveyslukutaitoa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla CHLT-30:n avulla. CHLT-30 mittaa syövän terveyteen liittyvää lukutaitoa jatkumoa pitkin, jossa 0-30 edustaa oikeisiin kysymyksiin annettujen vastausten määrää. CHLT-30:n tarjoamat jatkuvat pistemäärät eivät anna mahdollisuutta määrittää, kenellä on rajoitettu terveyslukutaito, tai sijoittaa ihmisiä luokkaan, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syöpäterveyslukutaitoa. |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .