- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543723
Strategie oparte na telezdrowiu mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków chemioterapeutycznych
Randomizowane podłużne badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i wykonalności strategii opartych na telezdrowiu w celu zwiększenia przestrzegania doustnych leków chemioterapeutycznych i wiedzy o zdrowiu wśród pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poprawa przestrzegania przez pacjentów onkologicznych ich doustnych środków chemioterapeutycznych. Chcemy sprawdzić, czy dostosowana interwencja coachingowa pielęgniarki znacząco poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu z grupą kontrolną (standard opieki). Dzięki silnemu wsparciu naszych współpracowników z Vidant Cancer Care — Eddiego i Jo Allison Smith Tower z Vidant Medical Center (VCC), wśród uczestników badania byli pacjenci z rakiem, którzy byli w trakcie pierwszych dwóch cykli nowego schematu doustnej chemioterapii w Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, które obsługuje osoby z 29 hrabstw wiejskich we wschodniej Karolinie Północnej (ENC).
Cele studiów:
Cel 1: Ocena barier i czynników ułatwiających przestrzeganie doustnych środków chemioterapeutycznych wśród pacjentów z rakiem, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń. Korzystając z trzyetapowego procesu pozyskiwania, interwencji i oceny, oceniliśmy czynniki, które wpłynęły na nieprzestrzeganie zaleceń w tej populacji. Ta formatywna ocena jakościowa została przeprowadzona poprzez przeprowadzenie wywiadów z anglojęzycznymi pacjentami onkologicznymi (N=25) oraz poprzez wywiady/grupy fokusowe z kluczowymi informatorami z dostawcami opieki onkologicznej (N=10). Cel 1 posłużył jako ocena wyjściowa w celu zidentyfikowania unikalnych czynników, które przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń i bezpośrednio wpłynął na rozwój dostosowanych strategii przestrzegania zaleceń lekarskich przedstawionych w celu 2.
Cel 2. Zbadanie skuteczności strategii motywacji do przestrzegania zaleceń telezdrowotnych wśród pacjentów onkologicznych przyjmujących doustne środki chemioterapeutyczne, u których istnieje wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne z udziałem 150 osób, w których osoby zostały losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego. Cel ten był ukierunkowany na model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych oraz wyniki celu 1. Kontrole otrzymały standard opieki. Ramię interwencyjne otrzymało standardową opiekę i interwencję trenera pielęgniarki. W szczególności oceniliśmy, czy dostosowany komponent interwencji coachingowej pielęgniarki znacząco poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przy wyższych wskaźnikach w porównaniu z grupą kontrolną. Komponent interwencji coacha pielęgniarki obejmował zindywidualizowane narzędzie do badania barier/facylitatorów, narzędzia edukacyjne oraz regularny kontakt telefoniczny z pacjentami onkologicznymi przez okres sześciu miesięcy. Stawiamy hipotezę, że interwencja pielęgniarki-trenera byłaby skuteczna w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich. Hipoteza ta jest poparta istniejącą literaturą dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich, która sugeruje, że dostosowana interwencja z wykorzystaniem wielu strategii przestrzegania zaleceń może potencjalnie mieć znaczący wpływ na zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy cykl lub w ciągu pierwszych 3 cykli OCA
- Ambulatoryjny
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Posiada działający telefon komórkowy lub stacjonarny.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia <3 miesiące według oceny onkologa
- Bieżący udział w podobnym badaniu lub eksperymentalnych próbach leków, w których działania niepożądane nie zostały w pełni wyjaśnione
- Obecność znacznych zaburzeń psychicznych lub poznawczych określonych przez onkologów i zespoły badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja trenera pielęgniarki
Trener pielęgniarski przeprowadził wstępną ocenę z uczestnikiem i określił konkretne strategie przestrzegania zaleceń dostosowane do potrzeb uczestnika.
Strategie edukacyjne obejmują informacje o leczeniu raka pacjenta i oczekiwanych efektach; jasne instrukcje dotyczące schematu dawkowania leków; co zrobić, jeśli dawka zostanie pominięta lub opóźniona; skutki uboczne leków i/lub potencjalne interakcje z lekami; oraz przegląd infografiki dotyczącej wiedzy na temat zdrowia związanego z rakiem.
Umiejętności behawioralne i strategie wsparcia afektywnego obejmują strategie radzenia sobie ze skutkami ubocznymi, umiejętności dopasowania schematu leczenia do codziennej rutyny, identyfikowania sieci wsparcia, umiejętności komunikacyjne umożliwiające interakcję z dostawcami oraz ułatwianie pozytywnego postrzegania skutecznego samodzielnego zarządzania.
Pacjenci otrzymywali cotygodniowe rozmowy telefoniczne od trenera pielęgniarki podczas pierwszego miesiąca interwencji, a następnie co dwa miesiące rozmowy kontrolne dotyczące pozostałej części leczenia lub 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej 2 dostosowanego komponentu trenera pielęgniarskiego.
Uczestnicy otrzymają wstępną sesję prowadzoną przez trenera pielęgniarki, telefonicznie lub osobiście.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od trenera pielęgniarki podczas pierwszego miesiąca interwencji, a następnie co dwa miesiące rozmowy kontrolne dotyczące pozostałej części leczenia lub 6-miesięcznego okresu obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Trener pielęgniarski zmodyfikuje plan interwencji, aby zająć się zidentyfikowanymi barierami w przestrzeganiu zaleceń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na początku badania i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia przeciwnowotworowego zostało zmierzone na początku badania iw ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Zmierzyliśmy poczucie własnej skuteczności uczestnika wraz ze wzrostem przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą OCA za pomocą skali SEAMS. Skala SEAMS: skala 21 pozycji, zakresy od 21-63, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. |
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o zdrowiu na początku badania i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Za pomocą CHLT-30 zmierzyliśmy wiedzę o zdrowiu uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach. CHLT-30 mierzy wiedzę na temat zdrowia onkologicznego wzdłuż kontinuum z 0-30 reprezentującymi liczbę poprawnych odpowiedzi udzielonych na pytania. Ciągłe wyniki dostarczane przez CHLT-30 nie pozwalają określić, kto ma ograniczoną wiedzę na temat zdrowia ani umieścić ludzi w kategorii, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień świadomości dotyczącej zdrowia w chorobach nowotworowych. |
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .