Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oparte na telezdrowiu mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków chemioterapeutycznych

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Essie Torres, East Carolina University

Randomizowane podłużne badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i wykonalności strategii opartych na telezdrowiu w celu zwiększenia przestrzegania doustnych leków chemioterapeutycznych i wiedzy o zdrowiu wśród pacjentów z rakiem.

Doustne środki chemioterapeutyczne (OCA) są coraz częściej stosowane jako alternatywa dla tradycyjnej chemioterapii dożylnej, a czynniki sprzyjające temu trendowi obejmują wydłużony czas przeżycia wymagający długoterminowej terapii, akceptację wśród pacjentów, wygodę i oszczędności kosztów dzięki skróceniu czasu hospitalizacji. Chociaż OCA są powszechnie preferowane przez pacjentów, przestrzeganie tych leków jest różne. Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich prowadzi do utraty skuteczności leczenia, zwiększonej toksyczności i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie i przetestowanie interwencji, które skutecznie poprawiają przestrzeganie OCA. Chociaż literatura dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich była krytykowana za kwestie metodologiczne, niektóre elementy interwencji przyniosły obiecujące wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń, takie jak elektroniczne informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń, edukacja kognitywna, interwencje oparte na pielęgniarkach oraz strategie oparte na technologii lub telezdrowiu. Badacze proponują ujednolicenie elementów tych skutecznych podejść w nowatorski sposób, aby ocenić skuteczność i wykonalność dwóch strategii opartych na telezdrowiu (elektroniczne monitorowanie zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków z informacją zwrotną i dostosowany coaching pielęgniarski, który obejmuje edukację kognitywną) w celu zwiększenia przestrzegania OCA wśród pacjentów z rakiem, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń we wschodniej Karolinie Północnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poprawa przestrzegania przez pacjentów onkologicznych ich doustnych środków chemioterapeutycznych. Chcemy sprawdzić, czy dostosowana interwencja coachingowa pielęgniarki znacząco poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu z grupą kontrolną (standard opieki). Dzięki silnemu wsparciu naszych współpracowników z Vidant Cancer Care — Eddiego i Jo Allison Smith Tower z Vidant Medical Center (VCC), wśród uczestników badania byli pacjenci z rakiem, którzy byli w trakcie pierwszych dwóch cykli nowego schematu doustnej chemioterapii w Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, które obsługuje osoby z 29 hrabstw wiejskich we wschodniej Karolinie Północnej (ENC).

Cele studiów:

Cel 1: Ocena barier i czynników ułatwiających przestrzeganie doustnych środków chemioterapeutycznych wśród pacjentów z rakiem, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń. Korzystając z trzyetapowego procesu pozyskiwania, interwencji i oceny, oceniliśmy czynniki, które wpłynęły na nieprzestrzeganie zaleceń w tej populacji. Ta formatywna ocena jakościowa została przeprowadzona poprzez przeprowadzenie wywiadów z anglojęzycznymi pacjentami onkologicznymi (N=25) oraz poprzez wywiady/grupy fokusowe z kluczowymi informatorami z dostawcami opieki onkologicznej (N=10). Cel 1 posłużył jako ocena wyjściowa w celu zidentyfikowania unikalnych czynników, które przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń i bezpośrednio wpłynął na rozwój dostosowanych strategii przestrzegania zaleceń lekarskich przedstawionych w celu 2.

Cel 2. Zbadanie skuteczności strategii motywacji do przestrzegania zaleceń telezdrowotnych wśród pacjentów onkologicznych przyjmujących doustne środki chemioterapeutyczne, u których istnieje wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.

Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne z udziałem 150 osób, w których osoby zostały losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego. Cel ten był ukierunkowany na model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych oraz wyniki celu 1. Kontrole otrzymały standard opieki. Ramię interwencyjne otrzymało standardową opiekę i interwencję trenera pielęgniarki. W szczególności oceniliśmy, czy dostosowany komponent interwencji coachingowej pielęgniarki znacząco poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przy wyższych wskaźnikach w porównaniu z grupą kontrolną. Komponent interwencji coacha pielęgniarki obejmował zindywidualizowane narzędzie do badania barier/facylitatorów, narzędzia edukacyjne oraz regularny kontakt telefoniczny z pacjentami onkologicznymi przez okres sześciu miesięcy. Stawiamy hipotezę, że interwencja pielęgniarki-trenera byłaby skuteczna w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich. Hipoteza ta jest poparta istniejącą literaturą dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich, która sugeruje, że dostosowana interwencja z wykorzystaniem wielu strategii przestrzegania zaleceń może potencjalnie mieć znaczący wpływ na zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Vidant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy cykl lub w ciągu pierwszych 3 cykli OCA
  2. Ambulatoryjny
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie
  5. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  6. Posiada działający telefon komórkowy lub stacjonarny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia <3 miesiące według oceny onkologa
  2. Bieżący udział w podobnym badaniu lub eksperymentalnych próbach leków, w których działania niepożądane nie zostały w pełni wyjaśnione
  3. Obecność znacznych zaburzeń psychicznych lub poznawczych określonych przez onkologów i zespoły badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja trenera pielęgniarki
Trener pielęgniarski przeprowadził wstępną ocenę z uczestnikiem i określił konkretne strategie przestrzegania zaleceń dostosowane do potrzeb uczestnika. Strategie edukacyjne obejmują informacje o leczeniu raka pacjenta i oczekiwanych efektach; jasne instrukcje dotyczące schematu dawkowania leków; co zrobić, jeśli dawka zostanie pominięta lub opóźniona; skutki uboczne leków i/lub potencjalne interakcje z lekami; oraz przegląd infografiki dotyczącej wiedzy na temat zdrowia związanego z rakiem. Umiejętności behawioralne i strategie wsparcia afektywnego obejmują strategie radzenia sobie ze skutkami ubocznymi, umiejętności dopasowania schematu leczenia do codziennej rutyny, identyfikowania sieci wsparcia, umiejętności komunikacyjne umożliwiające interakcję z dostawcami oraz ułatwianie pozytywnego postrzegania skutecznego samodzielnego zarządzania. Pacjenci otrzymywali cotygodniowe rozmowy telefoniczne od trenera pielęgniarki podczas pierwszego miesiąca interwencji, a następnie co dwa miesiące rozmowy kontrolne dotyczące pozostałej części leczenia lub 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej 2 dostosowanego komponentu trenera pielęgniarskiego. Uczestnicy otrzymają wstępną sesję prowadzoną przez trenera pielęgniarki, telefonicznie lub osobiście. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od trenera pielęgniarki podczas pierwszego miesiąca interwencji, a następnie co dwa miesiące rozmowy kontrolne dotyczące pozostałej części leczenia lub 6-miesięcznego okresu obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Trener pielęgniarski zmodyfikuje plan interwencji, aby zająć się zidentyfikowanymi barierami w przestrzeganiu zaleceń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na początku badania i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Przestrzeganie przez uczestnika leczenia przeciwnowotworowego zostało zmierzone na początku badania iw ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Zmierzyliśmy poczucie własnej skuteczności uczestnika wraz ze wzrostem przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą OCA za pomocą skali SEAMS.

Skala SEAMS: skala 21 pozycji, zakresy od 21-63, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.

Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zdrowiu na początku badania i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Za pomocą CHLT-30 zmierzyliśmy wiedzę o zdrowiu uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach.

CHLT-30 mierzy wiedzę na temat zdrowia onkologicznego wzdłuż kontinuum z 0-30 reprezentującymi liczbę poprawnych odpowiedzi udzielonych na pytania. Ciągłe wyniki dostarczane przez CHLT-30 nie pozwalają określić, kto ma ograniczoną wiedzę na temat zdrowia ani umieścić ludzi w kategorii, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień świadomości dotyczącej zdrowia w chorobach nowotworowych.

Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj