- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543723
Op telehealth gebaseerde strategieën om de therapietrouw van orale chemotherapeutica te vergroten
Een gerandomiseerde longitudinale interventiestudie om de werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van op telehealth gebaseerde strategieën om de therapietrouw en gezondheidsvaardigheden van kankerpatiënten met orale chemotherapeutica te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van kankerpatiënten aan hun orale chemotherapiemiddelen te verbeteren. We willen testen of een op maat gemaakte verpleegkundige coachinginterventie de therapietrouw aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met een controlegroep (standaardzorg). Met sterke steun van onze medewerkers bij de Vidant Cancer Care - Eddie en Jo Allison Smith Tower in het Vidant Medical Center (VCC), omvatten de deelnemers aan de studie kankerpatiënten die binnen hun eerste twee cycli van een nieuw oraal chemotherapieregime bij Vidant Medical Center / Leo zaten W. Jenkins Cancer Center, dat individuen bedient in de 29 provincies op het platteland in het oosten van North Carolina (ENC).
Studie Doelstellingen:
Doelstelling 1: Het beoordelen van de barrières voor, en facilitators van, therapietrouw aan orale chemotherapeutische middelen bij kankerpatiënten die een hoog risico lopen op therapieontrouw. Met behulp van het driefasenproces van opwekking, interventie en evaluatie, hebben we factoren beoordeeld die van invloed waren op niet-naleving onder deze populatie. Deze formatieve kwalitatieve beoordeling werd uitgevoerd door middel van interviews met Engelssprekende kankerpatiënten (N=25) en door interviews met sleutelinformanten/focusgroepen met zorgverleners in de kankerzorg (N=10). Doelstelling 1 diende als basisevaluatie om de unieke factoren te identificeren die bijdragen aan niet-therapietrouw en vormde een directe aanleiding voor de ontwikkeling van op maat gemaakte therapietrouwstrategieën zoals uiteengezet in doelstelling 2.
Doelstelling 2. Het testen van de effectiviteit van een strategie voor therapietrouw via telehealth bij kankerpatiënten die orale chemotherapeutica gebruiken en die een hoog risico lopen op therapieontrouw.
We hebben een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd met 150 proefpersonen waarbij proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan de controle- of interventiearm. Het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model van therapietrouw en de resultaten van doelstelling 1 waren de leidraad voor dit doel. Controles kregen de zorgstandaard. De interventie-arm kreeg de zorgstandaard en de verpleegkundige coach-interventie. In het bijzonder hebben we beoordeeld of een op maat gemaakte verpleegkundige coachinginterventiecomponent de medicatietrouw aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep. De interventiecomponent van de verpleegkundige coach omvatte een geïndividualiseerde screeningtool voor barrières/facilitators, educatieve tools en regelmatig contact met kankerpatiënten via telefoongesprekken gedurende een periode van zes maanden. Onze hypothese is dat de verpleegkundige-coachinterventie effectief zou zijn in het verhogen van therapietrouw. Deze hypothese wordt ondersteund door bestaande literatuur over medicatietrouw die suggereert dat een op maat gemaakte interventie met behulp van meerdere therapietrouw een significante invloed kan hebben op het verhogen van medicatietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Vidant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe cyclus of binnen de eerste 3 cycli van OCA's
- ambulant
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zelf toestemming kunnen geven
- Engels kunnen lezen en spreken
- Heeft een werkende mobiele telefoon of vaste lijn.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <3 maanden zoals bepaald door oncoloog
- Huidige deelname aan een soortgelijke studie of aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken waarvan de bijwerkingen niet volledig zijn opgehelderd
- Aanwezigheid van significante psychiatrische of cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door oncologen en onderzoeksteams.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verpleegkundige Coach Interventie
De verpleegkundige coach voerde een eerste beoordeling uit met de deelnemer en identificeerde specifieke therapietrouwstrategieën die waren afgestemd op de behoeften van de deelnemer.
De educatieve strategieën omvatten informatie over de kankerbehandeling van de patiënt en de verwachte resultaten; duidelijke instructies over doseringsschema medicatie; wat te doen als een dosis wordt gemist of uitgesteld; medicatie-bijwerkingen en/of mogelijke geneesmiddelinteracties; en beoordeling van infographics over gezondheidsgeletterdheid op het gebied van kanker.
De gedragsvaardigheden en affectieve ondersteuningsstrategieën omvatten copingstrategieën voor bijwerkingen, vaardigheden om medicatieregime in te passen in de dagelijkse routine, het identificeren van een ondersteunend netwerk, communicatieve vaardigheden voor interactie met zorgverleners en het faciliteren van een positieve perceptie voor effectieve zelfmanagementervaring.
Patiënten kregen tijdens de eerste maand van de interventie wekelijkse telefoontjes van de verpleegkundig coach en daarna tweemaandelijkse follow-up-oproepen voor de rest van de behandeling of de follow-up-periode van 6 maanden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie 2-groep een verpleegkundig coach-onderdeel op maat.
Deelnemers krijgen een eerste sessie geleid door de verpleegkundige coach, via de telefoon of in persoon.
De deelnemers krijgen tijdens de eerste maand van de interventie wekelijks telefoontjes van de verpleegkundig coach en daarna tweemaandelijkse follow-up-oproepen voor de rest van de behandeling of de follow-up-periode van 6 maanden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De verpleegkundige coach zal het interventieplan aanpassen om op dit moment geïdentificeerde belemmeringen voor therapietrouw aan te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw bij baseline en follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
De therapietrouw van de deelnemer aan kankermedicatie werd gemeten bij aanvang en binnen een follow-upperiode van 6 maanden. We maten de zelfeffectiviteit van de deelnemer met een toename van de therapietrouw met hun OCA's met behulp van de SEAMS-schaal. SEAMS-schaal: schaal met 21 items, variërend van 21-63, hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit voor therapietrouw. |
Basislijn en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid bij baseline en follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
We maten de kankergezondheidsvaardigheden van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden via de CHLT-30. De CHLT-30 meet geletterdheid op het gebied van kankergezondheid volgens een continuüm waarbij 0-30 staat voor het aantal juiste antwoorden op de items. Continue scores van de CHLT-30 laten niet toe om te bepalen wie beperkte gezondheidsvaardigheden heeft of om mensen in een categorie te plaatsen, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van kankergezondheidsvaardigheden. |
Basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 53517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .