Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op telehealth gebaseerde strategieën om de therapietrouw van orale chemotherapeutica te vergroten

20 juli 2021 bijgewerkt door: Essie Torres, East Carolina University

Een gerandomiseerde longitudinale interventiestudie om de werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van op telehealth gebaseerde strategieën om de therapietrouw en gezondheidsvaardigheden van kankerpatiënten met orale chemotherapeutica te vergroten.

Orale chemotherapeutische middelen (OCA's) worden steeds vaker gebruikt als alternatief voor traditionele intraveneuze chemotherapie, en factoren die deze trend bevorderen, zijn onder meer langere overlevingstijden die langdurige therapie vereisen, aanvaardbaarheid bij patiënten, gemak en kostenbesparingen als gevolg van kortere ziekenhuistijd. Hoewel OCA's over het algemeen de voorkeur genieten van patiënten, varieert de therapietrouw. Suboptimale therapietrouw leidt tot verlies van effectiviteit van de behandeling, verhoogde toxiciteit en hogere kosten voor gezondheidszorg. Het is dus van cruciaal belang om interventies te ontwikkelen en te testen die de naleving van OCA's effectief verbeteren. Hoewel de literatuur over therapietrouw is bekritiseerd vanwege methodologische problemen, hebben sommige componenten van interventies veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van therapietrouw, zoals elektronisch gecontroleerde feedback over therapietrouw, cognitieve educatie, op verpleegkundigen gebaseerde interventies en op technologie gebaseerde of telegezondheidsstrategieën. De onderzoekers stellen voor om componenten van deze effectieve benaderingen op een nieuwe manier te verenigen om de werkzaamheid en haalbaarheid van twee op telegezondheid gebaseerde strategieën te beoordelen (elektronische monitoring van medicatiegebeurtenissen met feedback en op maat gemaakte verpleegkundige coaching inclusief cognitieve educatie) in een poging om de OCA-naleving te vergroten onder kankerpatiënten die een hoog risico lopen op therapieontrouw op het platteland in het oosten van North Carolina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de therapietrouw van kankerpatiënten aan hun orale chemotherapiemiddelen te verbeteren. We willen testen of een op maat gemaakte verpleegkundige coachinginterventie de therapietrouw aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met een controlegroep (standaardzorg). Met sterke steun van onze medewerkers bij de Vidant Cancer Care - Eddie en Jo Allison Smith Tower in het Vidant Medical Center (VCC), omvatten de deelnemers aan de studie kankerpatiënten die binnen hun eerste twee cycli van een nieuw oraal chemotherapieregime bij Vidant Medical Center / Leo zaten W. Jenkins Cancer Center, dat individuen bedient in de 29 provincies op het platteland in het oosten van North Carolina (ENC).

Studie Doelstellingen:

Doelstelling 1: Het beoordelen van de barrières voor, en facilitators van, therapietrouw aan orale chemotherapeutische middelen bij kankerpatiënten die een hoog risico lopen op therapieontrouw. Met behulp van het driefasenproces van opwekking, interventie en evaluatie, hebben we factoren beoordeeld die van invloed waren op niet-naleving onder deze populatie. Deze formatieve kwalitatieve beoordeling werd uitgevoerd door middel van interviews met Engelssprekende kankerpatiënten (N=25) en door interviews met sleutelinformanten/focusgroepen met zorgverleners in de kankerzorg (N=10). Doelstelling 1 diende als basisevaluatie om de unieke factoren te identificeren die bijdragen aan niet-therapietrouw en vormde een directe aanleiding voor de ontwikkeling van op maat gemaakte therapietrouwstrategieën zoals uiteengezet in doelstelling 2.

Doelstelling 2. Het testen van de effectiviteit van een strategie voor therapietrouw via telehealth bij kankerpatiënten die orale chemotherapeutica gebruiken en die een hoog risico lopen op therapieontrouw.

We hebben een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd met 150 proefpersonen waarbij proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan de controle- of interventiearm. Het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model van therapietrouw en de resultaten van doelstelling 1 waren de leidraad voor dit doel. Controles kregen de zorgstandaard. De interventie-arm kreeg de zorgstandaard en de verpleegkundige coach-interventie. In het bijzonder hebben we beoordeeld of een op maat gemaakte verpleegkundige coachinginterventiecomponent de medicatietrouw aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep. De interventiecomponent van de verpleegkundige coach omvatte een geïndividualiseerde screeningtool voor barrières/facilitators, educatieve tools en regelmatig contact met kankerpatiënten via telefoongesprekken gedurende een periode van zes maanden. Onze hypothese is dat de verpleegkundige-coachinterventie effectief zou zijn in het verhogen van therapietrouw. Deze hypothese wordt ondersteund door bestaande literatuur over medicatietrouw die suggereert dat een op maat gemaakte interventie met behulp van meerdere therapietrouw een significante invloed kan hebben op het verhogen van medicatietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Vidant Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuwe cyclus of binnen de eerste 3 cycli van OCA's
  2. ambulant
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Zelf toestemming kunnen geven
  5. Engels kunnen lezen en spreken
  6. Heeft een werkende mobiele telefoon of vaste lijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting <3 maanden zoals bepaald door oncoloog
  2. Huidige deelname aan een soortgelijke studie of aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken waarvan de bijwerkingen niet volledig zijn opgehelderd
  3. Aanwezigheid van significante psychiatrische of cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door oncologen en onderzoeksteams.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verpleegkundige Coach Interventie
De verpleegkundige coach voerde een eerste beoordeling uit met de deelnemer en identificeerde specifieke therapietrouwstrategieën die waren afgestemd op de behoeften van de deelnemer. De educatieve strategieën omvatten informatie over de kankerbehandeling van de patiënt en de verwachte resultaten; duidelijke instructies over doseringsschema medicatie; wat te doen als een dosis wordt gemist of uitgesteld; medicatie-bijwerkingen en/of mogelijke geneesmiddelinteracties; en beoordeling van infographics over gezondheidsgeletterdheid op het gebied van kanker. De gedragsvaardigheden en affectieve ondersteuningsstrategieën omvatten copingstrategieën voor bijwerkingen, vaardigheden om medicatieregime in te passen in de dagelijkse routine, het identificeren van een ondersteunend netwerk, communicatieve vaardigheden voor interactie met zorgverleners en het faciliteren van een positieve perceptie voor effectieve zelfmanagementervaring. Patiënten kregen tijdens de eerste maand van de interventie wekelijkse telefoontjes van de verpleegkundig coach en daarna tweemaandelijkse follow-up-oproepen voor de rest van de behandeling of de follow-up-periode van 6 maanden.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie 2-groep een verpleegkundig coach-onderdeel op maat. Deelnemers krijgen een eerste sessie geleid door de verpleegkundige coach, via de telefoon of in persoon. De deelnemers krijgen tijdens de eerste maand van de interventie wekelijks telefoontjes van de verpleegkundig coach en daarna tweemaandelijkse follow-up-oproepen voor de rest van de behandeling of de follow-up-periode van 6 maanden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De verpleegkundige coach zal het interventieplan aanpassen om op dit moment geïdentificeerde belemmeringen voor therapietrouw aan te pakken.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw bij baseline en follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden

De therapietrouw van de deelnemer aan kankermedicatie werd gemeten bij aanvang en binnen een follow-upperiode van 6 maanden. We maten de zelfeffectiviteit van de deelnemer met een toename van de therapietrouw met hun OCA's met behulp van de SEAMS-schaal.

SEAMS-schaal: schaal met 21 items, variërend van 21-63, hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit voor therapietrouw.

Basislijn en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeletterdheid bij baseline en follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden

We maten de kankergezondheidsvaardigheden van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden via de CHLT-30.

De CHLT-30 meet geletterdheid op het gebied van kankergezondheid volgens een continuüm waarbij 0-30 staat voor het aantal juiste antwoorden op de items. Continue scores van de CHLT-30 laten niet toe om te bepalen wie beperkte gezondheidsvaardigheden heeft of om mensen in een categorie te plaatsen, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van kankergezondheidsvaardigheden.

Basislijn en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren