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Estrategias basadas en telesalud para aumentar la adherencia a la medicación con agentes quimioterapéuticos orales

20 de julio de 2021 actualizado por: Essie Torres, East Carolina University

Un estudio de intervención longitudinal aleatorizado para evaluar la eficacia y viabilidad de las estrategias basadas en telesalud para aumentar la adherencia a la medicación con agentes quimioterapéuticos orales y la alfabetización en salud entre pacientes con cáncer.

Los agentes quimioterapéuticos orales (OCA) se utilizan cada vez más como una alternativa a la quimioterapia intravenosa tradicional, y los factores que promueven esta tendencia incluyen tiempos de supervivencia más largos que requieren terapia a largo plazo, aceptabilidad entre los pacientes, conveniencia y ahorro de costos debido a la reducción del tiempo de hospitalización. Aunque los pacientes suelen preferir los OCA, la adherencia a estos medicamentos varía. La adherencia subóptima a la medicación conduce a la pérdida de la eficacia del tratamiento, al aumento de la toxicidad y al aumento de los costos de atención médica. Por lo tanto, es fundamental desarrollar y probar intervenciones que mejoren efectivamente la adherencia a los OCA. Aunque la literatura sobre la adherencia a la medicación ha sido criticada por problemas metodológicos, algunos componentes de las intervenciones han tenido resultados prometedores sobre la adherencia, como la retroalimentación de la adherencia monitoreada electrónicamente, la educación cognitiva, las intervenciones basadas en enfermería y las estrategias de telesalud o basadas en la tecnología. Los investigadores proponen unificar los componentes de estos enfoques efectivos de una manera novedosa para evaluar la eficacia y la viabilidad de dos estrategias basadas en telesalud (monitoreo electrónico de eventos de medicación con retroalimentación y entrenamiento personalizado de enfermería que incluye educación cognitiva) en un esfuerzo por aumentar la adherencia a OCA. entre los pacientes con cáncer que están en alto riesgo de incumplimiento en las zonas rurales del este de Carolina del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mejorar la adherencia de los pacientes con cáncer a sus agentes de quimioterapia oral. Queremos probar si una intervención personalizada de entrenamiento de enfermeras mejorará significativamente la adherencia a la medicación en comparación con un grupo de control (estándar de atención). Con un fuerte apoyo de nuestros colaboradores en Vidant Cancer Care - Eddie and Jo Allison Smith Tower en Vidant Medical Center (VCC), los participantes del estudio incluyeron pacientes con cáncer que estaban dentro de sus dos primeros ciclos de un nuevo régimen de quimioterapia oral en Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, que atiende a personas en los 29 condados del este rural de Carolina del Norte (ENC).

Objetivos del estudio:

Objetivo 1: Evaluar las barreras y los facilitadores de la adherencia a los agentes quimioterapéuticos orales entre los pacientes con cáncer que tienen un alto riesgo de no adherencia. Usando el proceso de tres etapas de elicitación, intervención y evaluación, evaluamos los factores que influyeron en la falta de adherencia entre esta población. Esta evaluación cualitativa formativa se logró mediante la realización de entrevistas con pacientes con cáncer de habla inglesa (N=25) y mediante entrevistas con informantes clave/grupos focales con proveedores de atención del cáncer (N=10). El Objetivo 1 sirvió como una evaluación de referencia para identificar los factores únicos que contribuyen a la falta de cumplimiento y informó directamente el desarrollo de estrategias de cumplimiento de medicamentos personalizadas descritas en el objetivo 2.

Objetivo 2. Probar la efectividad de una estrategia de motivación de adherencia de telesalud entre pacientes con cáncer en agentes quimioterapéuticos orales que tienen un alto riesgo de no adherencia.

Realizamos un estudio de prueba de control aleatorio de 150 sujetos donde los sujetos fueron asignados aleatoriamente al brazo de control o de intervención. El Modelo de Adherencia Información-Motivación-Habilidades Conductuales y los resultados del objetivo 1 orientaron esta finalidad. Los controles recibieron el estándar de atención. El brazo de intervención recibió el estándar de atención y la intervención del entrenador de enfermería. Específicamente, evaluamos si un componente de intervención de entrenamiento de enfermería personalizado mejorará significativamente la adherencia a la medicación a tasas más altas en comparación con el grupo de control. El componente de intervención de la entrenadora de enfermería involucró una herramienta individualizada de detección de barreras/facilitadores, herramientas educativas y contacto regular con pacientes con cáncer a través de llamadas telefónicas durante un período de seis meses. Planteamos la hipótesis de que la intervención del entrenador de enfermería sería eficaz para aumentar la adherencia a la medicación. Esta hipótesis está respaldada por la literatura existente sobre la adherencia a la medicación que sugiere que una intervención personalizada que utilice múltiples estrategias de adherencia puede tener un impacto potencial significativo en el aumento de la adherencia a la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Vidant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nuevo ciclo o dentro de los primeros 3 ciclos de OCA
  2. Ambulatorio
  3. 18 años o más
  4. Capaz de consentir por sí mismo
  5. Capaz de leer y hablar inglés.
  6. Tiene un teléfono celular o fijo que funcione.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida <3 meses según lo determinado por el oncólogo
  2. Participación actual en un estudio similar o en ensayos de medicamentos en investigación donde los efectos adversos no se han dilucidado por completo
  3. Presencia de deterioros psiquiátricos o cognitivos significativos según lo determinen los oncólogos y los equipos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de Entrenador de Enfermería
La entrenadora de enfermería realizó una evaluación inicial con el participante e identificó estrategias de adherencia específicas adaptadas a las necesidades del participante. Las estrategias educativas incluyen información sobre el tratamiento del cáncer del paciente y los resultados esperados; instrucciones claras sobre el horario de dosificación de medicamentos; qué hacer si se olvida o se retrasa una dosis; efectos secundarios de medicamentos y/o posibles interacciones de medicamentos; y revisión de infografías de alfabetización en salud sobre el cáncer. Las habilidades conductuales y las estrategias de apoyo afectivo incluyen estrategias de afrontamiento de los efectos secundarios, habilidades para adaptar el régimen de medicamentos a la rutina diaria, identificar una red de apoyo, habilidades de comunicación para interactuar con los proveedores y facilitar una percepción positiva para una experiencia de autocontrol eficaz. Los pacientes recibieron llamadas telefónicas semanales del entrenador de enfermería durante el primer mes de la intervención y luego llamadas de seguimiento bimensuales durante el resto del tratamiento o el período de seguimiento de 6 meses.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención 2 un componente de entrenador de enfermería personalizado. Los participantes recibirán una sesión inicial conducida por el entrenador de enfermería, por teléfono o en persona. Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales del entrenador de enfermería durante el primer mes de la intervención, y luego llamadas de seguimiento bimensuales durante el resto del tratamiento o el período de seguimiento de 6 meses (lo que ocurra primero). La entrenadora de enfermería modificará el plan de intervención para abordar las barreras identificadas para la adherencia en este momento.
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación al inicio y al período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

La adherencia a la medicación contra el cáncer del participante se tomó al inicio y dentro de un período de seguimiento de 6 meses. Medimos la autoeficacia del participante con el aumento de la adherencia a la medicación con sus OCA utilizando la escala SEAMS.

Escala SEAMS: escala de 21 ítems, rangos de 21 a 63, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia para la adherencia a la medicación.

Al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización en salud al inicio y en el período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

Medimos la alfabetización en salud del cáncer del participante al inicio y a los 6 meses a través del CHLT-30.

El CHLT-30 mide la alfabetización en salud del cáncer a lo largo de un continuo con 0-30 que representa el número de respuestas correctas proporcionadas a los elementos. Las puntuaciones continuas proporcionadas por el CHLT-30 no permiten determinar quién tiene una alfabetización en salud limitada ni colocar a las personas en una categoría, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de alfabetización en salud del cáncer.

Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 53517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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