- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543723
Estrategias basadas en telesalud para aumentar la adherencia a la medicación con agentes quimioterapéuticos orales
Un estudio de intervención longitudinal aleatorizado para evaluar la eficacia y viabilidad de las estrategias basadas en telesalud para aumentar la adherencia a la medicación con agentes quimioterapéuticos orales y la alfabetización en salud entre pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mejorar la adherencia de los pacientes con cáncer a sus agentes de quimioterapia oral. Queremos probar si una intervención personalizada de entrenamiento de enfermeras mejorará significativamente la adherencia a la medicación en comparación con un grupo de control (estándar de atención). Con un fuerte apoyo de nuestros colaboradores en Vidant Cancer Care - Eddie and Jo Allison Smith Tower en Vidant Medical Center (VCC), los participantes del estudio incluyeron pacientes con cáncer que estaban dentro de sus dos primeros ciclos de un nuevo régimen de quimioterapia oral en Vidant Medical Center/Leo W. Jenkins Cancer Center, que atiende a personas en los 29 condados del este rural de Carolina del Norte (ENC).
Objetivos del estudio:
Objetivo 1: Evaluar las barreras y los facilitadores de la adherencia a los agentes quimioterapéuticos orales entre los pacientes con cáncer que tienen un alto riesgo de no adherencia. Usando el proceso de tres etapas de elicitación, intervención y evaluación, evaluamos los factores que influyeron en la falta de adherencia entre esta población. Esta evaluación cualitativa formativa se logró mediante la realización de entrevistas con pacientes con cáncer de habla inglesa (N=25) y mediante entrevistas con informantes clave/grupos focales con proveedores de atención del cáncer (N=10). El Objetivo 1 sirvió como una evaluación de referencia para identificar los factores únicos que contribuyen a la falta de cumplimiento y informó directamente el desarrollo de estrategias de cumplimiento de medicamentos personalizadas descritas en el objetivo 2.
Objetivo 2. Probar la efectividad de una estrategia de motivación de adherencia de telesalud entre pacientes con cáncer en agentes quimioterapéuticos orales que tienen un alto riesgo de no adherencia.
Realizamos un estudio de prueba de control aleatorio de 150 sujetos donde los sujetos fueron asignados aleatoriamente al brazo de control o de intervención. El Modelo de Adherencia Información-Motivación-Habilidades Conductuales y los resultados del objetivo 1 orientaron esta finalidad. Los controles recibieron el estándar de atención. El brazo de intervención recibió el estándar de atención y la intervención del entrenador de enfermería. Específicamente, evaluamos si un componente de intervención de entrenamiento de enfermería personalizado mejorará significativamente la adherencia a la medicación a tasas más altas en comparación con el grupo de control. El componente de intervención de la entrenadora de enfermería involucró una herramienta individualizada de detección de barreras/facilitadores, herramientas educativas y contacto regular con pacientes con cáncer a través de llamadas telefónicas durante un período de seis meses. Planteamos la hipótesis de que la intervención del entrenador de enfermería sería eficaz para aumentar la adherencia a la medicación. Esta hipótesis está respaldada por la literatura existente sobre la adherencia a la medicación que sugiere que una intervención personalizada que utilice múltiples estrategias de adherencia puede tener un impacto potencial significativo en el aumento de la adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Vidant Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo ciclo o dentro de los primeros 3 ciclos de OCA
- Ambulatorio
- 18 años o más
- Capaz de consentir por sí mismo
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Tiene un teléfono celular o fijo que funcione.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <3 meses según lo determinado por el oncólogo
- Participación actual en un estudio similar o en ensayos de medicamentos en investigación donde los efectos adversos no se han dilucidado por completo
- Presencia de deterioros psiquiátricos o cognitivos significativos según lo determinen los oncólogos y los equipos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Entrenador de Enfermería
La entrenadora de enfermería realizó una evaluación inicial con el participante e identificó estrategias de adherencia específicas adaptadas a las necesidades del participante.
Las estrategias educativas incluyen información sobre el tratamiento del cáncer del paciente y los resultados esperados; instrucciones claras sobre el horario de dosificación de medicamentos; qué hacer si se olvida o se retrasa una dosis; efectos secundarios de medicamentos y/o posibles interacciones de medicamentos; y revisión de infografías de alfabetización en salud sobre el cáncer.
Las habilidades conductuales y las estrategias de apoyo afectivo incluyen estrategias de afrontamiento de los efectos secundarios, habilidades para adaptar el régimen de medicamentos a la rutina diaria, identificar una red de apoyo, habilidades de comunicación para interactuar con los proveedores y facilitar una percepción positiva para una experiencia de autocontrol eficaz.
Los pacientes recibieron llamadas telefónicas semanales del entrenador de enfermería durante el primer mes de la intervención y luego llamadas de seguimiento bimensuales durante el resto del tratamiento o el período de seguimiento de 6 meses.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención 2 un componente de entrenador de enfermería personalizado.
Los participantes recibirán una sesión inicial conducida por el entrenador de enfermería, por teléfono o en persona.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales del entrenador de enfermería durante el primer mes de la intervención, y luego llamadas de seguimiento bimensuales durante el resto del tratamiento o el período de seguimiento de 6 meses (lo que ocurra primero).
La entrenadora de enfermería modificará el plan de intervención para abordar las barreras identificadas para la adherencia en este momento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación al inicio y al período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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La adherencia a la medicación contra el cáncer del participante se tomó al inicio y dentro de un período de seguimiento de 6 meses. Medimos la autoeficacia del participante con el aumento de la adherencia a la medicación con sus OCA utilizando la escala SEAMS. Escala SEAMS: escala de 21 ítems, rangos de 21 a 63, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia para la adherencia a la medicación. |
Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización en salud al inicio y en el período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Medimos la alfabetización en salud del cáncer del participante al inicio y a los 6 meses a través del CHLT-30. El CHLT-30 mide la alfabetización en salud del cáncer a lo largo de un continuo con 0-30 que representa el número de respuestas correctas proporcionadas a los elementos. Las puntuaciones continuas proporcionadas por el CHLT-30 no permiten determinar quién tiene una alfabetización en salud limitada ni colocar a las personas en una categoría, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de alfabetización en salud del cáncer. |
Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 53517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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