多発性硬化症における慢性視神経障害
多発性硬化症における慢性視神経障害: 脱髄および/または原発性変性病態生理?
多発性硬化症 (MS) の患者は、急性視神経炎 (CON の二次形態、S-CON) に続く視神経症 (CON) の慢性徴候を示すか、視神経の急性脱髄病変 (CON の一次形態) とは無関係に発生する可能性があります。 、P-CON)。 S-CON と P-CON の両方で、長期の進行性神経節細胞の軸索喪失が発生します。 この軸索の損傷は、脱髄のプラーク内の軸索の逆行性萎縮または神経節細胞の一次進行性変性に続発する可能性がありますが、基礎となる生理病理学は、CONのさまざまなプロファイルタイプで完全に疑問視されていません.
このプロジェクトでは、研究者は、持続的な視覚的愁訴を訴える患者における S-CON および P-CON の病態生理、つまり脱髄または原発性変性に続発する病態生理を理解することを目指しています。 最初の横断的研究では、軽度から中等度の P-CPON または S-CON を有する 30 人の MS 患者と 30 人の年齢が一致する対照被験者が、臨床検査、視覚誘発電位 (パターンおよび低コントラスト)、網膜電図 (パターンおよび多焦点 ERG)、OCT (乳頭周囲および黄斑ボリューム スキャン セグメンテーション プロトコル)、および視神経の MRI。 軽度から中等度のCONのこれらの患者では、研究者は主な脱髄を示す患者と、純粋または主な軸索変性を示す患者を区別することを目指しています。 視覚機能の評価と軸索変性の程度を比較し、2 種類の基礎となる病態生理と対照被験者のグループで関連付けます。 次の縦断研究では、両方のプロファイルタイプでCONの進行を評価するために、患者は1年後に再評価されます。 私たちの仮説は、脱髄群と比較して、変性群では視覚機能と進行が悪いというものです。 この研究は、CONの病態生理学の信頼できる尺度を見つけ、それを病気の長期的な視覚的予後と相関させるのに役立つはずです.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BRON
-
France、BRON、フランス、69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の選択基準
- すべての患者は、マクドナルド基準 (2010) に従って、多発性硬化症の臨床的に明確な検査室での診断を受けている可能性があります (2010)。
- すべての患者は、慢性的な視覚障害を呈する可能性があります。
- すべての患者は、軽度から中等度の慢性視神経症を呈する可能性があります (下記参照)。
- すべての患者が最近急性視神経炎を患っているわけではありません (<2 年)
- すべての患者は、研究の設計と目的について通知され、すべての患者は、地元の倫理委員会によって承認されている可能性があるプロトコルに、インフォームドされた書面による同意を与える。
- 年齢: > 18
- 指示を理解できる
- 健康保険に加入している
- 1時間座ることができる 軽度から中等度の慢性視神経症の診断
視神経症の診断では、患者は次の 6 つの基準のうち 3 つを満たす必要があります。
- 遠方視力 (ETDRS チャート、100% コントラスト) < 85 文字
- 遠方視力 (ETDRS チャート、コントラスト 2.5%) < 60 文字
- 静的視野測定の平均視野欠損> 2dB
- 10 月の平均 pRNFL < 80 μ。
- 色覚スコア > 35
椎間板蒼白 軽度から中等度の視神経症の診断
- 遠方視力 (ETDRS チャート、コントラスト 100%) >70 文字 慢性視神経症の診断
6ヶ月間隔でのOCTにおける視力、視野および/またはRNFLの安定または悪化
- コントロールの包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 視力スコア (ETDRS) > 85
- 指示を理解できる
- 健康保険に加入している
- 通知を受け、書面による同意を与えることに同意する
除外基準:
患者の非選択基準。
眼科
- 矯正視力を損なう可能性のあるその他の眼科疾患 (黄斑症、網膜症など)
- 注視の一次位置における眼の不安定性
神経学
- 進行中の発作
- 1時間座ることができない重度のハンディキャップ
全般的
- 不安定な病状
- 重度の腎不全
- ガドリニウムアレルギー
- 閉所恐怖症
- 埋め込み型電気刺激装置 (ペース メーカー)
- 金属製のプロテーゼまたは装具、人工内耳
- 眼内異物
- 妊娠（問診時）
- 後見人または法的保護措置
コントロールの非包含基準
- 矯正視力を損なう可能性のある眼科疾患
- あらゆる神経障害
- MRI禁忌
- ガドリニウムアレルギー
- 重度の腎不全
- 閉所恐怖症
- 埋め込み型電気刺激装置 (ペース メーカー)
- 金属製のプロテーゼまたは装具、人工内耳
- 眼内異物
- 妊娠（問診時）
- 後見人または法的保護措置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：忍耐
多発性硬化症における慢性視神経症の患者
|
|
|
他の：コントロール
健康なボランティア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Day0 からの変化 15' P100 VEP 潜伏期間 1 年
時間枠：D0 と 1 年
|
15' VEP 潜時は、患者をコントロールから区別することを可能にする最良の結果である可能性があり、患者のサブグループのそれぞれ
|
D0 と 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Day0 からの変化 100%、2.5%、および 1.25% ETDRS 1 年目の視力 (複合測定)
時間枠：D0 と 1 年
|
D0 と 1 年
|
|
Day0 視野黄斑閾値からの変化と 1 年間の補正平均視野欠損 (複合測定)
時間枠：D0 と 1 年
|
D0 と 1 年
|
|
Day0 NEI-VFQ 25 複合スコアと 1 年後の 10 項目スコアからの変化 (複合尺度)
時間枠：D0 と 1 年
|
D0 と 1 年
|
|
Day0 N75、P100、N135 VEP 潜時および振幅からの変化。 P50、N95 ERG の潜時と振幅。 p1 mERG 潜伏期と 1 年間の振幅 (複合尺度)
時間枠：D0 と 1 年
|
D0 と 1 年
|
|
Day0 OCT 乳頭周囲 RNLF の厚さと 1 年間の黄斑密度体積のガングリオン細胞層の平均厚さからの変化 (複合測定)
時間枠：D0 と 1 年
|
D0 と 1 年
|
|
視神経の直径における視神経炎症性徴候のMRIの有無
時間枠：D0
|
D0
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caroline TILIKETE, MD、Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。