KRONISK OPTISK NEUROPATI VID MULTIPEL SKLEROS
KRONISK OPTISK NEUROPATI I MULTIPEL SKLEROS: DEMYELINERING OCH/ELLER PRIMÄR DEGENERATIV PATOFYSIOLOGI?
Patienter med multipel skleros (MS) kan visa kroniska tecken på optisk neuropati (CON) som kan följa akut optisk neurit (sekundär form av CON, S-CON) eller uppträda oberoende av eventuell akut demyeliniserande lesion i synnerven (primär form av CON). P-CON). I både S-CON och P-CON inträffar en långvarig progressiv axonal förlust av ganglionceller. Denna axonala skada kan vara sekundär till retrograd atrofi av axoner inom plack av demyelinisering eller en primär progressiv degeneration av ganglieceller, men den underliggande fysiopatologin har inte ifrågasatts helt i de olika profiltyperna av CON.
I detta projekt syftar utredarna till att förstå patofysiologin för S-CON och P-CON, dvs sekundärt till demyelinisering eller primär degeneration, hos patienter som klagar över ihållande synbesvär. I en första tvärsnittsstudie kommer 30 MS-patienter med mild till måttlig P-CPON eller S-CON och 30 åldersmatchade kontrollpersoner att utföra en omfattande neuro-oftalmologisk bedömning inklusive klinisk undersökning, visuellt framkallade potentialer (mönster och låg kontrast), elektroretinogram (mönster och multifokal ERG), OCT (peripapillära och makulära volymavsökningssegmenteringsprotokoll) och MRT av synnerven. Hos dessa patienter med mild till måttlig CON, syftar utredarna till att skilja patienter som uppvisar dominerande demyelinisering från de som uppvisar ren eller dominerande axonal degeneration. Synfunktionsbedömning och grad av axonal degeneration kommer att jämföras och korreleras i de två typerna av underliggande patofysiologi och i gruppen kontrollpersoner. I en efterföljande longitudinell studie kommer patienterna att omvärderas ett år senare för att utvärdera progressionen av CON i båda profiltyperna. Vår hypotes skulle vara att visuell funktion och progression är sämre i degenerationsgruppen jämfört med demyeliniseringsgruppen. Denna studie bör hjälpa till att hitta tillförlitliga mått på patofysiologin för CON och korrelera den med den långsiktiga visuella prognostiken för sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bron
-
France, Bron, Frankrike, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter
- Alla patienter kan ha en kliniskt säkerställd, laboratoriestödd diagnos av multipel skleros enligt Mac Donald-kriterierna (2010).
- Alla patienter kan uppvisa kroniska synbesvär.
- Alla patienter kan uppvisa mild till måttlig kronisk optisk neuropati (jfr nedan)
- Alla patienter kanske inte har nyligen haft akut optikusneurit (<2 år)
- Alla patienter kommer att informeras om utformningen och syftet med studien, och alla kommer att ge sitt informerade, skriftliga samtycke till protokollet, som kan ha godkänts av den lokala etiska kommittén.
- Ålder: >18
- Kunna förstå instruktionerna
- Att ha ett hälsoskydd
- Kan sitta ner i 1 timme. Diagnos av mild till måttlig kronisk optisk neuropati
För diagnosen optisk neuropati måste patienterna uppfylla 3 av de 6 följande kriterierna:
- Lång synskärpa (ETDRS-diagram, 100 % kontrast) < 85 bokstäver
- Lång synskärpa (ETDRS-diagram, 2,5 % kontrast) < 60 bokstäver
- Medelsynfältsdefekt på statisk omkrets > 2dB
- Genomsnittlig pRNFL i OKT < 80 µ.
- Färgseendepoäng > 35
Diskblekhet Diagnos av mild till måttlig optisk neuropati
- Lång synskärpa (ETDRS-diagram, 100 % kontrast) >70 bokstäver Diagnos av kronisk optisk neuropati
Stabil eller försämring av synskärpa, synfält och/eller RNFL i OKT, med 6 månaders intervall
- Inklusionskriterier för kontroller
- Ålder > 18 år
- Synskärpa (ETDRS) > 85
- Kunna förstå instruktionerna
- Att ha ett hälsoskydd
- Informerad och samtycker till att ge sitt skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
Icke-inklusionskriterier för patienter.
Oftalmologiska
- Annan oftalmologisk störning som kan försämra korrigerad synskärpa (makulopati, retinopati...)
- Okulär instabilitet i primär blickposition
Neurologiska
- Pågående anfall
- Svårt handikapp som inte tillåter sittande läge under 1 timme
Allmän
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Svår njurinsufficiens
- Allergi mot gadolinium
- Klaustrofobi
- Implanterad elektrisk stimulator (pacemaker)
- Metallisk protes eller ortes, cochleaimplantat
- Intraokulärt främmande material
- Graviditet (vid förhör)
- Handledning eller någon rättslig skyddsåtgärd
Icke-inklusionskriterier för kontroller
- Alla oftalmologiska störningar som kan försämra korrigerad synskärpa
- Någon neurologisk störning
- MRT kontraindikation
- Allergi mot gadolinium
- Svår njurinsufficiens
- Klaustrofobi
- Implanterad elektrisk stimulator (pacemaker)
- Metallisk protes eller ortes, cochleaimplantat
- Intraokulärt främmande material
- Graviditet (vid förhör)
- Handledning eller någon rättslig skyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter
patienter med kronisk optisk neuropati vid multipel skleros
|
|
|
Övrig: Kontroller
friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Day0 15' P100 VEP-latens vid ett år
Tidsram: D0 och ett år
|
15' VEP-latens kan vara det bästa resultatet som gör det möjligt att skilja patienter från kontroller och var och en av undergruppen av patienter
|
D0 och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från dag0 100 %, 2,5 % och 1,25 % ETDRS synskärpa efter ett år (sammansatt mått)
Tidsram: D0 och ett år
|
D0 och ett år
|
|
Ändring från Dag0 Synfältsmakulatröskel och korrigerat genomsnittligt synfältsbrist vid ett år (sammansatt mått)
Tidsram: D0 och ett år
|
D0 och ett år
|
|
ändra från dag0 NEI-VFQ 25 sammansatt poäng och 10-objekt poäng på ett år (sammansatt mått)
Tidsram: D0 och ett år
|
D0 och ett år
|
|
Ändring från dag 0 N75, P100, N135 VEP-latens och amplitud; P50, N95 ERG latens och amplitud; p1 mERG latens och amplitud vid ett år (sammansatt mått)
Tidsram: D0 och ett år
|
D0 och ett år
|
|
Ändring från Day0 OCT peripapillär RNLF-tjocklek och Ganglioncellskiktets genomsnittliga tjocklek på makulär tät volym vid ett år (sammansatt mått)
Tidsram: D0 och ett år
|
D0 och ett år
|
|
MRT närvaro eller frånvaro av synnervens inflammatoriska tecken på synnervens diameter
Tidsram: D0
|
D0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .