Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHRONISCHE OPTISCHE NEUROPATHIE BIJ MULTIPLE SCLEROSIS

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

CHRONISCHE OPTISCHE NEUROPATIE BIJ MULTIPLE SCLEROSIS: DEMYELINATERENDE EN/OF PRIMAIRE DEGENERATIEVE PATHOFYSIOLOGIE?

Patiënten met multiple sclerose (MS) kunnen chronische tekenen van optische neuropathie (CON) vertonen die kunnen volgen op acute optische neuritis (secundaire vorm van CON, S-CON) of onafhankelijk van een acute demyeliniserende laesie van de oogzenuw (primaire vorm van CON). , P-CON). In zowel S-CON als P-CON treedt een langdurig progressief ganglioncelaxonaal verlies op. Deze axonale schade kan secundair zijn aan retrograde atrofie van axonen in plaques van demyelinisatie of een primaire progressieve degeneratie van ganglioncellen, maar de onderliggende fysiopathologie is niet volledig in twijfel getrokken in de verschillende profieltypen van CON.

In dit project willen de onderzoekers de pathofysiologie van S-CON en P-CON begrijpen, d.w.z. secundair aan demyelinisatie of primaire degeneratie, bij patiënten die klagen over aanhoudende visuele klachten. In een eerste cross-sectionele studie zullen 30 MS-patiënten met milde tot matige P-CPON of S-CON en 30 leeftijdsgematchte controlepersonen een uitgebreide neuro-oftalmologische beoordeling uitvoeren, inclusief klinisch onderzoek, visuele evoked potentials (patroon en laag contrast), electroretinogram (patroon en multifocaal ERG), OCT (peripapillaire en maculaire volumescansegmentatieprotocollen) en MRI van de oogzenuw. Bij deze patiënten met milde tot matige CON streven de onderzoekers naar het onderscheiden van patiënten die overheersende demyelinisatie vertonen van degenen die pure of overheersende axonale degeneratie vertonen. Beoordeling van de visuele functie en mate van axonale degeneratie zullen worden vergeleken en gecorreleerd in de twee soorten onderliggende pathofysiologie en in de groep van controleproefpersonen. In een volgende longitudinale studie zullen de patiënten een jaar later opnieuw worden beoordeeld om de progressie van CON in beide profieltypen te evalueren. Onze hypothese zou zijn dat de visuele functie en progressie slechter is in de degeneratiegroep in vergelijking met de demyelinisatiegroep. Deze studie zou moeten helpen om betrouwbare metingen van de pathofysiologie van CON te vinden en deze te correleren met de visuele prognostiek op lange termijn van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • BRON
      • France, BRON, Frankrijk, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor patiënten

    • Alle patiënten kunnen een klinisch definitieve, laboratoriumondersteunde diagnose van multiple sclerose hebben volgens de Mac Donald-criteria (2010).
    • Alle patiënten kunnen een chronische visuele klacht vertonen.
    • Alle patiënten kunnen milde tot matige chronische optische neuropathie vertonen (cf. infra)
    • Mogelijk hebben niet alle patiënten recente acute optische neuritis (<2 jaar)
    • Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de opzet en het doel van het onderzoek, en allen zullen geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven voor het protocol, dat mogelijk is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
    • Leeftijd: > 18
    • Kan de instructies begrijpen
    • Zorgverzekering hebben
    • 1 uur kunnen zitten Diagnose van milde tot matige chronische optische neuropathie

Voor de diagnose van optische neuropathie moeten patiënten aan 3 van de volgende 6 criteria voldoen:

  1. Far Visual Acuity (ETDRS-grafieken, 100% contrast) < 85 letters
  2. Verre gezichtsscherpte (ETDRS-grafieken, 2,5% contrast) < 60 letters
  3. Gemiddeld gezichtsvelddefect op statische perimetrie> 2dB
  4. Gemiddelde pRNFL in OCT < 80 µ.
  5. Kleurwaarnemingsscore > 35

  6. Schijfbleekheid Diagnose van milde tot matige optische neuropathie

    • Verre gezichtsscherpte (ETDRS-grafieken, 100% contrast) >70 letters Diagnose van chronische optische neuropathie

    • Stabiele of verslechtering van gezichtsscherpte, gezichtsveld en/of RNFL in OCT, met een interval van 6 maanden

      - Inclusiecriteria voor controles

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Visuele scherptescore (ETDRS) > 85
    • Kan de instructies begrijpen
    • Zorgverzekering hebben
    • Geïnformeerd en instemmend om zijn schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-inclusiecriteria voor patiënten.

    • Oogheelkundig

      • Andere oftalmologische aandoeningen die de gecorrigeerde gezichtsscherpte kunnen aantasten (maculopathie, retinopathie...)
      • Oculaire instabiliteit in primaire kijkpositie

    • Neurologisch

      • Aanhoudende inbeslagname
      • Ernstige handicap die een zittende houding gedurende 1 uur niet toestaat

    • Algemeen

      • Onstabiele medische toestand
      • Ernstige nierinsufficiëntie
      • Allergie voor gadolinium
      • Claustrofobie
      • Geïmplanteerde elektrische stimulator (pacemaker)
      • Metalen prothese of orthese, cochleaire implantaten
      • Intraoculair vreemd materiaal
    • Zwangerschap (bij ondervraging)
    • Bevoogding of een andere wettelijke beschermingsmaatregel

  • Niet-inclusiecriteria voor controles

    • Elke oftalmologische aandoening die de gecorrigeerde gezichtsscherpte kan aantasten
    • Elke neurologische aandoening
    • MRI-contra-indicatie
    • Allergie voor gadolinium
    • Ernstige nierinsufficiëntie
    • Claustrofobie
    • Geïmplanteerde elektrische stimulator (pacemaker)
    • Metalen prothese of orthese, cochleaire implantaten
    • Intraoculair vreemd materiaal
    • Zwangerschap (bij ondervraging)
    • Bevoogding of een andere wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten
patiënten met chronische optische neuropathie bij multiple sclerose
Procedure: • Neuro-Oogheelkundig onderzoek, Gezichtsscherpte, Fundus, Gezichtsveld, Kleurzicht, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 en de 10-item • VEP's, p-ERG en mf-ERG
Ander: Controles
gezonde vrijwilligers
Procedure: • Neuro-Oogheelkundig onderzoek, Gezichtsscherpte, Fundus, Gezichtsveld, Kleurzicht, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 en de 10-item • VEP's, p-ERG en mf-ERG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Day0 15' P100 VEP-latentie op één jaar
Tijdsspanne: D0 en één jaar
15' VEP-latentie kan het beste resultaat zijn waarmee patiënten kunnen worden onderscheiden van controles, en elk van de subgroepen van patiënten
D0 en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf dag 0 100%, 2,5% en 1,25% ETDRS gezichtsscherpte na één jaar (samengestelde maat)
Tijdsspanne: D0 en één jaar
D0 en één jaar
Verandering vanaf dag 0 Maculaire drempelwaarde van het gezichtsveld en gecorrigeerde gemiddelde gezichtsvelddeficiëntie na één jaar (samengestelde meting)
Tijdsspanne: D0 en één jaar
D0 en één jaar
verandering vanaf Dag0 NEI-VFQ 25 samengestelde score en 10-itemscore na één jaar (samengestelde meting)
Tijdsspanne: D0 en één jaar
D0 en één jaar
Verandering van Day0 N75, P100, N135 VEP latency en amplitude; P50, N95 ERG latentie en amplitude; p1 mERG latentie en amplitude na één jaar (samengestelde maat)
Tijdsspanne: D0 en één jaar
D0 en één jaar
Verandering vanaf Day0 OCT peripapillaire RNLF-dikte en gemiddelde dikte ganglioncellaag op maculair dicht volume na één jaar (samengestelde maat)
Tijdsspanne: D0 en één jaar
D0 en één jaar
MRI aanwezigheid of afwezigheid van ontstekingsverschijnselen van de oogzenuw op de diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: D0
D0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

Fondation pour la Recherche Médicale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.850

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren