NEUROPATIA ÓPTICA CRÔNICA NA ESCLEROSE MÚLTIPLA
NEUROPATIA ÓPTICA CRÔNICA NA ESCLEROSE MÚLTIPLA: FISIOPATOLOGIA DESMIELINIZANTE E/OU DEGENERATIVA PRIMÁRIA?
Pacientes com esclerose múltipla (EM) podem apresentar sinais crônicos de neuropatia óptica (CON) que podem ocorrer após neurite óptica aguda (forma secundária de CON, S-CON) ou ocorrer independentemente de qualquer lesão desmielinizante aguda do nervo óptico (forma primária de CON , P-CON). Tanto no S-CON quanto no P-CON, ocorre uma perda axonal progressiva de longo prazo das células ganglionares. Esse dano axonal pode ser secundário à atrofia retrógrada dos axônios dentro das placas de desmielinização ou a uma degeneração progressiva primária das células ganglionares, mas a fisiopatologia subjacente não foi totalmente questionada nos diferentes tipos de perfil de CON.
Neste projeto, os investigadores visam compreender a fisiopatologia da S-CON e P-CON, ou seja, secundária à desmielinização ou degeneração primária, em pacientes com queixas visuais persistentes. Em um primeiro estudo transversal, 30 pacientes com EM com P-CPON ou S-CON leve a moderado e 30 indivíduos de controle pareados por idade realizarão uma extensa avaliação neuroftalmológica, incluindo exame clínico, potenciais evocados visuais (padrão e baixo contraste), eletrorretinograma (padrão e ERG multifocal), OCT (peripapilar e protocolos de segmentação de varredura de volume macular) e ressonância magnética do nervo óptico. Nesses pacientes com CON leve a moderada, os investigadores visam diferenciar os pacientes que apresentam desmielinização predominante daqueles que apresentam degeneração axonal pura ou predominante. A avaliação da função visual e o grau de degeneração axonal serão comparados e correlacionados nos dois tipos de fisiopatologia subjacentes e no grupo de controle. Em um estudo longitudinal seguinte, os pacientes serão reavaliados um ano depois para avaliar a progressão da CON em ambos os tipos de perfil. Nossa hipótese seria que a função visual e a progressão são piores no grupo de degeneração em comparação ao grupo de desmielinização. Este estudo deve ajudar a encontrar medidas confiáveis da fisiopatologia da CON e correlacioná-la com o prognóstico visual de longo prazo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BRON
-
France, BRON, França, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes
- Todos os pacientes podem ter um diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definitivo e com suporte laboratorial, de acordo com os critérios de Mac Donald (2010).
- Todos os pacientes podem apresentar queixa visual crônica.
- Todos os pacientes podem apresentar neuropatia óptica crônica leve a moderada (cf. infra)
- Todos os pacientes podem não ter neurite óptica aguda recente (<2 anos)
- Todos os pacientes serão informados sobre o desenho e o objetivo do estudo, e todos darão seu consentimento informado e por escrito para o protocolo, que pode ter sido aprovado pelo comitê de ética local.
- Idade: > 18
- Capaz de entender as instruções
- Ter uma cobertura de saúde
- Capaz de sentar por 1 hora Diagnóstico de neuropatia óptica crônica leve a moderada
Para o diagnóstico de neuropatia óptica, os pacientes terão que atender a 3 dos 6 critérios a seguir:
- Acuidade visual para longe (gráficos ETDRS, contraste de 100%) < 85 letras
- Acuidade visual para longe (gráficos ETDRS, contraste de 2,5%) < 60 letras
- Defeito de campo visual médio na perimetria estática> 2dB
- Média de pRNFL em OCT < 80 µ.
- Pontuação de visão de cores > 35
Palidez discal Diagnóstico de neuropatia óptica leve a moderada
- Acuidade visual para longe (gráficos ETDRS, contraste de 100%) > 70 letras Diagnóstico de neuropatia óptica crônica
Estável ou piora da acuidade visual, campo visual e/ou RNFL na OCT, em 6 meses de intervalo
- Critérios de inclusão para controles
- Idade > 18 anos
- Escore de acuidade visual (ETDRS) > 85
- Capaz de entender as instruções
- Ter uma cobertura de saúde
- Informado e consentindo em dar o seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Critérios de não inclusão de pacientes.
oftalmológico
- Outro distúrbio oftalmológico que possa prejudicar a acuidade visual corrigida (maculopatia, retinopatia…)
- Instabilidade ocular na posição primária do olhar
Neurológico
- Apreensão em andamento
- Handicap grave que não permite a posição sentada por 1 hora
Em geral
- Estado médico instável
- Insuficiência renal grave
- Alergia ao gadolínio
- Claustrofobia
- Estimulador elétrico implantado (marca-passo)
- Prótese ou órtese metálica, implantes cocleares
- Material estranho intraocular
- Gravidez (em questionamento)
- Tutela ou qualquer medida de proteção legal
Critérios de não inclusão para controles
- Qualquer distúrbio oftalmológico que possa prejudicar a acuidade visual corrigida
- Qualquer distúrbio neurológico
- contra-indicação ressonância magnética
- Alergia ao gadolínio
- Insuficiência renal grave
- Claustrofobia
- Estimulador elétrico implantado (marca-passo)
- Prótese ou órtese metálica, implantes cocleares
- Material estranho intraocular
- Gravidez (em questionamento)
- Tutela ou qualquer medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes
pacientes com neuropatia óptica crônica em esclerose múltipla
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Outro: Controles
voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da latência VEP do dia 0 15' P100 em um ano
Prazo: D0 e um ano
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A latência de 15' VEP pode ser o melhor resultado que permite diferenciar pacientes de controles, e cada um do subgrupo de pacientes
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D0 e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de Day0 100%, 2,5% e 1,25% ETDRS Acuidade visual em um ano (medida composta)
Prazo: D0 e um ano
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D0 e um ano
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Mudança desde o limiar macular do campo visual do dia 0 e déficit de campo visual médio corrigido em um ano (medida composta)
Prazo: D0 e um ano
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D0 e um ano
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mudança da pontuação composta do dia0 NEI-VFQ 25 e pontuação de 10 itens em um ano (medida composta)
Prazo: D0 e um ano
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D0 e um ano
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Alteração da latência e amplitude do VEP do dia0 N75, P100, N135; P50, latência e amplitude do ERG N95; p1 mERG latência e amplitude em um ano (medida composta)
Prazo: D0 e um ano
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D0 e um ano
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Alteração da espessura da RNLF peripapilar do dia 0 OCT e da espessura média da camada de células ganglionares no volume denso macular em um ano (medida composta)
Prazo: D0 e um ano
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D0 e um ano
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Presença de ressonância magnética ou ausência de sinais inflamatórios do nervo óptico no diâmetro do nervo óptico
Prazo: D0
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D0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neurite óptica
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológicas
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Testes de visão
- Visão, ocular
- Sensação
- Acuidade visual
- Campos visuais
- Visão de cores
Outros números de identificação do estudo
- 2014.850
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